- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03431103
Effekten af træning på systemisk inflammation hos veteraner med KOL og OSA
9. februar 2018 opdateret af: Salem Veterans Affairs Medical Center
Overlapssyndromet (OS), dvs. sammenhængen mellem både kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og obstruktiv søvnapnø (OSA) hos en enkelt veteran, er udbredt og forbundet med øget kardiovaskulær sygdom (CVD) morbiditet.
Hjemmebaserede træningsinterventioner, der oversættes til en livsstil med øget fysisk aktivitet (PA), er en ideel strategi, da 150 minutters fritid PA om ugen er forbundet med en signifikant reduktion i risikoen for CVD-relaterede hændelser og død.
Denne nye forskningsundersøgelse vil hjælpe med at udvikle en hjemmetræningsintervention, der i vid udstrækning er accepteret af OS Veterans, som et første skridt mod at implementere PA i den rutinemæssige medicinske behandling af den store veteranbefolkning med KOL og OSA.
Disse data vil blive brugt til større undersøgelser af CVD-risiko og dens modifikation med træning i OS, et forskningsområde, der er et presserende behov på grund af dets høje indvirkning på veteranernes sygelighed, dødelighed og sundhedsrelaterede omkostninger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtrykket "overlapssyndrom" (OS) bruges til at beskrive sammenhængen mellem både kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og obstruktiv søvnapnøsygdom (OSA) hos en enkelt veteran.
I betragtning af den høje forekomst af både KOL og OSA forventes det, at en tredjedel af veteraner med OSA kan blive ramt af OS.
Det er vigtigt, at veteraner med OS har en højere kardiovaskulær morbiditet og dødelighed end enten OSA eller KOL-only veteraner, sandsynligvis på grund af værre natlig hypoxi og efterfølgende inflammation og endotel dysfunktion.
Derfor er terapi for veteraner med OS, der reducerer hjertekarsygdomme (CVD) ved at målrette inflammation, en høj prioritet.
Hjemmebaserede træningsinterventioner, der oversættes til en livsstil med øget fysisk aktivitet (PA) er en ideel strategi, da 150 minutters fritid PA om ugen er forbundet med reduktion i risikoen for CVD-relaterede hændelser og død.
Yderligere mindsker PA biomarkører for systemisk inflammation.
Der er dog ingen tilgængelige data om effekten af træning på biomarkører for systemisk inflammation hos veteraner med OS.
Det er vanskeligt at øge fritids-PA hos voksne med KOL og OSA, da denne population er mere stillesiddende på grund af en kombination af øget fedme, søvnighed i dagtimerne og dyspnø.
Derfor ville hjemmebaseret træning være ideel for disse veteraner.
Formålet med dette forslag er at udføre en enkeltarms 12-ugers hjemmebaseret træningspilotintervention for at bestemme effekten på biomarkører af systemisk inflammation hos 50 veteraner med OS på CPAP.
Forskeren antager, at 1) Baseline PA-intensitet og -varighed vil korrelere omvendt med biomarkørerne for systemisk inflammation uafhængigt af natlig hypoxi; og 2) Træning ved hjælp af et hjemmebaseret computertræningsprogram vil mindske biomarkører for systemisk inflammation og øge træningskapaciteten hos veteraner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristine Allred
- Telefonnummer: 4044 540-982-2463
- E-mail: kristine.allred@va.gov
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Rekruttering
- Salem VAMC
-
Kontakt:
- Kristine Allred
- Telefonnummer: 4044 540-982-2463
- E-mail: kristine.allred@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner fra Salem VAMC lungeklinikker vil blive screenet for en diagnose af OSA og behandling med CPAP-terapi. Derudover vil et inklusionskriterium også være en nylig PFT-diagnostik af KOL (FEV1/FVC <0,7 og FEV1<80%). Kun veteraner med OS, der er kompatible med CPAP-terapi, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- ortopædiske problemer, faldrisiko, balanceproblemer;
- enhver regelmæssig deltagelse i strukturerede træningssessioner;
- anden samtidig søvnforstyrrelse;
- ustabil kardiovaskulær eller lungesygdom;
- akut infektionssygdom i den foregående måned;
- hospitalsindlæggelse i den foregående måned;
- ordination af systemiske glukokortikoider eller immunsuppressive midler i den foregående måned og
- vægt over 330 pund, grænsen tilladt af Wii-tryksensorens gulvmåtte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Træningsprogram efter hjemmet
Patienter vil blive instrueret i at bruge Wii Fit i 20 minutter mindst to gange om ugen i 12 uger ved hjælp af specifikke Wii Fit-øvelser, mens de er på Wii-tryksensorgulvmåtten.
Wii Fit-øvelserne vil være som følger: 1." Basic Run" (opvarmningsøvelse ved at gå på plads); 2."Bird's Eye, Bull's-Eye" (for det meste arme, kræver armvending); 3."Free Step" (øvelse i nedre ekstremiteter); 4."Hula Hoop" (gyrationsøvelse)
|
12 ugers hjemmetræningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere sammenhængen mellem fysisk aktivitet ved baseline (meter opnået fra 6 minutters gangtest) og serum hs-CRP (mg/L)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil måle baseline fysisk aktivitet (meter opnået fra 6 minutters gangtest) og serum hs-CRP (mg/L) før det hjemmebaserede computertræningsprogram (Wii Fit)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at bestemme virkningen af et 12-ugers hjemmebaseret Wii Fit træningsprogram på fysisk aktivitet (meter opnået fra 6 minutters gangtest) og serum hs-CRP (mg/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysisk aktivitet (meter opnået fra 6 minutters gangtest) og serum hs-CRP (mg/L) vil blive målt før og efter et 12-ugers hjemmebaseret Wii Fit træningsprogram
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MM 0013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark