Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på patienter med återfall och/eller refraktär multipelt myelom som behandlats med Ixazomib Plus lenalidomid och dexametason

2 mars 2023 uppdaterad av: Takeda

En prospektiv, multicenter, observationsstudie på patienter med återfall och/eller refraktär multipelt myelom som behandlats med Ixazomib Plus Lenalidomide och Dexametason

Syftet med denna studie är att undersöka den verkliga effektiviteten och säkerheten av ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason (IRd) hos patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom (RRMM), under förhållanden med standard medicinsk vård. Dessutom kommer en explorativ studie av biomarkörer att genomföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter Ixazomib. Ixazomib testas för att behandla personer som har recidiverat och/eller refraktärt multipelt myelom (RRMM) under villkoren för vanlig medicinsk vård. Denna studie är en icke-interventionell (observations), inhemsk, multicenter, prospektiv studie på patienter med RRMM. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason hos japanska patienter med RRMM som standardsjukvård. Dessutom kommer en explorativ studie av biomarkörer att genomföras i denna studie.

Studien kommer att omfatta cirka 300 patienter. Alla deltagare kommer att få behandling med Ixazomib + Lenalidomid + Dexametason (IRd) som standardsjukvård.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Japan. Den totala observationsperioden i denna studie kommer att vara 36 månader. För varje deltagare kommer observationsperioden att vara från början av IRd-behandlingen till antingen 24 månader efter inskrivningsdatumet för den sista patienten som ska registreras, eller till dödsfall eller återkallande av samtycke, beroende på vilket som inträffar tidigare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

295

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna män och kvinnor som har en bekräftad diagnos av multipelt myelom, som är planerad att påbörja behandling med IRd på grund av återfall och/eller refraktär sjukdom, och som uppfyller andra behörighetskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor som är 20 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Patienter med RRMM
  3. Deltagare som är planerade att påbörja IRd-terapi
  4. Deltagare som kan lämna skriftligt informerat samtycke av egen vilja innan studiebehandlingen påbörjas
  5. Deltagare som av huvudutredaren eller utredarna bedöms ha förmågan att förstå och följa studiens krav

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga deltagare som ammar eller är gravida
  2. Deltagare som har behandlats med ixazomib
  3. Deltagare med överkänslighet mot någon av komponenterna i IRd-terapi, deras analoger eller hjälpämnen
  4. Deltagare med annan aktiv malignitet, det vill säga synkron aktiv malignitet eller tidigare malignitet med en sjukdomsfri period på mindre än 5 år, med undantag för deltagare med carcinoma in situ (intraepitelial carcinom) eller intramukosalt karcinom som bedöms vara botade genom topikal behandling
  5. Deltagare som inte är registrerade med eller följer riktlinjerna för lenalidomidhanteringsprogrammet
  6. Deltagare som, enligt huvudutredarens eller utredarnas bedömning, anses vara olämpliga för inskrivning i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ixazomib + Lenalidomid + Dexametason
Deltagarna tog ixazomib, lenalidomid och dexametason under förhållanden med standardmedicinsk vård i denna studie. Doseringen och administreringen av ixazomib, lenalidomid och dexametason definierades inte av protokollet utan enligt bipacksedeln för varje läkemedel.
Läkemedel: Ixazomib
Ixazomib kapslar
Läkemedel: Dexametason
Dexametason tabletter
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader som max
PFS definierades som perioden från början av behandling med ixazomib, lenalidomid, dexametason (IRd) i standardsjukvård till tidpunkten för bekräftad progressiv sjukdom (PD) eller bekräftad död (oavsett dödsorsak), beroende på vilket som inträffade tidigare. PFS utvärderades av International Myeloma Working Group (IMWG) Criteria (2014 version). Enligt IMWG-kriterier, PD: ökning av M-komponent i serum ≥ 0,5 g/dl eller ökning av M-komponent i urin ≥ 200 mg/24 timmar/ skillnad mellan involverade och icke-involverade fria lätta kedjas (FLC) nivåer ökar >10 mg/dl eller ben märgplasmacell ≥ 10 %/ utveckling av nya/ökning i storlek av befintliga benskador eller mjukvävnadsplasmacytom eller utveckling av hyperkalcemi.
Upp till 36 månader som max

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader som max
OS definieras som perioden från början av IRd-behandling i standardsjukvård till den tidpunkt då döden (oavsett dödsorsak) bekräftas.
Upp till 36 månader som max
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Upp till 36 månader som max
TTNT kommer att mätas som perioden från början av IRd-behandling i vanlig medicinsk vård till början av nästa behandling eller tidpunkt då döden bekräftas (oavsett dödsorsak), beroende på vilket som inträffar tidigare.
Upp till 36 månader som max
Behandlingens varaktighet (DOT)
Tidsram: Upp till 36 månader som max
DOT definieras som behandlingstiden för IRd-terapi.
Upp till 36 månader som max
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader som max
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår bästa svar av PR eller bättre inklusive stringent komplett svar (sCR), VGPR och PR bedömda med IMWG-kriterier, efter starten av studiebehandlingen.
Upp till 36 månader som max
Relativ dosintensitet (RDI)
Tidsram: Upp till 36 månader som max
RDI definieras som 100*(Total mängd tagen dos)/(Total ordinerad dos av behandlade cykler), där total ordinerad dos är lika med [dos ordinerad vid inskrivning* antal ordinerade doser per cykel* antalet behandlade cykler].
Upp till 36 månader som max
PFS-frekvens vid 12 månader och 24 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: 12 månader och 24 månader
PFS-frekvensen definierades som andelen deltagare som levde och inte har haft sjukdomsprogression 12 månader och 24 månader efter datumet för start av studiebehandlingen. PFS bedömdes av IMWG Criteria (2014 version). Enligt IMWG-kriterier, PD: ökning av M-komponent i serum ≥ 0,5 g/dl eller ökning av M-komponent i urin ≥ 200 mg/24 timmar/ skillnad mellan involverade och icke inblandade FLC-nivåer ökar >10 mg/dl eller benmärgsplasmacell ≥ 10 %/ utveckling av nya/ökning i storlek av befintliga benskador eller mjukvävnadsplasmacytom eller utveckling av hyperkalcemi.
12 månader och 24 månader
Andel deltagare som uppnår eller bibehåller bästa svar
Tidsram: Upp till 36 månader som max
Bästa svar definieras som det kumulativa antalet deltagare som uppnår varje nivå av bästa svar inklusive partiell respons (PR), mycket bra PR (VGPR) och komplett respons (CR) bedömda med IMWG-kriterier efter varje behandlingscykel. Enligt IMWG-kriterier, PR: ≥50 % minskning av serum-M-protein + minskning av 24-timmars urin-M-protein med ≥90 %/ till <200 mg/24-timmar eller ≥50 % minskning av skillnaden mellan involverad och oinvolverad fri lätt kedja (FLC) nivåer/ ≥ 50 % minskning av benmärgsplasmaceller, om ≥ 30 % vid baslinjen/ ≥ 50 % minskning av storleken på plasmacytom i mjukvävnad. VGPR: serum+urin M-protein detekterbart genom immunfixering men inte vid elektrofores/ ≥90 % minskning av serum M-protein+urin M-proteinnivå <100 mg/24 timmar. CR: negativ immunfixering på serum+urin +försvinnande av mjukvävnadsplasmacytom+<5% plasmaceller i benmärg.
Upp till 36 månader som max
Andel deltagare som fortsätter att få behandling vid 12 månader och 24 månader efter start av behandling
Tidsram: 12 månader och 24 månader
12 månader och 24 månader
Andel deltagare som uppnår VGPR eller bättre (CR+VGPR)
Tidsram: Upp till 36 månader som max
Andelen deltagare i CR + VGPR definieras som andelen deltagare som uppnår bästa svar av VGPR eller bättre (sCR, CR eller VGPR) enligt IMWG-kriterierna efter starten av IRd-terapin.
Upp till 36 månader som max
Patientrapporterat utfall hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) Baserat på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 37 cykler, varje cykel var 28 dagar)
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 artiklar över 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), 9 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomisk svårigheter) och en global skala för hälsotillstånd/kvalitet. EORTC QLQ-C30 innehåller 28 frågor (4-gradig skala där 1=Inte alls [bäst] till 4=Väldigt mycket [sämst]) och 2 frågor (7-gradig skala där 1=Mycket dålig [sämst] till 7= Utmärkt [bäst]). Råpoäng för global hälsostatus i EORTC QLQ-C30 transformerades linjärt till en totalpoäng mellan 0-100 och rapporterades, med en hög poäng som indikerar bättre QOL.
Baslinje och behandlingsslut (upp till 37 cykler, varje cykel var 28 dagar)
Patientrapporterat resultat HRQoL baserat på EORTC multipelt myelommodul (EORTC QLQ-MY20) poäng
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 37 cykler, varje cykel var 28 dagar)
EORTC QLQ-MY20 har 20 objekt över 4 oberoende underskalor, 2 funktionella underskalor (kroppsbild, framtidsperspektiv) och 2 symtomskalor (sjukdomssymtom och biverkningar av behandling). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100. För framtidsperspektivskalan, högre poäng = bättre framtidsperspektiv. För kroppsuppfattningsskalan är högre poäng = bättre kroppsuppfattning. Högre poäng för sjukdomssymtomskalan = högre nivå av symptomatologi.
Baslinje och behandlingsslut (upp till 37 cykler, varje cykel var 28 dagar)
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) negativitet i benmärg hos deltagare som uppnådde CR
Tidsram: Upp till 36 månader som max
MRD-hastigheten kommer att beräknas av andelen deltagare som är MRD-negativa.
Upp till 36 månader som max
Andel deltagare med benskador (benutvärdering)
Tidsram: Upp till 36 månader som max
Upp till 36 månader som max
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 36 månader som max
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Upp till 36 månader som max

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C16042
  • JapicCTI-183860 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera