Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на пациентах с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой, получавших лечение иксазомибом плюс леналидомидом и дексаметазоном

2 марта 2023 г. обновлено: Takeda

Проспективное многоцентровое наблюдательное исследование у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой, получавших иксазомиб плюс леналидомид и дексаметазон

Целью данного исследования является изучение реальной эффективности и безопасности иксазомиба в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном (ИРД) у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (РМММ) в условиях стандартной медицинской помощи. Кроме того, будет проведено поисковое исследование биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, тестируемый в этом исследовании, называется иксазомиб. Иксазомиб тестируется для лечения людей с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (RRMM) в условиях стандартной медицинской помощи. Настоящее исследование представляет собой неинтервенционное (обсервационное), отечественное, многоцентровое, проспективное исследование у пациентов с RRMM. В этом исследовании будет рассмотрена эффективность и безопасность иксазомиба в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном у японских пациентов с RRMM в качестве стандартной медицинской помощи. Кроме того, в этом исследовании будет проведено предварительное исследование биомаркеров.

В исследовании примут участие около 300 пациентов. Все участники получат терапию иксазомиб + леналидомид + дексаметазон (IRd) в качестве стандартной медицинской помощи.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Японии. Общее время периода наблюдения в этом исследовании составит 36 месяцев. Для каждого участника период наблюдения будет длиться от начала терапии IRd до истечения 24 месяцев после даты регистрации последнего пациента, включенного в исследование, или до смерти или отзыва согласия, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

295

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых мужчин и женщин, у которых подтвержден диагноз множественной миеломы, которым запланировано начало лечения IRd из-за рецидива и/или рефрактерного заболевания, и которые соответствуют другим критериям отбора.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 20 лет и старше на момент зачисления
  2. Пациенты с RRMM
  3. Участники, которым планируется начать IRd-терапию
  4. Участники, которые могут предоставить письменное информированное согласие по собственному желанию до начала исследуемого лечения.
  5. Участники, которые, по мнению главного исследователя или исследователей, обладают способностью понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Женщины-участницы, кормящие грудью или беременные
  2. Участники, получавшие лечение иксазомибом
  3. Участники с гиперчувствительностью к любому из компонентов терапии ИРД, их аналогам или вспомогательным веществам.
  4. Участники с другим активным злокачественным новообразованием, то есть синхронным активным злокачественным новообразованием или предшествующим злокачественным новообразованием с периодом отсутствия заболевания менее 5 лет, за исключением участников с карциномой in situ (интраэпителиальная карцинома) или внутрислизистой карциномой, излеченными путем местного лечения.
  5. Участники, которые не зарегистрированы и не соблюдают рекомендации программы управления леналидомидом.
  6. Участники, которые, по мнению главного исследователя или исследователей, считаются непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Иксазомиб + Леналидомид + Дексаметазон
В этом исследовании участники принимали иксазомиб, леналидомид и дексаметазон в условиях стандартной медицинской помощи. Дозировка и способ применения иксазомиба, леналидомида и дексаметазона определялись не протоколом, а согласно вкладышу в упаковку каждого препарата.
Лекарство: Иксазомиб
Иксазомиб капсулы
Лекарство: Дексаметазон
Таблетки дексаметазона
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Максимум до 36 месяцев
ВБП определялась как период от начала терапии иксазомибом, леналидомидом, дексаметазоном (ИРД) в рамках стандартной медицинской помощи до момента подтвержденного прогрессирования заболевания (ПД) или подтвержденной смерти (независимо от причины смерти), в зависимости от того, что наступило раньше. ВБП оценивалась по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) (версия 2014 г.). Согласно критериям IMWG, БП: увеличение М-компонента в сыворотке ≥ 0,5 г/дл или увеличение М-компонента в моче ≥ 200 мг/24 часа/разница между вовлеченными и непораженными уровнями свободной легкой цепи (FLC) увеличивается > 10 мг/дл или в кости Плазматические клетки костного мозга ≥ 10%/развитие новых/увеличение размеров существующих костных поражений или плазмоцитомы мягких тканей или развитие гиперкальциемии.
Максимум до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Максимум до 36 месяцев
ОС определяется как период от начала терапии ИРД в рамках стандартной медицинской помощи до момента подтверждения смерти (независимо от причины смерти).
Максимум до 36 месяцев
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: Максимум до 36 месяцев
TTNT будет измеряться как период от начала терапии IRd в рамках стандартной медицинской помощи до начала следующего лечения или времени подтверждения смерти (независимо от причины смерти), в зависимости от того, что наступит раньше.
Максимум до 36 месяцев
Продолжительность терапии (DOT)
Временное ограничение: Максимум до 36 месяцев
DOT определяется как продолжительность лечения IRd-терапией.
Максимум до 36 месяцев
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: Максимум до 36 месяцев
ORR определяется как процент участников, которые достигают наилучшего ответа PR или лучше, включая строгий полный ответ (sCR), VGPR и PR, оцененный с помощью критериев IMWG, после начала исследуемого лечения.
Максимум до 36 месяцев
Относительная интенсивность дозы (RDI)
Временное ограничение: Максимум до 36 месяцев
RDI определяется как 100*(Общее количество принятой дозы)/(Общая назначенная доза в циклах лечения), где общая назначенная доза равна [доза, назначенная при зачислении * количество назначенных доз за цикл * количество циклов лечения].
Максимум до 36 месяцев
Уровень PFS через 12 месяцев и 24 месяца после начала лечения
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Уровень PFS определялся как процент участников, которые были живы и не имели прогрессирования заболевания через 12 месяцев и 24 месяца после даты начала исследуемого лечения. ВБП оценивалась по критериям IMWG (версия 2014 г.). Согласно критериям IMWG, БП: увеличение М-компонента в сыворотке ≥ 0,5 г/дл или увеличение М-компонента в моче ≥ 200 мг/24 часа/разница между вовлеченными и непораженными уровнями FLC, повышение > 10 мг/дл или плазматических клеток костного мозга ≥ 10 %/развитие новых/увеличение размеров существующих костных поражений или плазмоцитомы мягких тканей или развитие гиперкальциемии.
12 месяцев и 24 месяца
Процент участников, которые достигли или сохранили лучший ответ
Временное ограничение: Максимум до 36 месяцев
Лучший ответ определяется как совокупное количество участников, достигших каждого уровня наилучшего ответа, включая частичный ответ (ЧЧ), очень хороший ЧЧ (VGPR) и полный ответ (ПО), оцениваемый с помощью критериев IMWG после каждого цикла лечения. По критериям IMWG, PR: снижение уровня белка М в сыворотке ≥50% + снижение содержания белка М в моче в течение 24 часов на ≥90%/до <200 мг/24 часа или уменьшение разницы между вовлеченной и непораженной свободной легкой цепью на ≥50%. (FLC)/снижение ≥50% количества плазматических клеток костного мозга, если ≥30% исходно/≥50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей. VGPR: сыворотка + М-белок мочи, обнаруживаемая при иммунофиксации, но не при электрофорезе/снижение уровня М-белка в сыворотке + М-белок в моче на ≥90% <100 мг/24 часа. CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке+моче +исчезновение плазмоцитом мягких тканей+<5% плазматических клеток в костном мозге.
Максимум до 36 месяцев
Процент участников, которые продолжают получать лечение через 12 месяцев и 24 месяца после начала лечения
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
12 месяцев и 24 месяца
Процент участников, достигших VGPR или выше (CR+VGPR)
Временное ограничение: Максимум до 36 месяцев
Процент участников CR + VGPR определяется как количество участников, которые достигают наилучшего ответа VGPR или лучше (sCR, CR или VGPR) в соответствии с критериями IMWG после начала терапии IRd.
Максимум до 36 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), сообщаемое пациентами, на основе опросника качества жизни C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30) Глобальная оценка состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (до 37 циклов, каждый цикл длился 28 дней)
EORTC QLQ-C30 содержит 30 пунктов по 5 функциональным шкалам (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 9 шкалам симптомов (утомляемость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые показатели). трудности) и глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни. EORTC QLQ-C30 содержит 28 вопросов (4-балльная шкала, где от 1 = совсем нет [лучшее] до 4 = очень много [худшее]) и 2 вопроса (7-балльная шкала, где 1 = очень плохо [худшее] до 7 = отлично). [лучший]). Необработанные баллы глобального состояния здоровья в EORTC QLQ-C30 были линейно преобразованы в общий балл от 0 до 100 и зарегистрированы, причем высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и окончание лечения (до 37 циклов, каждый цикл длился 28 дней)
Результаты, сообщаемые пациентами, HRQoL на основе оценки модуля EORTC по множественной миеломе (EORTC QLQ-MY20)
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (до 37 циклов, каждый цикл длился 28 дней)
EORTC QLQ-MY20 включает 20 пунктов по 4 независимым субшкалам, 2 функциональным субшкалам (образ тела, перспектива на будущее) и 2 шкалам симптомов (симптомы заболевания и побочные эффекты лечения). Оценки усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. По шкале перспектив на будущее более высокий балл = лучшая перспектива на будущее. По шкале образа тела более высокие баллы = лучший образ тела. Более высокий балл по шкале симптомов заболевания = более высокий уровень симптоматики.
Исходный уровень и окончание лечения (до 37 циклов, каждый цикл длился 28 дней)
Уровень негативности минимальной остаточной болезни (MRD) в костном мозге у участников, достигших CR
Временное ограничение: Максимум до 36 месяцев
Уровень MRD будет рассчитываться по проценту участников с MRD-отрицательным результатом.
Максимум до 36 месяцев
Процент участников с поражениями костей (оценка костей)
Временное ограничение: Максимум до 36 месяцев
Максимум до 36 месяцев
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких НЯ, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Максимум до 36 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE определяется как нежелательное явление, возникшее после приема исследуемого препарата.
Максимум до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C16042
  • JapicCTI-183860 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иксазомиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться