Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ixazomib Plus -lenalidomidilla ja deksametasonilla hoidettujen uusiutuneiden ja/tai refraktaaristen multippeli myeloomapotilaiden tutkimus

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Tuleva monikeskustutkimus uusiutuneilla ja/tai refraktorisilla multippeli myeloomapotilailla, joita hoidetaan Ixazomib Plus -lenalidomidilla ja deksametasonilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia iksatsomibin todellista tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin (IRd) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) normaalin lääketieteellisen hoidon olosuhteissa. Lisäksi tehdään esiselvitys biomarkkereista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään Ixazomib. Iksatsomibia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) normaalin lääketieteellisen hoidon olosuhteissa. Tämä tutkimus on ei-interventio (havainnointi), kotimainen, monikeskus, prospektiivinen tutkimus potilailla, joilla on RRMM. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan iksatsomibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on RRMM tavallisena lääketieteellisenä hoitona. Lisäksi tässä tutkimuksessa tehdään esiselvitys biomarkkereista.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 300 potilasta. Kaikki osallistujat saavat iksatsomibi + lenalidomidi + deksametasoni (IRd) -hoitoa normaalina lääketieteellisenä hoitona.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Japanissa. Havaintojakson kokonaisaika tässä tutkimuksessa on 36 kuukautta. Jokaisen osallistujan tarkkailujakso on IRd-hoidon aloittamisesta joko 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröintipäivästä tai kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista miehistä ja naisista, joilla on vahvistettu multippeli myeloomadiagnoosi, joiden on määrä aloittaa IRd:n hoito uusiutuneen ja/tai refraktorisen taudin vuoksi ja jotka täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumishetkellä 20 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  2. Potilaat, joilla on RRMM
  3. Osallistujat, joiden on määrä aloittaa IRd-hoito
  4. Osallistujat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen omasta tahdostaan ​​ennen tutkimushoidon aloittamista
  5. Osallistujat, joiden päätutkija tai päätutkija(t) arvioivat, että heillä on kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai raskaana
  2. Osallistujat, joita on hoidettu iksatsomibilla
  3. Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä jollekin IRd-hoidon aineosalle, niiden analogeille tai apuaineille
  4. Osallistujat, joilla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, eli synkroninen aktiivinen pahanlaatuisuus tai aikaisempi pahanlaatuinen syöpä, jonka sairausvapaa jakso on alle 5 vuotta, paitsi osallistujat, joilla on karsinooma in situ (intraepiteliaalinen syöpä) tai intramukosaalinen karsinooma, joiden katsotaan parantuneen paikallisella hoidolla
  5. Osallistujat, jotka eivät ole rekisteröityneet lenalidomidin hallintaohjelman ohjeisiin tai eivät noudata niitä
  6. Osallistujat, jotka päätutkijan tai päätutkijoiden harkinnan mukaan eivät sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Iksatsomibi + lenalidomidi + deksametasoni
Osallistujat käyttivät tässä tutkimuksessa iksatsomibia, lenalidomidia ja deksametasonia normaalin lääketieteellisen hoidon olosuhteissa. Iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin annostusta ja antoa ei määritelty protokollassa, vaan kunkin lääkkeen pakkausselosteen mukaan.
Lääke: Iksatsomibi
Iksatsomibi-kapselit
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni tabletit
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
PFS määriteltiin ajanjaksoksi iksatsomibi-, lenalidomidi-, deksametasoni (IRd) -hoidon aloittamisesta tavanomaisessa lääketieteellisessä hoidossa varmistushetkeen etenevän sairauden (PD) tai varmennetun kuoleman ajankohtaan (kuolemansyystä riippumatta), sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. PFS arvioitiin International Myeloma Working Groupin (IMWG) kriteereillä (2014 versio). IMWG-kriteerien mukaan PD: seerumin M-komponentin lisäys ≥ 0,5 g/dl tai virtsan M-komponentin lisäys ≥ 200 mg/24 tuntia/ ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) pitoisuuksien välillä >10 mg/dl tai luu luuytimen plasmasolu ≥ 10 %/ uusien kehittyminen/ olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudoksen plasmasytooman koon kasvu tai hyperkalsemian kehittyminen.
Enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
OS määritellään ajanjaksoksi IRd-hoidon aloittamisesta normaalissa sairaanhoidossa kuoleman varmistumiseen (kuolemansyystä riippumatta).
Enintään 36 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
TTNT mitataan ajanjaksona IRd-hoidon aloittamisesta tavanomaisessa sairaanhoidossa seuraavan hoidon alkamiseen tai ajankohtaan, jolloin kuolema varmistetaan (kuolemansyystä riippumatta), sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Enintään 36 kuukautta
Hoidon kesto (DOT)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
DOT määritellään IRd-hoidon hoidon kestona.
Enintään 36 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan tai paremman PR-vasteen, mukaan lukien tiukat täydelliset vasteet (sCR), VGPR ja PR, jotka on arvioitu IMWG-kriteereillä, tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Enintään 36 kuukautta
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
RDI määritellään 100*(Otetun annoksen kokonaismäärä)/(Hoitujen syklien määrätty kokonaisannos), jossa määrätty kokonaisannos on [ilmoittautuessa määrätty annos* määrättyjen annosten määrä sykliä kohden* hoidettujen syklien lukumäärä].
Enintään 36 kuukautta
PFS-aste 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
PFS-aste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut sairauden etenemistä 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua tutkimushoidon alkamisesta. PFS arvioitiin IMWG Criterialla (2014-versio). IMWG-kriteerien mukaan PD: seerumin M-komponentin lisäys ≥ 0,5 g/dl tai virtsan M-komponentin lisäys ≥ 200 mg/24 tuntia/ ero osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä kasvaa > 10 mg/dl tai luuytimen plasmasolu ≥ 10 %/ uusien kehittyminen/ olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytooman koon kasvu tai hyperkalsemian kehittyminen.
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tai säilyttävät parhaan vastauksen
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
Paras vaste määritellään kumulatiivisena lukumääränä osallistujia, jotka saavuttavat kunkin parhaan vasteen tason, mukaan lukien osittaisen vasteen (PR), erittäin hyvän PR (VGPR) ja täydellisen vasteen (CR) arvioituna IMWG-kriteereillä kunkin hoitojakson jälkeen. IMWG-kriteerien mukaan PR: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % + 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 %/ < 200 mg/24 tunnissa tai ≥ 50 %:n vähennys erossa mukana olevan ja osallistumattoman vapaan kevytketjun välillä (FLC) tasot / luuytimen plasmasolujen väheneminen ≥ 50 %, jos ≥ 30 % lähtötilanteessa / ≥ 50 % pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen. VGPR: seerumi+virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla/ ≥90 %:n aleneminen seerumin M-proteiini+virtsan M-proteiinitasossa <100 mg/24 tuntia. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa+virtsassa +pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen + <5 % plasmasoluja luuytimessä.
Enintään 36 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkavat hoitoa 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat VGPR:n tai paremman (CR+VGPR)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
CR + VGPR:n osallistujien prosenttiosuus määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan tai paremman VGPR-vasteen (sCR, CR tai VGPR) IMWG-kriteerien mukaan IRd-hoidon aloittamisen jälkeen.
Enintään 36 kuukautta
Potilaan raportoitu lopputulos terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), joka perustuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyyn-C30 (EORTC QLQ-C30) maailmanlaajuiseen terveydentilapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (jopa 37 sykliä, jokainen sykli oli 28 päivää)
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 tuotetta viidellä toiminnallisella asteikolla (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 9 oireasteikolla (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudellinen asteikko) vaikeudet) ja globaali terveydentila/QOL-asteikko. EORTC QLQ-C30 sisältää 28 kysymystä (4 pisteen asteikko, jossa 1 = ei ollenkaan [paras] 4 = erittäin paljon [pahin]) ja 2 kysymystä (7 pisteen asteikko, jossa 1 = erittäin huono [pahin] 7 = erinomainen [parhaat]). EORTC QLQ-C30:n globaalin terveystilan raakapisteet muutettiin lineaarisesti kokonaispistemääräksi 0-100 ja ilmoitettiin, ja korkea pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (jopa 37 sykliä, jokainen sykli oli 28 päivää)
Potilaan raportoiman tuloksen HRQoL EORTC:n multippeli myeloomamoduulin (EORTC QLQ-MY20) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (jopa 37 sykliä, jokainen sykli oli 28 päivää)
EORTC QLQ-MY20:ssä on 20 kohdetta neljässä itsenäisessä ala-asteikossa, 2 toiminnallisessa alaasteikossa (kehonkuva, tulevaisuuden perspektiivi) ja 2 oireasteikossa (sairauden oireet ja hoidon sivuvaikutukset). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100. Tulevaisuuden perspektiiviasteikolla korkeampi pistemäärä = parempi tulevaisuuden näkymä. Kehon kuva-asteikolla korkeammat pisteet = parempi kehon kuva. Korkeampi pistemäärä sairauden oireiden asteikolla = korkeampi oireiden taso.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (jopa 37 sykliä, jokainen sykli oli 28 päivää)
Vähimmäisjäännöstaudin (MRD) negatiivisuus luuytimessä osallistujilla, jotka saavuttivat CR:n
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
MRD-aste lasketaan MRD-negatiivisten osallistujien prosenttiosuuden perusteella.
Enintään 36 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on luuvaurioita (luun arviointi)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
Enintään 36 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä AE:stä (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C16042
  • JapicCTI-183860 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iksatsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa