一项针对接受 Ixazomib 加来那度胺和地塞米松治疗的复发性和/或难治性多发性骨髓瘤患者的研究
2023年3月2日 更新者：Takeda
一项针对接受 Ixazomib 加来那度胺和地塞米松治疗的复发性和/或难治性多发性骨髓瘤患者的前瞻性、多中心、观察性研究
本研究的目的是调查在标准医疗护理条件下，伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松 (IRd) 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者的现实有效性和安全性。
此外，还将进行生物标志物的探索性研究。
研究概览
详细说明
本研究中测试的药物称为 Ixazomib。 Ixazomib 正在接受测试，用于在标准医疗护理条件下治疗复发性和/或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者。 本研究是一项针对 RRMM 患者的非干预性（观察性）、国内、多中心、前瞻性研究。 本研究将探讨伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松在日本 RRMM 患者中作为标准医疗护理的有效性和安全性。 此外，本研究还将对生物标志物进行探索性研究。
该研究将招募大约 300 名患者。 所有参与者都将接受伊沙佐米 + 来那度胺 + 地塞米松 (IRd) 治疗作为标准医疗护理。
这项多中心试验将在日本进行。 本研究的观察期总时间为36个月。 对于每位参与者，观察期将从 IRd 治疗开始直至最后一名患者入组日期后 24 个月，或直至死亡或撤回同意（以较早者为准）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
295
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括确诊为多发性骨髓瘤、因复发和/或难治性疾病而计划开始 IRd 治疗且符合其他资格标准的成年男性和女性。
描述
纳入标准：
- 报名时年满 20 岁的男性和女性
- RRMM 患者
- 计划开始 IRd 治疗的参与者
- 在研究治疗开始前可以自愿提供书面知情同意书的参与者
- 经主要研究者或研究者判断具有理解并遵守研究要求的参与者
排除标准：
- 正在哺乳或怀孕的女性参与者
- 接受过伊沙佐米治疗的参与者
- 对 IRd 治疗的任何成分、其类似物或赋形剂过敏的参与者
- 患有另一种活动性恶性肿瘤的参与者，即同步活动性恶性肿瘤或无病期少于5年的既往恶性肿瘤，患有原位癌（上皮内癌）或经局部治疗判断可治愈的粘膜内癌的参与者除外
- 未注册或未遵守来那度胺管理计划指南的参与者
- 根据主要研究者或研究者的判断，被认为不适合参加研究的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
伊沙佐米 + 来那度胺 + 地塞米松
在本研究中，参与者在标准医疗护理条件下服用伊沙佐米、来那度胺和地塞米松。
伊沙佐米、来那度胺和地塞米松的剂量和给药方法并未由方案规定，而是根据每种药物的说明书规定。
|
伊沙佐米胶囊
地塞米松片
来那度胺胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长可达 36 个月
|
PFS 定义为从标准医疗护理中开始伊沙佐米、来那度胺、地塞米松 (IRd) 治疗到确诊疾病进展 (PD) 或确诊死亡（无论死因）（以较早者为准）的时间。
PFS 由国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准（2014 年版）评估。
根据 IMWG 标准，PD：血清 M 成分增加 ≥ 0.5 g/dl 或尿液 M 成分增加 ≥ 200 mg/24 小时/参与和未参与的游离轻链 (FLC) 水平之间的差异增加 > 10 mg/dl 或骨骨髓浆细胞≥10%/出现新的/现有骨病变或软组织浆细胞瘤尺寸增大或出现高钙血症。
|
最长可达 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期 (OS)
大体时间：最长可达 36 个月
|
OS 定义为从标准医疗护理中开始 IRd 治疗到确认死亡（无论死因）的时间。
|
最长可达 36 个月
|
|
下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：最长可达 36 个月
|
TTNT 将测量为从标准医疗护理中开始 IRd 治疗到下一次治疗开始或确认死亡时间（无论死亡原因）的时间，以较早者为准。
|
最长可达 36 个月
|
|
治疗持续时间 (DOT)
大体时间：最长可达 36 个月
|
DOT 定义为 IRd 治疗的治疗持续时间。
|
最长可达 36 个月
|
|
总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长可达 36 个月
|
ORR 定义为在研究治疗开始后达到 PR 或更好的最佳反应的参与者的百分比，包括严格完全缓解 (sCR)、VGPR 和根据 IMWG 标准评估的 PR。
|
最长可达 36 个月
|
|
相对剂量强度 (RDI)
大体时间：最长可达 36 个月
|
RDI 定义为 100*（服用的总剂量）/（治疗周期的总处方剂量），其中总处方剂量等于[入组时处方剂量*每个周期的处方剂量数*治疗周期数]。
|
最长可达 36 个月
|
|
治疗开始后 12 个月和 24 个月的 PFS 率
大体时间：12个月和24个月
|
PFS 率定义为研究治疗开始后 12 个月和 24 个月时存活且未出现疾病进展的参与者的百分比。
PFS 由 IMWG Criteria（2014 版）评估。
根据 IMWG 标准，PD：血清 M 成分增加 ≥ 0.5 g/dl 或尿液 M 成分增加 ≥ 200 mg/24 小时/受累和未受累 FLC 水平增加 > 10 mg/dl 之间的差异或骨髓浆细胞 ≥ 10 %/ 出现新的/现有骨病变或软组织浆细胞瘤尺寸增大或出现高钙血症。
|
12个月和24个月
|
|
达到或保持最佳反应的参与者的百分比
大体时间：最长可达 36 个月
|
最佳缓解定义为在每个治疗周期后根据 IMWG 标准评估达到各个最佳缓解水平的参与者的累积数量，包括部分缓解 (PR)、非常好 PR (VGPR) 和完全缓解 (CR)。
根据 IMWG 标准，PR：血清 M 蛋白减少 ≥50%+24 小时尿 M 蛋白减少 ≥90%/至 <200 mg/24 小时，或参与和不参与的游离轻链之间的差异减少 ≥50% (FLC) 水平/骨髓浆细胞减少≥50%，如果基线时≥30%/软组织浆细胞瘤大小减少≥50%。
VGPR：通过免疫固定可检测到血清 + 尿液 M 蛋白，但通过电泳检测不到/血清 M 蛋白 + 尿液 M 蛋白水平降低 ≥90% <100 mg/24 小时。
CR：血清+尿液免疫固定阴性+软组织浆细胞瘤消失+骨髓浆细胞<5%。
|
最长可达 36 个月
|
|
治疗开始后 12 个月和 24 个月继续接受治疗的参与者的百分比
大体时间：12个月和24个月
|
12个月和24个月
|
|
|
达到 VGPR 或更好 (CR+VGPR) 的参与者百分比
大体时间：最长可达 36 个月
|
CR + VGPR 的参与者百分比定义为在 IRd 治疗开始后根据 IMWG 标准达到 VGPR 最佳反应或更好（sCR、CR 或 VGPR）的参与者比例。
|
最长可达 36 个月
|
|
基于欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 - C30 (EORTC QLQ-C30) 全球健康状况评分的患者报告结果健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线和治疗结束（最多 37 个周期，每个周期为 28 天）
|
EORTC QLQ-C30 包含 5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、9 个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻和财务状况）的 30 个项目。困难）和全球健康状况/生活质量量表。
EORTC QLQ-C30 包含 28 个问题（4 分制，其中 1=根本不[最好]到 4=非常多[最差]）和 2 个问题（7 分制，其中 1=非常差[最差]到 7= 优秀[最好的]）。
EORTC QLQ-C30 中全球健康状况的原始分数线性转换为 0-100 之间的总分并报告，分数高表明生活质量更好。
|
基线和治疗结束（最多 37 个周期，每个周期为 28 天）
|
|
基于 EORTC 多发性骨髓瘤模块 (EORTC QLQ-MY20) 评分的患者报告结果 HRQoL
大体时间：基线和治疗结束（最多 37 个周期，每个周期为 28 天）
|
EORTC QLQ-MY20 有 20 个项目，涵盖 4 个独立分量表、2 个功能分量表（身体形象、未来展望）和 2 个症状量表（疾病症状和治疗副作用）。
分数被平均，并转换为 0-100 等级。
对于未来视角量表，分数越高=对未来的看法越好。
对于身体形象量表，分数越高=身体形象越好。
疾病症状量表得分越高=症状学水平越高。
|
基线和治疗结束（最多 37 个周期，每个周期为 28 天）
|
|
达到 CR 的参与者骨髓中微小残留病 (MRD) 阴性的比率
大体时间：最长可达 36 个月
|
MRD 率将根据 MRD 阴性的参与者的百分比来计算。
|
最长可达 36 个月
|
|
患有骨病变的参与者的百分比（骨评估）
大体时间：最长可达 36 个月
|
最长可达 36 个月
|
|
|
报告一种或多种治疗中出现的 AE (TEAE) 的参与者数量
大体时间：最长可达 36 个月
|
不良事件（AE）被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
|
最长可达 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2021年6月11日
研究完成 (实际的)
2021年6月11日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C16042
- JapicCTI-183860 (注册表标识符：JapicCTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊沙佐米的临床试验
-
University Hospital, Caen招聘中
-
Queen Mary University of LondonTakeda Pharmaceuticals International, Inc.招聘中
-
University of LeedsTakeda; Cancer Research UK招聘中
-
University of LeedsTakeda; Cancer Research UK; Celgene招聘中