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Eine Studie an Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom, die mit Ixazomib plus Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden

2. März 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom, die mit Ixazomib plus Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixazomib in der Praxis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (IRd) bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) unter Bedingungen der medizinischen Standardversorgung zu untersuchen. Darüber hinaus wird eine explorative Studie zu Biomarkern durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Ixazomib. Ixazomib wird zur Behandlung von Menschen mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) unter den Bedingungen der üblichen medizinischen Versorgung getestet. Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle (beobachtende), inländische, multizentrische, prospektive Studie bei Patienten mit RRMM. In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei japanischen Patienten mit RRMM als Standardmedizin untersucht. Darüber hinaus wird in dieser Studie eine explorative Studie zu Biomarkern durchgeführt.

An der Studie werden etwa 300 Patienten teilnehmen. Alle Teilnehmer erhalten eine Therapie mit Ixazomib + Lenalidomid + Dexamethason (IRd) als medizinische Standardversorgung.

Diese multizentrische Studie wird in Japan durchgeführt. Die Gesamtbeobachtungszeit in dieser Studie beträgt 36 Monate. Für jeden Teilnehmer beträgt der Beobachtungszeitraum vom Beginn der IRd-Therapie bis entweder 24 Monate nach dem Aufnahmedatum des letzten Patienten, der aufgenommen werden soll, oder bis zum Tod oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Männern und Frauen bestehen, die eine bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms haben, die aufgrund einer rezidivierten und/oder refraktären Erkrankung eine Behandlung mit IRd beginnen sollen und die andere Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 20 Jahre alt sind
  2. Patienten mit RRMM
  3. Teilnehmer, bei denen der Beginn einer IRd-Therapie geplant ist
  4. Teilnehmer, die vor Beginn der Studienbehandlung aus freien Stücken eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  5. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Hauptprüfers oder der Prüfer über die Fähigkeit verfügen, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmer, die stillen oder schwanger sind
  2. Teilnehmer, die mit Ixazomib behandelt wurden
  3. Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der IRd-Therapie, deren Analoga oder Hilfsstoffe
  4. Teilnehmer mit einem anderen aktiven Malignom, d. h. einem synchronen aktiven Malignom oder einem früheren Malignom mit einer krankheitsfreien Zeit von weniger als 5 Jahren, mit Ausnahme von Teilnehmern mit Carcinoma in situ (intraepitheliales Karzinom) oder intramukosalem Karzinom, bei dem eine Heilung durch topische Behandlung festgestellt wurde
  5. Teilnehmer, die nicht bei den Richtlinien des Lenalidomid-Managementprogramms registriert sind oder diese nicht einhalten
  6. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Studienleiters oder der Studienleiter als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ixazomib + Lenalidomid + Dexamethason
Die Teilnehmer dieser Studie nahmen Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason unter den Bedingungen der üblichen medizinischen Versorgung ein. Die Dosierung und Verabreichung von Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason wurde nicht im Protokoll, sondern gemäß der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels festgelegt.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Maximal bis zu 36 Monate
PFS wurde definiert als der Zeitraum vom Beginn der Therapie mit Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason (IRd) in der medizinischen Standardversorgung bis zum Zeitpunkt der bestätigten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des bestätigten Todes (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag. Das PFS wurde anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) (Version 2014) bewertet. Gemäß IMWG-Kriterien PD: Anstieg der M-Komponente im Serum ≥ 0,5 g/dl oder Anstieg der M-Komponente im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden/Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten Spiegeln der freien Leichtkette (FLC) steigt um > 10 mg/dl oder Knochen Knochenmarksplasmazellen ≥ 10 %/Entwicklung neuer/Vergrößerung vorhandener Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome oder Entwicklung einer Hyperkalzämie.
Maximal bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Maximal bis zu 36 Monate
OS ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der IRd-Therapie in der medizinischen Standardversorgung bis zum Zeitpunkt der Bestätigung des Todes (unabhängig von der Todesursache).
Maximal bis zu 36 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Maximal bis zu 36 Monate
TTNT wird als der Zeitraum vom Beginn der IRd-Therapie in der medizinischen Standardversorgung bis zum Beginn der nächsten Behandlung oder dem Zeitpunkt der Bestätigung des Todes (unabhängig von der Todesursache) gemessen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Maximal bis zu 36 Monate
Therapiedauer (DOT)
Zeitfenster: Maximal bis zu 36 Monate
DOT ist definiert als die Behandlungsdauer der IRd-Therapie.
Maximal bis zu 36 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Maximal bis zu 36 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Beginn der Studienbehandlung die beste PR-Reaktion oder eine bessere, einschließlich stringenter vollständiger Remission (sCR), VGPR und PR, bewertet mit IMWG-Kriterien, erreichen.
Maximal bis zu 36 Monate
Relative Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: Maximal bis zu 36 Monate
RDI ist definiert als 100*(Gesamtmenge der eingenommenen Dosis)/(Gesamt verschriebene Dosis der behandelten Zyklen), wobei die gesamte verschriebene Dosis gleich [bei der Einschreibung verschriebene Dosis* Anzahl der verschriebenen Dosen pro Zyklus* der Anzahl der behandelten Zyklen] ist.
Maximal bis zu 36 Monate
PFS-Rate 12 Monate und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Die PFS-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der Studienbehandlung noch am Leben waren und keine Krankheitsprogression aufwiesen. Das PFS wurde anhand der IMWG-Kriterien (Version 2014) bewertet. Gemäß IMWG-Kriterien PD: Anstieg der M-Komponente im Serum ≥ 0,5 g/dl oder Anstieg der M-Komponente im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden/Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln erhöht sich um > 10 mg/dl oder Knochenmarksplasmazellen ≥ 10 %/ Entwicklung neuer/ Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome oder Entwicklung einer Hyperkalzämie.
12 Monate und 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Antwort erreichen oder beibehalten
Zeitfenster: Maximal bis zu 36 Monate
Das beste Ansprechen ist definiert als die kumulative Anzahl von Teilnehmern, die nach jedem Behandlungszyklus die einzelnen Stufen des besten Ansprechens erreichen, einschließlich teilweisem Ansprechen (PR), sehr gutem PR (VGPR) und vollständigem Ansprechen (CR), bewertet anhand der IMWG-Kriterien. Gemäß IMWG-Kriterien PR: ≥ 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins + Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 %/bis < 200 mg/24 Stunden oder ≥ 50 % Verringerung der Differenz zwischen beteiligter und nicht beteiligter freier Leichtkette (FLC)-Werte/ ≥ 50 % Reduktion der Knochenmarksplasmazellen, wenn ≥ 30 % zu Studienbeginn/ ≥ 50 % Reduktion der Größe von Weichteilplasmozytomen. VGPR: Serum+Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese/ ≥90 % Reduktion des Serum-M-Protein+Urin-M-Protein-Spiegels <100 mg/24 Stunden. CR: negative Immunfixierung im Serum + Urin + Verschwinden von Weichteilplasmozytomen + <5 % Plasmazellen im Knochenmark.
Maximal bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate und 24 Monate nach Behandlungsbeginn weiterhin eine Behandlung erhalten
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die VGPR oder besser erreichen (CR+VGPR)
Zeitfenster: Maximal bis zu 36 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR + VGPR ist definiert als die Rate der Teilnehmer, die nach Beginn der IRd-Therapie gemäß den IMWG-Kriterien das beste Ansprechen auf VGPR oder besser (sCR, CR oder VGPR) erreichen.
Maximal bis zu 36 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) basierend auf dem Fragebogen zur Lebensqualität C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 37 Zyklen, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
EORTC QLQ-C30 enthält 30 Items in 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), 9 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und Finanzen). Schwierigkeiten) und eine globale Skala für den Gesundheitszustand/die Lebensqualität. EORTC QLQ-C30 enthält 28 Fragen (4-Punkte-Skala mit 1=überhaupt nicht [am besten] bis 4=sehr sehr [am schlechtesten]) und 2 Fragen (7-Punkte-Skala mit 1=sehr schlecht [am schlechtesten] bis 7=ausgezeichnet). [am besten]). Rohwerte des globalen Gesundheitsstatus im EORTC QLQ-C30 wurden linear in einen Gesamtwert zwischen 0 und 100 umgewandelt und gemeldet, wobei ein hoher Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 37 Zyklen, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Vom Patienten berichtetes Ergebnis HRQoL basierend auf dem EORTC Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 37 Zyklen, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
EORTC QLQ-MY20 umfasst 20 Items in 4 unabhängigen Subskalen, 2 funktionellen Subskalen (Körperbild, Zukunftsperspektive) und 2 Symptomskalen (Krankheitssymptome und Nebenwirkungen der Behandlung). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Für die Zukunftsperspektivenskala gilt: höhere Punktzahl = bessere Zukunftsperspektive. Bei der Körperbildskala bedeuten höhere Werte ein besseres Körperbild. Höhere Punktzahl für die Krankheitssymptomskala = höheres Maß an Symptomatik.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 37 Zyklen, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Rate der Minimal Residual Disease (MRD)-Negativität im Knochenmark bei Teilnehmern, die eine CR erreichten
Zeitfenster: Maximal bis zu 36 Monate
Die MRD-Rate wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer berechnet, die MRD-negativ sind.
Maximal bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Knochenläsionen (Knochenbewertung)
Zeitfenster: Maximal bis zu 36 Monate
Maximal bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs) melden
Zeitfenster: Maximal bis zu 36 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
Maximal bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16042
  • JapicCTI-183860 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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