Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i residiverende og/eller refraktær myelomatosepasienter behandlet med Ixazomib Plus Lenalidomide og Deksametason

2. mars 2023 oppdatert av: Takeda

En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie i residiverende og/eller refraktære myelomatosepasienter behandlet med Ixazomib Plus Lenalidomide og Dexamethason

Hensikten med denne studien er å undersøke den virkelige effektiviteten og sikkerheten til ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (IRd) hos pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose (RRMM), under forhold med standard medisinsk behandling. I tillegg vil det bli gjennomført en eksplorativ studie av biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter Ixazomib. Ixazomib blir testet for å behandle personer som har residiverende og/eller refraktært myelomatose (RRMM) under standard medisinsk behandling. Denne studien er en ikke-intervensjonell (observasjons), innenlandsk, multisenter, prospektiv studie hos pasienter med RRMM. Denne studien vil se på effektiviteten og sikkerheten til ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos japanske pasienter med RRMM som standard medisinsk behandling. I tillegg vil det bli gjennomført en eksplorativ studie av biomarkører i denne studien.

Studien vil inkludere omtrent 300 pasienter. Alle deltakere vil motta Ixazomib + Lenalidomide + Deksametason (IRd) terapi som standard medisinsk behandling.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Japan. Den totale observasjonsperioden i denne studien vil være 36 måneder. For hver deltaker vil observasjonsperioden være fra starten av IRd-behandling til enten 24 måneder etter registreringsdatoen til den siste pasienten som skal meldes inn, eller til død eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer tidligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

295

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne menn og kvinner som har en bekreftet diagnose multippelt myelom, som er planlagt å starte behandling med IRd på grunn av residiverende og/eller refraktær sykdom, og som oppfyller andre kvalifikasjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 20 år eller eldre på tidspunktet for innmelding
  2. Pasienter med RRMM
  3. Deltakere som er planlagt å starte IRd-terapi
  4. Deltakere som kan gi skriftlig informert samtykke av egen fri vilje før oppstart av studiebehandling
  5. Deltakere som av hovedetterforskeren eller etterforskeren(e) bedømmes til å ha fakultetet til å forstå og etterkomme kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige deltakere som ammer eller er gravide
  2. Deltakere som har blitt behandlet med ixazomib
  3. Deltakere med overfølsomhet overfor noen av komponentene i IRd-terapi, deres analoger eller hjelpestoffer
  4. Deltakere med en annen aktiv malignitet, dvs. synkron aktiv malignitet eller tidligere malignitet med en sykdomsfri periode på mindre enn 5 år, bortsett fra deltakere med karsinom in situ (intraepitelialt karsinom) eller intramukosalt karsinom som vurderes å være helbredet ved lokal behandling
  5. Deltakere som ikke er registrert i, eller overholder, retningslinjene for lenalidomidbehandlingsprogrammet
  6. Deltakere som etter hovedetterforskeren eller etterforskeren(e) vurderes å være uegnet for opptak til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ixazomib + Lenalidomid + Deksametason
Deltakerne tok ixazomib, lenalidomid og deksametason under forhold med standard medisinsk behandling i denne studien. Dosering og administrering av ixazomib, lenalidomid og deksametason ble ikke definert av protokollen, men i henhold til pakningsvedlegget til hvert legemiddel.
Legemiddel: Ixazomib
Ixazomib kapsler
Legemiddel: Deksametason
Deksametason tabletter
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder som maksimum
PFS ble definert som perioden fra starten av behandling med ixazomib, lenalidomid, deksametason (IRd) i standard medisinsk behandling til tidspunktet for bekreftet progressiv sykdom (PD) eller bekreftet død (uavhengig av dødsårsak), avhengig av hva som var tidligere. PFS ble vurdert av International Myeloma Working Group (IMWG) Criteria (2014-versjon). I henhold til IMWG-kriterier, PD: serum M-komponent økning ≥ 0,5 g/dl eller urin M-komponent økning ≥ 200 mg/24-timer/ forskjell mellom involvert og ikke-involvert fri lett kjede (FLC) nivåer øker >10 mg/dl eller bein margplasmacelle ≥ 10 %/ utvikling av nye/ økning i størrelse på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytom eller utvikling av hyperkalsemi.
Opptil 36 måneder som maksimum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder som maksimum
OS er definert som perioden fra starten av IRd-behandling i standard medisinsk behandling til tidspunktet da døden (uavhengig av dødsårsaken) er bekreftet.
Inntil 36 måneder som maksimum
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Inntil 36 måneder som maksimum
TTNT vil bli målt som perioden fra starten av IRd-behandling i standard medisinsk behandling til starten av neste behandling eller tidspunkt da døden er bekreftet (uavhengig av dødsårsaken), avhengig av hva som er tidligere.
Inntil 36 måneder som maksimum
Varighet av terapi (DOT)
Tidsramme: Inntil 36 måneder som maksimum
DOT er definert som behandlingsvarigheten av IRd-terapi.
Inntil 36 måneder som maksimum
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder som maksimum
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best respons av PR eller bedre, inkludert streng komplett respons (sCR), VGPR og PR vurdert med IMWG-kriterier, etter starten av studiebehandlingen.
Inntil 36 måneder som maksimum
Relativ doseintensitet (RDI)
Tidsramme: Inntil 36 måneder som maksimum
RDI er definert som 100*(Total mengde dose tatt)/(Total foreskrevet dose av behandlede sykluser), der total foreskrevet dose er lik [dose foreskrevet ved registrering* antall foreskrevne doser per syklus* antall behandlede sykluser].
Inntil 36 måneder som maksimum
PFS rate ved 12 måneder og 24 måneder etter start av behandling
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
PFS-frekvensen ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i live og ikke har hatt sykdomsprogresjon 12 måneder og 24 måneder etter datoen for start av studiebehandlingen. PFS ble vurdert av IMWG Criteria (2014-versjon). I henhold til IMWG-kriterier, PD: økning i serum M-komponent ≥ 0,5 g/dl eller urin M-komponent økning ≥ 200 mg/24-timer/ forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer øker >10 mg/dl eller benmargsplasmacelle ≥ 10 %/ utvikling av nye/økning i størrelse av eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytom eller utvikling av hyperkalsemi.
12 måneder og 24 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår eller opprettholder den beste responsen
Tidsramme: Inntil 36 måneder som maksimum
Beste respons er definert som det kumulative antallet deltakere som oppnår hvert nivå av beste respons inkludert delvis respons (PR), svært god PR (VGPR) og fullstendig respons (CR) vurdert med IMWG-kriterier etter hver behandlingssyklus. I henhold til IMWG-kriterier, PR: ≥ 50 % reduksjon av serum M-protein + reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥ 90 %/ til <200 mg/24-timer eller ≥ 50 % reduksjon i forskjell mellom involvert og ikke-involvert fri lett kjede (FLC) nivåer/ ≥ 50 % reduksjon i benmargsplasmaceller, hvis ≥ 30 % ved baseline/ ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer. VGPR: serum+urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ ≥90 % reduksjon i serum M-protein+urin M-proteinnivå <100 mg/24-timer. CR: negativ immunfiksering på serum+urin +forsvinning av bløtvevsplasmacytomer+<5 % plasmaceller i benmarg.
Inntil 36 måneder som maksimum
Prosentandel av deltakere som fortsetter å motta behandling 12 måneder og 24 måneder etter start av behandling
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår VGPR eller bedre (CR+VGPR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder som maksimum
Prosentandelen av deltakere med CR + VGPR er definert som andelen deltakere som oppnår en best respons på VGPR eller bedre (sCR, CR eller VGPR) i henhold til IMWG-kriteriene etter starten av IRd-terapien.
Inntil 36 måneder som maksimum
Pasientrapportert utfall helserelatert livskvalitet (HRQoL) Basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 37 sykluser, hver syklus var på 28 dager)
EORTC QLQ-C30 inneholder 30 elementer fordelt på 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 9 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomisk vanskeligheter) og en global helsestatus/QOL-skala. EORTC QLQ-C30 inneholder 28 spørsmål (4-punkts skala der 1=Ikke i det hele tatt [best] til 4=Veldig mye [dårlig]) og 2 spørsmål (7-punkts skala hvor 1=Svært dårlig [dårlig] til 7= Utmerket [beste]). Råskårer for global helsestatus i EORTC QLQ-C30 ble lineært transformert til en totalskåre mellom 0-100 og rapportert, med en høy score som indikerer bedre QOL.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 37 sykluser, hver syklus var på 28 dager)
Pasientrapportert utfall HRQoL basert på EORTC multippelt myelommodul (EORTC QLQ-MY20) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 37 sykluser, hver syklus var på 28 dager)
EORTC QLQ-MY20 har 20 elementer fordelt på 4 uavhengige underskalaer, 2 funksjonelle underskalaer (kroppsbilde, fremtidsperspektiv) og 2 symptomskalaer (sykdomssymptomer og bivirkninger av behandling). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100. For fremtidsperspektivskalaen, høyere poengsum = bedre fremtidsperspektiv. For kroppsbildeskalaen er høyere score = bedre kroppsbilde. Høyere skår for sykdomssymptomskalaen = høyere nivå av symptomatologi.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 37 sykluser, hver syklus var på 28 dager)
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) negativitet i benmarg hos deltakere som oppnådde CR
Tidsramme: Inntil 36 måneder som maksimum
Satsen for MRD vil bli beregnet av prosentandelen av deltakerne som er MRD-negative.
Inntil 36 måneder som maksimum
Prosentandel av deltakere med beinlesjoner (beinvurdering)
Tidsramme: Inntil 36 måneder som maksimum
Inntil 36 måneder som maksimum
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 36 måneder som maksimum
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Inntil 36 måneder som maksimum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C16042
  • JapicCTI-183860 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ixazomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere