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Um estudo em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário tratados com ixazomibe mais lenalidomida e dexametasona

2 de março de 2023 atualizado por: Takeda

Um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário tratados com ixazomibe mais lenalidomida e dexametasona

O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança deste estudo no mundo real do ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona (IRd) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário (RRMM), sob condições de atendimento médico padrão. Além disso, será realizado um estudo exploratório de biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento testado neste estudo é denominado Ixazomibe. O ixazomibe está sendo testado para tratar pessoas com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário (MMRR) nas condições de cuidados médicos padrão. Este estudo é um estudo prospectivo não intervencionista (observacional), doméstico, multicêntrico em pacientes com RRMM. Este estudo analisará a eficácia e segurança do ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes japoneses com RRMM como tratamento médico padrão. Além disso, um estudo exploratório de biomarcadores será realizado neste estudo.

O estudo envolverá aproximadamente 300 pacientes. Todos os participantes receberão terapia com Ixazomibe + Lenalidomida + Dexametasona (IRd) como tratamento médico padrão.

Este ensaio multicêntrico será realizado no Japão. O tempo total do período de observação neste estudo será de 36 meses. Para cada participante, o período de observação será desde o início da terapia IRd até 24 meses após a data de inscrição do paciente final a ser inscrito, ou até a morte ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

295

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por homens e mulheres adultos com diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo, que estão programados para iniciar o tratamento com IRd devido a doença recidivante e/ou refratária e que atendem a outros critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com 20 anos ou mais no momento da inscrição
  2. Pacientes com RRMM
  3. Participantes que estão programados para iniciar a terapia IRd
  4. Participantes que possam fornecer consentimento informado por escrito de livre e espontânea vontade antes do início do tratamento do estudo
  5. Participantes que são julgados pelo investigador principal ou investigador(es) como tendo o corpo docente para compreender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas
  2. Participantes que foram tratados com ixazomibe
  3. Participantes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da terapia IRd, seus análogos ou excipientes
  4. Participantes com outra malignidade ativa, ou seja, malignidade ativa síncrona ou malignidade prévia com um período livre de doença inferior a 5 anos, exceto para participantes com carcinoma in situ (carcinoma intraepitelial) ou carcinoma intramucoso considerado curado por tratamento tópico
  5. Participantes que não estão registrados ou não cumprem as diretrizes do programa de manejo da lenalidomida
  6. Participantes que, na opinião do investigador principal ou investigador(es), são considerados inadequados para inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ixazomibe + Lenalidomida + Dexametasona
Os participantes tomaram ixazomibe, lenalidomida e dexametasona sob condições de atendimento médico padrão neste estudo. A dosagem e administração de ixazomibe, lenalidomida e dexametasona não foram definidas pelo protocolo, mas sim de acordo com a bula de cada medicamento.
Medicamento: Ixazomibe
Cápsulas de ixazomibe
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos de dexametasona
Medicamento: Lenalidomida
Lenalidomida cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses no máximo
A SLP foi definida como o período desde o início da terapia com ixazomibe, lenalidomida, dexametasona (IRd) no atendimento médico padrão até o momento da doença progressiva (DP) confirmada ou morte confirmada (independentemente da causa da morte), o que ocorrer primeiro. A PFS foi avaliada pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) (versão 2014). De acordo com os critérios do IMWG, PD: aumento do componente M sérico ≥ 0,5 g/dl ou aumento do componente M na urina ≥ 200 mg/24 horas/diferença entre aumento dos níveis de cadeia leve livre (FLC) envolvida e não envolvida >10 mg/dl ou osso plasmócitos da medula ≥ 10%/desenvolvimento de novos/aumento no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitoma de tecidos moles ou desenvolvimento de hipercalcemia.
Até 36 meses no máximo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 36 meses no máximo
OS é definido como o período desde o início da terapia IRd no atendimento médico padrão até o momento em que a morte (independentemente da causa da morte) é confirmada.
Até 36 meses no máximo
Hora do próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até 36 meses no máximo
O TTNT será medido como o período desde o início da terapia IRd no atendimento médico padrão até o início do próximo tratamento ou o momento em que a morte for confirmada (independentemente da causa da morte), o que ocorrer primeiro.
Até 36 meses no máximo
Duração da Terapia (DOT)
Prazo: Até 36 meses no máximo
DOT é definido como a duração do tratamento da terapia IRd.
Até 36 meses no máximo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 36 meses no máximo
ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma melhor resposta de PR ou melhor, incluindo resposta completa rigorosa (sCR), VGPR e PR avaliada com os critérios IMWG, após o início do tratamento do estudo.
Até 36 meses no máximo
Intensidade de Dose Relativa (RDI)
Prazo: Até 36 meses no máximo
RDI é definido como 100*(Quantidade total de dose tomada)/(Dose total prescrita de ciclos tratados), onde a dose total prescrita é igual a [dose prescrita na inscrição* número de doses prescritas por ciclo* o número de ciclos tratados].
Até 36 meses no máximo
Taxa de PFS aos 12 meses e 24 meses após o início do tratamento
Prazo: 12 meses e 24 meses
A taxa de PFS foi definida como a percentagem de participantes que estavam vivos e não tiveram progressão da doença aos 12 meses e 24 meses após a data de início do tratamento do estudo. A PFS foi avaliada pelos Critérios IMWG (versão 2014). De acordo com os critérios do IMWG, PD: aumento do componente M sérico ≥ 0,5 g/dl ou aumento do componente M na urina ≥ 200 mg/24 horas/diferença entre aumento dos níveis de FLC envolvidos e não envolvidos > 10 mg/dl ou células plasmáticas da medula óssea ≥ 10 %/desenvolvimento de novas/aumento no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitoma de tecidos moles ou desenvolvimento de hipercalcemia.
12 meses e 24 meses
Porcentagem de participantes que alcançam ou mantêm qualquer melhor resposta
Prazo: Até 36 meses no máximo
A melhor resposta é definida como o número cumulativo de participantes que alcançam cada nível de melhor resposta, incluindo resposta parcial (PR), RP muito boa (VGPR) e resposta completa (CR) avaliada com os critérios IMWG após cada ciclo de tratamento. De acordo com os critérios do IMWG, PR: redução ≥50% da proteína M sérica + redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥90%/a <200 mg/24 horas ou redução ≥50% na diferença entre cadeia leve livre envolvida e não envolvida (FLC) níveis/redução ≥50% nas células plasmáticas da medula óssea, se ≥30% no início do estudo/redução ≥50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles. VGPR: proteína M sérica+urina detectável por imunofixação, mas não por eletroforese/redução ≥90% no nível de proteína M sérica+proteína M urinária <100 mg/24 horas. CR: imunofixação negativa em soro+urina +desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles+<5% plasmócitos na medula óssea.
Até 36 meses no máximo
Porcentagem de participantes que continuam a receber tratamento 12 meses e 24 meses após o início do tratamento
Prazo: 12 meses e 24 meses
12 meses e 24 meses
Porcentagem de participantes que alcançam VGPR ou melhor (CR+VGPR)
Prazo: Até 36 meses no máximo
A porcentagem de participantes de CR + VGPR é definida como a taxa de participantes que alcançam uma melhor resposta de VGPR ou melhor (sCR, CR ou VGPR) de acordo com os critérios do IMWG após o início da terapia IRd.
Até 36 meses no máximo
Resultados relatados pelo paciente Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) com base no Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-C30 (EORTC QLQ-C30) Pontuação do status de saúde global
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 37 ciclos, cada ciclo foi de 28 dias)
O EORTC QLQ-C30 contém 30 itens em 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), 9 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos, dor, dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarréia e problemas financeiros). dificuldades) e uma escala global de estado de saúde/QV. O EORTC QLQ-C30 contém 28 questões (escala de 4 pontos onde 1 = Nada [melhor] a 4 = Muito [pior]) e 2 questões (escala de 7 pontos onde 1 = Muito ruim [pior] a 7 = Excelente [melhor]). As pontuações brutas do Estado de Saúde Global no EORTC QLQ-C30 foram transformadas linearmente para uma pontuação total entre 0-100 e relatadas, com uma pontuação alta indicando melhor QV.
Linha de base e final do tratamento (até 37 ciclos, cada ciclo foi de 28 dias)
Resultado relatado pelo paciente de QVRS com base na pontuação do módulo de mieloma múltiplo EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 37 ciclos, cada ciclo foi de 28 dias)
O EORTC QLQ-MY20 tem 20 itens em 4 subescalas independentes, 2 subescalas funcionais (imagem corporal, perspectiva futura) e 2 escalas de sintomas (sintomas da doença e efeitos colaterais do tratamento). As pontuações são calculadas em média e transformadas em uma escala de 0 a 100. Para a escala de perspectiva futura, pontuação mais alta = melhor perspectiva do futuro. Para a escala de imagem corporal, pontuações mais altas = melhor imagem corporal. Maior pontuação na escala de sintomas da doença = maior nível de sintomatologia.
Linha de base e final do tratamento (até 37 ciclos, cada ciclo foi de 28 dias)
Taxa de negatividade da doença residual mínima (MRD) na medula óssea em participantes que alcançaram RC
Prazo: Até 36 meses no máximo
A taxa de MRD será calculada pela porcentagem de participantes que são negativos para MRD.
Até 36 meses no máximo
Porcentagem de participantes com lesões ósseas (avaliação óssea)
Prazo: Até 36 meses no máximo
Até 36 meses no máximo
Número de participantes que relataram um ou mais EAs emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 36 meses no máximo
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento; não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento. Um TEAE é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento em estudo.
Até 36 meses no máximo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C16042
  • JapicCTI-183860 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa, nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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