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Une étude chez des patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire traités par ixazomib plus lénalidomide et dexaméthasone

2 mars 2023 mis à jour par: Takeda

Une étude observationnelle prospective, multicentrique chez des patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire traités par ixazomib plus lénalidomide et dexaméthasone

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité réelles de l'ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (IRd) chez les patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (MMRR), dans des conditions de soins médicaux standard. De plus, une étude exploratoire des biomarqueurs sera menée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s’appelle l’Ixazomib. L'ixazomib est testé pour traiter les personnes atteintes d'un myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (MMRR) dans les conditions de soins médicaux standard. Cette étude est une étude prospective non interventionnelle (observationnelle), domestique, multicentrique chez des patients atteints de RRMM. Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité de l'ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients japonais atteints de RRMM comme soins médicaux standard. De plus, une étude exploratoire des biomarqueurs sera menée dans cette étude.

L'étude recrutera environ 300 patients. Tous les participants recevront un traitement Ixazomib + Lénalidomide + Dexaméthasone (IRd) comme soins médicaux standard.

Cet essai multicentrique sera mené au Japon. La durée globale de la période d'observation dans cette étude sera de 36 mois. Pour chaque participant, la période d'observation s'étendra du début du traitement IRd jusqu'à 24 mois après la date d'inscription du dernier patient à inscrire, ou jusqu'au décès ou au retrait du consentement, selon la première éventualité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

295

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée d'hommes et de femmes adultes ayant un diagnostic confirmé de myélome multiple, qui doivent commencer un traitement par IRd en raison d'une maladie récidivante et/ou réfractaire, et qui répondent à d'autres critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 20 ans ou plus au moment de l'inscription
  2. Patients atteints de MMRR
  3. Participants qui doivent commencer la thérapie IRd
  4. Les participants qui peuvent fournir un consentement éclairé écrit de leur plein gré avant le début du traitement à l'étude
  5. Les participants jugés par le ou les chercheurs principaux comme ayant la faculté de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participantes qui allaitent ou sont enceintes
  2. Participants traités par ixazomib
  3. Participants présentant une hypersensibilité à l'un des composants de la thérapie IRd, à leurs analogues ou excipients
  4. Participants présentant une autre tumeur maligne active, c'est-à-dire une tumeur maligne active synchrone ou une tumeur maligne antérieure avec une période sans maladie de moins de 5 ans, à l'exception des participants atteints d'un carcinome in situ (carcinome intraépithélial) ou d'un carcinome intramuqueux jugé guéri par un traitement topique.
  5. Les participants qui ne sont pas inscrits ou ne respectent pas les lignes directrices du programme de gestion du lénalidomide
  6. Les participants qui, de l'avis du ou des chercheurs principaux, sont considérés comme inaptes à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ixazomib + Lénalidomide + Dexaméthasone
Les participants ont pris de l'ixazomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone dans des conditions de soins médicaux standard dans cette étude. La posologie et l'administration de l'ixazomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone n'étaient pas définies par le protocole mais selon la notice de chaque médicament.
Médicament: Ixazomib
Gélules d'ixazomib
Médicament: Dexaméthasone
Comprimés de dexaméthasone
Médicament: Lénalidomide
Gélules de lénalidomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois maximum
La SSP a été définie comme la période allant du début du traitement par l'ixazomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (IRd) dans le cadre des soins médicaux standard jusqu'au moment de la maladie évolutive confirmée (MP) ou du décès confirmé (quelle que soit la cause du décès), selon la première éventualité. La SSP a été évaluée selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) (version 2014). Selon les critères IMWG, PD : augmentation du composant M sérique ≥ 0,5 g/dl ou augmentation du composant M urinaire ≥ 200 mg/24 heures/différence entre les niveaux de chaînes légères libres (FLC) impliquées et non impliquées augmentation > 10 mg/dl ou osseux plasmocytes de la moelle osseuse ≥ 10 %/développement de nouvelles/augmentation de la taille de lésions osseuses existantes ou d'un plasmocytome des tissus mous ou développement d'une hypercalcémie.
Jusqu'à 36 mois maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois maximum
La SG est définie comme la période allant du début du traitement IRd dans le cadre des soins médicaux standard jusqu'au moment où le décès (quelle que soit la cause du décès) est confirmé.
Jusqu'à 36 mois maximum
Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à 36 mois maximum
Le TTNT sera mesuré comme la période allant du début du traitement IRd dans le cadre des soins médicaux standard au début du prochain traitement ou au moment où le décès est confirmé (quelle que soit la cause du décès), selon la première éventualité.
Jusqu'à 36 mois maximum
Durée du traitement (DOT)
Délai: Jusqu'à 36 mois maximum
Le DOT est défini comme la durée du traitement par IRd.
Jusqu'à 36 mois maximum
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 36 mois maximum
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse de PR ou mieux, y compris une réponse complète stricte (sCR), VGPR et PR évaluées selon les critères IMWG, après le début du traitement à l'étude.
Jusqu'à 36 mois maximum
Intensité de dose relative (RDI)
Délai: Jusqu'à 36 mois maximum
Le RDI est défini comme 100* (quantité totale de dose prise)/(dose totale prescrite des cycles traités), où la dose totale prescrite est égale à [dose prescrite lors de l'inscription* nombre de doses prescrites par cycle* le nombre de cycles traités].
Jusqu'à 36 mois maximum
Taux de SSP à 12 mois et 24 mois après le début du traitement
Délai: 12 mois et 24 mois
Le taux de SSP a été défini comme le pourcentage de participants qui étaient en vie et n'ont pas présenté de progression de la maladie 12 mois et 24 mois après la date de début du traitement à l'étude. La SSP a été évaluée selon les critères IMWG (version 2014). Selon les critères IMWG, PD : augmentation du composant M sérique ≥ 0,5 g/dl ou augmentation du composant M urinaire ≥ 200 mg/24 heures/différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués augmentation > 10 mg/dl ou plasmocytes de la moelle osseuse ≥ 10 %/ développement de nouvelles/augmentation de la taille de lésions osseuses existantes ou d'un plasmocytome des tissus mous ou développement d'une hypercalcémie.
12 mois et 24 mois
Pourcentage de participants qui obtiennent ou maintiennent la meilleure réponse
Délai: Jusqu'à 36 mois maximum
La meilleure réponse est définie comme le nombre cumulé de participants qui atteignent chaque niveau de meilleure réponse, y compris une réponse partielle (PR), une très bonne PR (VGPR) et une réponse complète (CR) évaluée avec les critères IMWG après chaque cycle de traitement. Selon les critères IMWG, PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique + réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 %/à < 200 mg/24 heures ou diminution ≥ 50 % de la différence entre les chaînes légères libres impliquées et non impliquées. (FLC)/réduction ≥50 % des plasmocytes de la moelle osseuse, si ≥30 % au départ/réduction ≥50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous. VGPR : protéine M sérique + urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse / réduction ≥ 90 % du taux sérique de protéine M + protéine M urinaire < 100 mg/24 heures. CR : immunofixation négative sur sérum+urine +disparition des plasmocytomes des tissus mous+<5% de plasmocytes dans la moelle osseuse.
Jusqu'à 36 mois maximum
Pourcentage de participants qui continuent de recevoir un traitement 12 mois et 24 mois après le début du traitement
Délai: 12 mois et 24 mois
12 mois et 24 mois
Pourcentage de participants qui atteignent le VGPR ou mieux (CR+VGPR)
Délai: Jusqu'à 36 mois maximum
Le pourcentage de participants à CR + VGPR est défini comme le taux de participants qui obtiennent une meilleure réponse de VGPR ou mieux (sCR, CR ou VGPR) selon les critères IMWG après le début de la thérapie IRd.
Jusqu'à 36 mois maximum
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapportée par les patients, basée sur le questionnaire sur la qualité de vie C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) Score de l'état de santé mondial
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 37 cycles, chaque cycle durait 28 jours)
L'EORTC QLQ-C30 contient 30 éléments répartis sur 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 9 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et finances). difficultés) et une échelle globale d’état de santé/QDV. L'EORTC QLQ-C30 contient 28 questions (échelle de 4 points où 1 = Pas du tout [meilleur] à 4 = Beaucoup [pire]) et 2 questions (échelle de 7 points où 1 = Très mauvais [pire] à 7 = Excellent [meilleur]). Les scores bruts de l'état de santé mondial dans l'EORTC QLQ-C30 ont été transformés linéairement en un score total compris entre 0 et 100 et rapportés, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Début et fin du traitement (jusqu'à 37 cycles, chaque cycle durait 28 jours)
Résultats HRQoL rapportés par les patients, basés sur le score du module EORTC sur le myélome multiple (EORTC QLQ-MY20)
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 37 cycles, chaque cycle durait 28 jours)
L'EORTC QLQ-MY20 comprend 20 éléments répartis sur 4 sous-échelles indépendantes, 2 sous-échelles fonctionnelles (image corporelle, perspective future) et 2 échelles de symptômes (symptômes de la maladie et effets secondaires du traitement). Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100. Pour l’échelle de perspective future, un score plus élevé = une meilleure perspective du futur. Pour l’échelle d’image corporelle, des scores plus élevés = une meilleure image corporelle. Un score plus élevé sur l’échelle des symptômes de la maladie = un niveau de symptomatologie plus élevé.
Début et fin du traitement (jusqu'à 37 cycles, chaque cycle durait 28 jours)
Taux de négativité minimale de la maladie résiduelle (MRD) dans la moelle osseuse chez les participants ayant atteint la RC
Délai: Jusqu'à 36 mois maximum
Le taux de MRD sera calculé par le pourcentage de participants MRD négatifs.
Jusqu'à 36 mois maximum
Pourcentage de participants présentant des lésions osseuses (évaluation osseuse)
Délai: Jusqu'à 36 mois maximum
Jusqu'à 36 mois maximum
Nombre de participants signalant un ou plusieurs EI survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 36 mois maximum
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec ce traitement. Un TEAE est défini comme un événement indésirable apparaissant après la réception du médicament à l’étude.
Jusqu'à 36 mois maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C16042
  • JapicCTI-183860 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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