Het effect van lichaamsbeweging op systemische ontsteking bij veteranen met COPD en OSA
9 februari 2018 bijgewerkt door: Salem Veterans Affairs Medical Center
Het overlapsyndroom (OS), d.w.z. de associatie van zowel chronische obstructieve longziekte (COPD) als obstructieve slaapapneu (OSA) bij een enkele veteraan, komt veel voor en wordt geassocieerd met een verhoogde morbiditeit van hart- en vaatziekten (HVZ).
Thuisgebaseerde oefeninterventies die zich vertalen in een levensstijl met verhoogde fysieke activiteit (PA) zijn een ideale strategie, aangezien 150 minuten vrije tijd PA per week wordt geassocieerd met een significante vermindering van het risico op CVD-gerelateerde gebeurtenissen en overlijden.
Deze nieuwe onderzoeksstudie zal helpen bij het ontwikkelen van een interventie voor thuisoefeningen die grotendeels wordt geaccepteerd door OS-veteranen, als een eerste stap naar het implementeren van PA in de routinematige medische zorg van de grote veteranenpopulatie met COPD en OSA.
Deze gegevens zullen worden gebruikt voor grotere onderzoeken naar het risico op hart- en vaatziekten en de wijziging ervan door oefening in OS, een onderzoeksgebied dat dringend nodig is gezien de grote impact ervan op de morbiditeit, mortaliteit en aan de gezondheidszorg gerelateerde kosten van veteranen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De term "overlapsyndroom" (OS) wordt gebruikt om de associatie van zowel chronische obstructieve longziekte (COPD) als obstructieve slaapapneuziekte (OSA) bij een enkele veteraan te beschrijven.
Gezien de hoge prevalentie van zowel COPD als OSA, wordt verwacht dat een derde van de veteranen met OSA OSA zou kunnen hebben.
Belangrijk is dat veteranen met OS een hogere cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit hebben dan veteranen met alleen OSA of COPD, waarschijnlijk als gevolg van een ergere nachtelijke hypoxie en daaropvolgende ontsteking en endotheliale disfunctie.
Daarom heeft therapie voor veteranen met OS die cardiovasculaire aandoeningen (CVD) vermindert door zich op ontstekingen te richten, een hoge prioriteit.
Thuisgebaseerde oefeninterventies die zich vertalen in een levensstijl met verhoogde fysieke activiteit (PA) zijn een ideale strategie, aangezien 150 minuten vrije tijd PA per week wordt geassocieerd met een vermindering van het risico op CVD-gerelateerde gebeurtenissen en overlijden.
Verder verlaagt PA biomarkers van systemische ontsteking.
Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over het effect van lichaamsbeweging op biomarkers van systemische ontsteking bij veteranen met OS.
Het is moeilijk om de vrijetijdsbesteding van volwassenen met COPD en OSA te vergroten, aangezien deze populatie meer sedentair is vanwege een combinatie van toegenomen obesitas, slaperigheid overdag en kortademigheid.
Daarom zou thuistraining ideaal zijn voor deze veteranen.
Het doel van dit voorstel is om een eenarmige 12 weken durende pilot-interventie voor thuisoefeningen uit te voeren om het effect op biomarkers van systemische ontsteking te bepalen bij 50 veteranen met OS op CPAP.
De onderzoeker veronderstelt dat 1) PA-intensiteit en -duur bij aanvang omgekeerd zullen correleren met de biomarkers van systemische ontsteking, onafhankelijk van nachtelijke hypoxie; en 2) Oefentraining met behulp van een thuiscomputeroefenprogramma zal biomarkers van systemische ontsteking verminderen en de inspanningscapaciteit bij veteranen vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Werving
- Salem Vamc
-
Contact:
- Kristine Allred
- Telefoonnummer: 4044 540-982-2463
- E-mail: kristine.allred@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van de Salem VAMC longklinieken zullen worden gescreend op een diagnose van OSA en behandeling met CPAP-therapie. Daarnaast zal een inclusiecriterium ook een recente PFT-diagnose van COPD zijn (FEV1/FVC <0,7 en FEV1<80%). Alleen veteranen met OS die in overeenstemming zijn met de CPAP-therapie zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- orthopedische problemen, valrisico, evenwichtsproblemen;
- elke regelmatige deelname aan gestructureerde oefensessies;
- andere bijkomende slaapstoornis;
- onstabiele cardiovasculaire of longziekte;
- acute infectieziekte in de voorgaande maand;
- ziekenhuisopname in voorgaande maand;
- voorschrijven van systemische glucocorticoïden of immuunonderdrukkende middelen in de voorafgaande maand en
- gewicht boven de 330 pond, de limiet toegestaan door de Wii-druksensor-vloermat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Oefenprogramma voor thuis
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de Wii Fit gedurende 12 weken minstens twee keer per week gedurende 20 minuten te gebruiken met behulp van specifieke Wii Fit-oefeningen terwijl ze op de Wii-druksensor-vloermat liggen.
De Wii Fit-oefeningen zijn als volgt: 1. Basic Run (opwarmingsoefening door op de plaats te lopen); 2. "Bird's Eye, Bull's-Eye" (meestal armen, vereist omdraaien van de arm); 3. "Free Step" (oefening van de onderste ledematen); 4. "Hula Hoop" (ronddraaiende oefening)
|
Thuis oefenprogramma van 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de relatie tussen baseline fysieke activiteit (meters verkregen uit 6 minuten looptest) en serum hs-CRP (mg/L) te beoordelen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We meten basislijn fysieke activiteit (meters verkregen uit 6 minuten looptest) en serum hs-CRP (mg/L) voorafgaand aan het home-based computer oefenprogramma (Wii Fit)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact te bepalen van een 12 weken durend Wii Fit-oefenprogramma voor thuis op fysieke activiteit (meters verkregen uit een looptest van 6 minuten) en serum hs-CRP (mg/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lichamelijke activiteit (meters verkregen uit een looptest van 6 minuten) en serum hs-CRP (mg/L) worden gemeten voor en na een 12 weken durend Wii Fit-oefenprogramma voor thuis.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MM 0013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .