Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose behandlet med Ixazomib Plus Lenalidomid og Dexamethason

2. marts 2023 opdateret af: Takeda

En prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse i patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose behandlet med Ixazomib Plus Lenalidomid og Dexamethason

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason (IRd) hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (RRMM) under standard medicinsk behandling. Derudover vil der blive gennemført en eksplorativ undersøgelse af biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Ixazomib. Ixazomib testes til behandling af mennesker, der har recidiverende og/eller refraktær myelomatose (RRMM) under betingelserne for standard medicinsk behandling. Denne undersøgelse er en ikke-interventionel (observations), huslig, multicenter, prospektiv undersøgelse i patienter med RRMM. Denne undersøgelse vil se på effektiviteten og sikkerheden af ​​ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason hos japanske patienter med RRMM som standard medicinsk behandling. Derudover vil der blive gennemført en eksplorativ undersøgelse af biomarkører i denne undersøgelse.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 300 patienter. Alle deltagere vil modtage Ixazomib + Lenalidomid + Dexamethason (IRd) behandling som standard medicinsk behandling.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Japan. Den samlede observationsperiode i denne undersøgelse vil være 36 måneder. For hver deltager vil observationsperioden være fra starten af ​​IRd-behandlingen indtil enten 24 måneder efter tilmeldingsdatoen for den sidste patient, der skal tilmeldes, eller indtil død eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der er først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

295

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne mænd og kvinder, som har en bekræftet diagnose af myelomatose, som er planlagt til at påbegynde behandling med IRd på grund af recidiverende og/eller refraktær sygdom, og som opfylder andre berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 20 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  2. Patienter med RRMM
  3. Deltagere, der er planlagt til at starte IRd-terapi
  4. Deltagere, der af egen fri vilje kan give skriftligt informeret samtykke inden studiebehandlingsstart
  5. Deltagere, der af hovedefterforskeren eller efterforskerne vurderes at have fakultetet til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige deltagere, der ammer eller er gravide
  2. Deltagere, der er blevet behandlet med ixazomib
  3. Deltagere med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i IRd-terapi, deres analoger eller hjælpestoffer
  4. Deltagere med en anden aktiv malignitet, dvs. synkron aktiv malignitet eller tidligere malignitet med en sygdomsfri periode på mindre end 5 år, undtagen deltagere med carcinoma in situ (intraepitelial carcinoma) eller intramucosal carcinom, der vurderes at være helbredt ved topisk behandling
  5. Deltagere, der ikke er registreret med eller overholder retningslinjerne for lenalidomidbehandlingsprogrammet
  6. Deltagere, der efter hovedinvestigatorens eller investigatorernes vurdering anses for at være uegnede til at blive optaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ixazomib + Lenalidomid + Dexamethason
Deltagerne tog ixazomib, lenalidomid og dexamethason under betingelser for standard medicinsk behandling i denne undersøgelse. Dosering og administration af ixazomib, lenalidomid og dexamethason blev ikke defineret af protokollen, men i henhold til indlægssedlen for hvert lægemiddel.
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler
Medicin: Dexamethason
Dexamethason tabletter
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder som maksimum
PFS blev defineret som perioden fra starten af ​​behandling med ixazomib, lenalidomid, dexamethason (IRd) i standard medicinsk behandling til tidspunktet for bekræftet progressiv sygdom (PD) eller bekræftet død (uanset dødsårsagen), alt efter hvad der var tidligere. PFS blev vurderet af International Myeloma Working Group (IMWG) Criteria (2014 version). I henhold til IMWG-kriterier, PD: stigning i serum M-komponent ≥ 0,5 g/dl eller urin M-komponent stigning ≥ 200 mg/24 timer/ forskel mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde (FLC) niveauer stiger >10 mg/dl eller knogle marvplasmacelle ≥ 10 %/ udvikling af nye/ stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytom eller udvikling af hypercalcæmi.
Op til 36 måneder som maksimum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder som maksimum
OS er defineret som perioden fra starten af ​​IRd-behandling i standard medicinsk behandling til det tidspunkt, hvor døden (uanset dødsårsagen) er bekræftet.
Op til 36 måneder som maksimum
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 36 måneder som maksimum
TTNT vil blive målt som perioden fra starten af ​​IRd-behandling i standard medicinsk behandling til starten af ​​næste behandling eller tidspunkt, hvor døden er bekræftet (uanset dødsårsagen), alt efter hvad der er tidligere.
Op til 36 måneder som maksimum
Behandlingens varighed (DOT)
Tidsramme: Op til 36 måneder som maksimum
DOT er defineret som behandlingsvarigheden af ​​IRd-terapi.
Op til 36 måneder som maksimum
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder som maksimum
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår den bedste respons af PR eller bedre inklusive stringent komplet respons (sCR), VGPR og PR vurderet med IMWG-kriterier, efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Op til 36 måneder som maksimum
Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: Op til 36 måneder som maksimum
RDI er defineret som 100*(Total mængde af taget dosis)/(Samlet ordineret dosis af behandlede cyklusser), hvor den samlede ordinerede dosis er lig med [dosis ordineret ved tilmelding* antal ordinerede doser pr. cyklus* antallet af behandlede cyklusser].
Op til 36 måneder som maksimum
PFS rate ved 12 måneder og 24 måneder efter start af behandling
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
PFS-rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i live og ikke har haft sygdomsprogression 12 måneder og 24 måneder efter datoen for start af undersøgelsesbehandlingen. PFS blev vurderet af IMWG Criteria (2014 version). I henhold til IMWG-kriterier, PD: stigning i serum M-komponent ≥ 0,5 g/dl eller urin M-komponent stigning ≥ 200 mg/24 timer/ forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer stiger >10 mg/dl eller knoglemarvsplasmacelle ≥ 10 %/ udvikling af nye/ stigning i størrelse af eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytom eller udvikling af hypercalcæmi.
12 måneder og 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår eller fastholder ethvert bedste svar
Tidsramme: Op til 36 måneder som maksimum
Bedste respons er defineret som det kumulative antal deltagere, der opnår hvert niveau af bedste respons inklusive delvis respons (PR), meget god PR (VGPR) og komplet respons (CR) vurderet med IMWG-kriterier efter hver behandlingscyklus. I henhold til IMWG-kriterier, PR: ≥50 % reduktion af serum M-protein+reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 %/ til <200 mg/24 timer eller ≥50 % reduktion i forskel mellem involveret og ikke-involveret fri let kæde (FLC) niveauer/ ≥ 50 % reduktion i knoglemarvsplasmaceller, hvis ≥ 30 % ved baseline/ ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer. VGPR: serum+urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ ≥90 % reduktion i serum M-protein+urin M-protein niveau <100 mg/24 timer. CR: negativ immunfiksering på serum+urin +forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer+<5% plasmaceller i knoglemarv.
Op til 36 måneder som maksimum
Procentdel af deltagere, der fortsætter med at modtage behandling 12 måneder og 24 måneder efter start af behandling
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår VGPR eller bedre (CR+VGPR)
Tidsramme: Op til 36 måneder som maksimum
Procentdelen af ​​deltagere i CR + VGPR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en bedste respons på VGPR eller bedre (sCR, CR eller VGPR) i henhold til IMWG-kriterierne efter starten af ​​IRd-terapien.
Op til 36 måneder som maksimum
Patientrapporteret udfald sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Baseret på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (op til 37 cyklusser, hver cyklus var på 28 dage)
EORTC QLQ-C30 indeholder 30 elementer fordelt på 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 9 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomisk vanskeligheder) og en global sundhedsstatus/QOL-skala. EORTC QLQ-C30 indeholder 28 spørgsmål (4-punkts skala hvor 1=Slet ikke [bedst] til 4=Meget meget [dårlig]) og 2 spørgsmål (7-punkts skala hvor 1=Meget dårlig [dårlig] til 7= Fremragende [bedst]). Rå score for Global Health Status i EORTC QLQ-C30 blev lineært transformeret til en total score mellem 0-100 og rapporteret, med en høj score, der indikerer bedre QOL.
Baseline og afslutning af behandling (op til 37 cyklusser, hver cyklus var på 28 dage)
Patientrapporteret resultat HRQoL baseret på EORTC multipelt myelommodul (EORTC QLQ-MY20) score
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (op til 37 cyklusser, hver cyklus var på 28 dage)
EORTC QLQ-MY20 har 20 emner fordelt på 4 uafhængige underskalaer, 2 funktionelle underskalaer (kropsbillede, fremtidsperspektiv) og 2 symptomskalaer (sygdomssymptomer og bivirkninger af behandlingen). Score er gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala. For fremtidsperspektivskalaen er højere score = bedre fremtidsperspektiv. For kropsbillede-skalaen er højere score = bedre kropsopfattelse. Højere score for sygdomssymptomskalaen = højere niveau af symptomatologi.
Baseline og afslutning af behandling (op til 37 cyklusser, hver cyklus var på 28 dage)
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) negativitet i knoglemarv hos deltagere, der opnåede CR
Tidsramme: Op til 36 måneder som maksimum
Satsen for MRD vil blive beregnet ud fra procentdelen af ​​deltagere, der er MRD-negative.
Op til 36 måneder som maksimum
Procentdel af deltagere med knoglelæsioner (knogleevaluering)
Tidsramme: Op til 36 måneder som maksimum
Op til 36 måneder som maksimum
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlings-emergent AE'er (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder som maksimum
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Op til 36 måneder som maksimum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16042
  • JapicCTI-183860 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ixazomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner