Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom die werden behandeld met Ixazomib plus lenalidomide en dexamethason

2 maart 2023 bijgewerkt door: Takeda

Een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek bij patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom die werden behandeld met Ixazomib plus lenalidomide en dexamethason

Het doel van deze studie is om de werkelijke effectiviteit en veiligheid van ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason (IRd) te onderzoeken bij patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom (RRMM), onder omstandigheden van standaard medische zorg. Daarnaast zal een verkennend onderzoek naar biomarkers worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, heet Ixazomib. Ixazomib wordt getest voor de behandeling van mensen met recidiverend en/of refractair multipel myeloom (RRMM) onder de voorwaarden van standaard medische zorg. Deze studie is een niet-interventioneel (observationeel), huiselijk, multicenter, prospectief onderzoek bij patiënten met RRMM. In deze studie wordt gekeken naar de effectiviteit en veiligheid van ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij Japanse patiënten met RRMM als standaard medische zorg. Daarnaast zal in dit onderzoek een verkennend onderzoek naar biomarkers worden uitgevoerd.

Aan het onderzoek zullen ongeveer 300 patiënten deelnemen. Alle deelnemers krijgen Ixazomib + Lenalidomide + Dexamethason (IRd)-therapie als standaard medische zorg.

Deze proef in meerdere centra zal worden uitgevoerd in Japan. De totale observatieperiode in dit onderzoek zal 36 maanden bedragen. Voor elke deelnemer loopt de observatieperiode vanaf het begin van de IRd-therapie tot 24 maanden na de inschrijvingsdatum van de laatste patiënt die zich moet inschrijven, of tot overlijden of intrekking van de toestemming, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

295

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen mannen en vrouwen met een bevestigde diagnose van multipel myeloom, die volgens de planning zullen beginnen met de behandeling met IRd vanwege recidiverende en/of refractaire ziekte, en die aan andere geschiktheidscriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen die op het moment van inschrijving 20 jaar of ouder zijn
  2. Patiënten met RRMM
  3. Deelnemers die op de planning staan ​​om met IRd-therapie te beginnen
  4. Deelnemers die uit eigen vrije wil schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  5. Deelnemers van wie de hoofdonderzoeker(s) oordeelt dat zij over het vermogen beschikken om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of zwanger zijn
  2. Deelnemers die zijn behandeld met ixazomib
  3. Deelnemers met overgevoeligheid voor een van de componenten van IRd-therapie, hun analogen of hulpstoffen
  4. Deelnemers met een andere actieve maligniteit, d.w.z. een synchrone actieve maligniteit of een eerdere maligniteit met een ziektevrije periode van minder dan 5 jaar, behalve deelnemers met carcinoom in situ (intra-epitheliaal carcinoom) of intramucosaal carcinoom waarvan wordt aangenomen dat deze is genezen door plaatselijke behandeling
  5. Deelnemers die niet zijn geregistreerd bij of voldoen aan de richtlijnen van het lenalidomide-managementprogramma
  6. Deelnemers die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker(s) ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ixazomib + Lenalidomide + Dexamethason
Deelnemers gebruikten ixazomib, lenalidomide en dexamethason onder omstandigheden van standaard medische zorg in deze studie. De dosering en toediening van ixazomib, lenalidomide en dexamethason werden niet gedefinieerd door het protocol, maar volgens de bijsluiter van elk geneesmiddel.
Geneesmiddel: Ixazomib
Ixazomib-capsules
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason-tabletten
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 36 maanden
PFS werd gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de behandeling met ixazomib, lenalidomide, dexamethason (IRd) in de standaard medische zorg tot het moment van bevestigde progressieve ziekte (PD) of bevestigd overlijden (ongeacht de doodsoorzaak), afhankelijk van wat zich eerder voordeed. PFS werd beoordeeld aan de hand van de International Myeloma Working Group (IMWG) Criteria (versie 2014). Volgens IMWG-criteria, PD: stijging van de M-component in serum ≥ 0,5 g/dl of stijging van de M-component in urine ≥ 200 mg/24 uur/verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC)-niveaus stijgen >10 mg/dl of bot beenmergplasmacellen ≥ 10%/ontwikkeling van nieuwe/toename in omvang van bestaande botlaesies of plasmacytoom van zacht weefsel of ontwikkeling van hypercalciëmie.
Maximaal 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 36 maanden
OS wordt gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de IRd-therapie in de standaard medische zorg tot het moment waarop het overlijden (ongeacht de doodsoorzaak) wordt bevestigd.
Maximaal 36 maanden
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Maximaal 36 maanden
TTNT wordt gemeten als de periode vanaf het begin van de IRd-therapie in de standaard medische zorg tot het begin van de volgende behandeling of het tijdstip waarop het overlijden wordt bevestigd (ongeacht de doodsoorzaak), afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Maximaal 36 maanden
Duur van de therapie (DOT)
Tijdsspanne: Maximaal 36 maanden
DOT wordt gedefinieerd als de behandelingsduur van IRd-therapie.
Maximaal 36 maanden
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 36 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na de start van de onderzoeksbehandeling de beste PR-respons of beter bereikt, inclusief stringente complete respons (sCR), VGPR en PR, beoordeeld met IMWG-criteria.
Maximaal 36 maanden
Relatieve dosisintensiteit (RDI)
Tijdsspanne: Maximaal 36 maanden
RDI wordt gedefinieerd als 100*(totale hoeveelheid ingenomen dosis)/(totale voorgeschreven dosis van behandelde cycli), waarbij de totale voorgeschreven dosis gelijk is aan [dosis voorgeschreven bij inschrijving* aantal voorgeschreven doses per cyclus* het aantal behandelde cycli].
Maximaal 36 maanden
PFS-percentage 12 maanden en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Het PFS-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat nog in leven was en geen ziekteprogressie had gehad 12 maanden en 24 maanden na de startdatum van de onderzoeksbehandeling. PFS werd beoordeeld aan de hand van IMWG-criteria (versie 2014). Volgens IMWG-criteria, PD: stijging van de M-component in serum ≥ 0,5 g/dl of stijging van de M-component in urine ≥ 200 mg/24 uur/verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus stijgt >10 mg/dl of beenmergplasmacellen ≥ 10 %/ ontwikkeling van nieuwe/toename in omvang van bestaande botlaesies of plasmacytoom van zacht weefsel of ontwikkeling van hypercalciëmie.
12 maanden en 24 maanden
Percentage deelnemers dat de beste respons behaalt of behoudt
Tijdsspanne: Maximaal 36 maanden
De beste respons wordt gedefinieerd als het cumulatieve aantal deelnemers dat elk niveau van de beste respons bereikt, inclusief gedeeltelijke respons (PR), zeer goede PR (VGPR) en volledige respons (CR), beoordeeld met IMWG-criteria na elke behandelingscyclus. Volgens IMWG-criteria, PR: ≥50% reductie van serum M-eiwit + reductie van 24-uurs urine-M-eiwit met ≥90%/ tot <200 mg/24-uur of ≥50% afname in verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC)-niveaus/≥50% afname van beenmergplasmacellen, indien ≥30% bij baseline/≥50% afname van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel. VGPR: serum+urine M-eiwit detecteerbaar door immunofixatie maar niet via elektroforese/≥90% reductie in serum M-eiwit+urine M-eiwit niveau <100 mg/24 uur. CR: negatieve immunofixatie op serum+urine +verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel+<5% plasmacellen in beenmerg.
Maximaal 36 maanden
Percentage deelnemers dat de behandeling blijft ontvangen 12 maanden en 24 maanden na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
12 maanden en 24 maanden
Percentage deelnemers dat VGPR of beter bereikt (CR+VGPR)
Tijdsspanne: Maximaal 36 maanden
Het percentage deelnemers aan CR + VGPR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na de start van de IRd-therapie de beste respons van VGPR of beter (sCR, CR of VGPR) bereikt volgens de IMWG-criteria.
Maximaal 36 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) gebaseerd op de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot 37 cycli, elke cyclus duurde 28 dagen)
EORTC QLQ-C30 bevat 30 items verdeeld over 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 9 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). problemen) en een mondiale gezondheidsstatus/QOL-schaal. EORTC QLQ-C30 bevat 28 vragen (4-puntsschaal waarbij 1=Helemaal niet [beste] tot 4=Zeer veel [slechtste]) en 2 vragen (7-puntsschaal waarbij 1=Zeer slecht [slechtste] tot 7= Uitstekend [best]). Ruwe scores van de mondiale gezondheidsstatus in EORTC QLQ-C30 werden lineair omgezet naar een totaalscore tussen 0-100 en gerapporteerd, waarbij een hoge score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn en einde van de behandeling (tot 37 cycli, elke cyclus duurde 28 dagen)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst GKvL gebaseerd op de score van de EORTC Multipel Myeloom Module (EORTC QLQ-MY20)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot 37 cycli, elke cyclus duurde 28 dagen)
EORTC QLQ-MY20 heeft 20 items verdeeld over 4 onafhankelijke subschalen, 2 functionele subschalen (lichaamsbeeld, toekomstperspectief) en 2 symptoomschalen (ziektesymptomen en bijwerkingen van de behandeling). Scores worden gemiddeld en omgezet naar een schaal van 0-100. Voor de toekomstperspectiefschaal geldt een hogere score = beter toekomstperspectief. Voor de schaal van het lichaamsbeeld: hogere scores = beter lichaamsbeeld. Hogere score voor de ziektesymptomenschaal = hoger niveau van symptomatologie.
Basislijn en einde van de behandeling (tot 37 cycli, elke cyclus duurde 28 dagen)
Aantal negatieve residuele ziektes (MRD) in het beenmerg bij deelnemers die CR bereikten
Tijdsspanne: Maximaal 36 maanden
Het MRD-percentage wordt berekend op basis van het percentage deelnemers dat MRD-negatief is.
Maximaal 36 maanden
Percentage deelnemers met botlaesies (botevaluatie)
Tijdsspanne: Maximaal 36 maanden
Maximaal 36 maanden
Aantal deelnemers dat één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) rapporteert
Tijdsspanne: Maximaal 36 maanden
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel krijgt toegediend; er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan ​​met deze behandeling. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Maximaal 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C16042
  • JapicCTI-183860 (Register-ID: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ixazomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren