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Un estudio en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tratados con ixazomib más lenalidomida y dexametasona

2 de marzo de 2023 actualizado por: Takeda

Un estudio observacional prospectivo, multicéntrico en pacientes con mieloma múltiple en recaída y / o refractario tratados con ixazomib más lenalidomida y dexametasona

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad en el mundo real de ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona (IRd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída y / o refractario (RRMM), en condiciones de atención médica estándar. Además, se realizará un estudio exploratorio de biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El medicamento que se está probando en este estudio se llama Ixazomib. Ixazomib se está probando para tratar a personas con mieloma múltiple en recaída y/o refractario (MMRR) en las condiciones de atención médica estándar. Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, nacional, no intervencionista (observacional) en pacientes con RRMM. Este estudio analizará la eficacia y seguridad de ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes japoneses con RRMM como atención médica estándar. Además, en este estudio se llevará a cabo un estudio exploratorio de biomarcadores.

El estudio inscribirá a aproximadamente 300 pacientes. Todos los participantes recibirán terapia con ixazomib + lenalidomida + dexametasona (IRd) como atención médica estándar.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Japón. El tiempo total del período de observación en este estudio será de 36 meses. Para cada participante, el período de observación será desde el inicio de la terapia IRd hasta 24 meses después de la fecha de inscripción del último paciente a inscribir, o hasta la muerte o la retirada del consentimiento, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

295

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará formada por hombres y mujeres adultos que tengan un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple, que estén programados para comenzar el tratamiento con IRd debido a una enfermedad recidivante y/o refractaria, y que cumplan con otros criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 20 años o más al momento de la inscripción
  2. Pacientes con MMRR
  3. Participantes que están programados para comenzar la terapia IRd
  4. Participantes que pueden proporcionar su consentimiento informado por escrito por su propia voluntad antes del inicio del tratamiento del estudio.
  5. Participantes que, según el criterio del investigador principal o los investigadores, tienen la facultad de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes femeninas que estén amamantando o embarazadas.
  2. Participantes que han sido tratados con ixazomib.
  3. Participantes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la terapia IRd, sus análogos o excipientes.
  4. Participantes con otra neoplasia maligna activa, es decir, neoplasia maligna activa sincrónica o neoplasia maligna previa con un período libre de enfermedad de menos de 5 años, excepto los participantes con carcinoma in situ (carcinoma intraepitelial) o carcinoma intramucoso que se considera curado mediante tratamiento tópico.
  5. Participantes que no están registrados o no cumplen con las pautas del programa de manejo de lenalidomida.
  6. Participantes que, a juicio del investigador principal o de los investigadores, se consideren inadecuados para inscribirse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ixazomib + Lenalidomida + Dexametasona
Los participantes tomaron ixazomib, lenalidomida y dexametasona en condiciones de atención médica estándar en este estudio. La dosis y administración de ixazomib, lenalidomida y dexametasona no fueron definidas por el protocolo sino según el prospecto de cada medicamento.
Droga: Ixazomib
Cápsulas de ixazomib
Droga: Dexametasona
Tabletas de dexametasona
Droga: Lenalidomida
Cápsulas de lenalidomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses como máximo
La SLP se definió como el período desde el inicio del tratamiento con ixazomib, lenalidomida y dexametasona (IRd) en la atención médica estándar hasta el momento de la enfermedad progresiva (EP) confirmada o la muerte confirmada (independientemente de la causa de la muerte), lo que ocurra primero. La SSP fue evaluada según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) (versión 2014). Según los criterios del IMWG, PD: aumento del componente M sérico ≥ 0,5 g/dl o aumento del componente M en orina ≥ 200 mg/24 horas/diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres (CLL) involucradas y no involucradas, aumento >10 mg/dl o hueso células plasmáticas de médula ≥ 10%/desarrollo de nuevas/aumento del tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitoma de tejido blando o desarrollo de hipercalcemia.
Hasta 36 Meses como máximo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses como máximo
La OS se define como el período desde el inicio de la terapia IRd en la atención médica estándar hasta el momento en que se confirma la muerte (independientemente de la causa de la muerte).
Hasta 36 meses como máximo
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses como máximo
TTNT se medirá como el período desde el inicio de la terapia IRd en la atención médica estándar hasta el inicio del siguiente tratamiento o el momento en que se confirma la muerte (independientemente de la causa de la muerte), lo que ocurra primero.
Hasta 36 meses como máximo
Duración de la terapia (DOT)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses como máximo
DOT se define como la duración del tratamiento de la terapia IRd.
Hasta 36 meses como máximo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses como máximo
La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta de PR o mejor, incluida una respuesta completa estricta (sCR), VGPR y PR evaluadas con los criterios IMWG, después del inicio del tratamiento del estudio.
Hasta 36 meses como máximo
Intensidad de dosis relativa (RDI)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses como máximo
La RDI se define como 100*(Cantidad total de dosis tomada)/(Dosis total prescrita de los ciclos tratados), donde la dosis total prescrita es igual a [dosis prescrita en el momento de la inscripción* número de dosis prescritas por ciclo* el número de ciclos tratados].
Hasta 36 meses como máximo
Tasa de SSP a los 12 meses y 24 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
La tasa de SSP se definió como el porcentaje de participantes que estaban vivos y no habían tenido progresión de la enfermedad a los 12 y 24 meses después de la fecha de inicio del tratamiento del estudio. La SLP fue evaluada según los criterios del IMWG (versión 2014). Según los criterios del IMWG, PD: aumento del componente M sérico ≥ 0,5 g/dl o aumento del componente M en orina ≥ 200 mg/24 horas/diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados aumento >10 mg/dl o células plasmáticas de la médula ósea ≥ 10 %/ desarrollo de nuevas/aumento del tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitoma de tejidos blandos o desarrollo de hipercalcemia.
12 meses y 24 meses
Porcentaje de participantes que logran o mantienen la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses como máximo
La mejor respuesta se define como el número acumulado de participantes que logran cada nivel de mejor respuesta, incluida la respuesta parcial (PR), muy buena PR (VGPR) y la respuesta completa (CR) evaluadas con los criterios IMWG después de cada ciclo de tratamiento. Según los criterios del IMWG, PR: ≥50 % de reducción de la proteína M sérica + reducción de la proteína M en orina de 24 horas de ≥90 %/a <200 mg/24 horas o ≥50 % de disminución en la diferencia entre la cadena ligera libre involucrada y no involucrada (CLL)/reducción ≥50% de las células plasmáticas de la médula ósea, si ≥30% al inicio/reducción ≥50% del tamaño de los plasmocitomas de tejido blando. VGPR: proteína M sérica+orina detectable mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis/reducción ≥90% en el nivel de proteína M sérica+proteína M orina <100 mg/24 horas. RC: inmunofijación negativa en suero+orina+desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos+<5% células plasmáticas en médula ósea.
Hasta 36 meses como máximo
Porcentaje de participantes que continúan recibiendo tratamiento a los 12 meses y 24 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
12 meses y 24 meses
Porcentaje de participantes que logran VGPR o mejor (CR+VGPR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses como máximo
El porcentaje de participantes de CR + VGPR se define como la tasa de participantes que logran una mejor respuesta de VGPR o mejor (sCR, CR o VGPR) según los criterios del IMWG después del inicio de la terapia IRd.
Hasta 36 meses como máximo
Resultados informados por el paciente Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) Basado en el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) Puntuación del estado de salud global
Periodo de tiempo: Inicio y Fin del Tratamiento (Hasta 37 ciclos, cada ciclo fue de 28 días)
EORTC QLQ-C30 contiene 30 ítems en 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 9 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, alteraciones del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y finanzas). dificultades) y una escala global de estado de salud/CV. EORTC QLQ-C30 contiene 28 preguntas (escala de 4 puntos donde 1=Nada [mejor] a 4=Mucho [peor]) y 2 preguntas (escala de 7 puntos donde 1=Muy pobre [peor] a 7= Excelente [mejor]). Las puntuaciones brutas del estado de salud global en EORTC QLQ-C30 se transformaron linealmente a una puntuación total entre 0 y 100 y se informaron, donde una puntuación alta indica una mejor calidad de vida.
Inicio y Fin del Tratamiento (Hasta 37 ciclos, cada ciclo fue de 28 días)
Resultado informado por el paciente CVRS basado en la puntuación del módulo de mieloma múltiple EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: Inicio y Fin del Tratamiento (Hasta 37 ciclos, cada ciclo fue de 28 días)
EORTC QLQ-MY20 tiene 20 ítems en 4 subescalas independientes, 2 subescalas funcionales (imagen corporal, perspectiva futura) y 2 escalas de síntomas (síntomas de enfermedades y efectos secundarios del tratamiento). Las puntuaciones se promedian y se transforman a una escala de 0 a 100. Para la escala de perspectiva futura, mayor puntuación = mejor perspectiva del futuro. Para la escala de imagen corporal, puntuaciones más altas = mejor imagen corporal. Mayor puntuación en la escala de síntomas de la enfermedad = mayor nivel de sintomatología.
Inicio y Fin del Tratamiento (Hasta 37 ciclos, cada ciclo fue de 28 días)
Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM) en la médula ósea en participantes que lograron RC
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses como máximo
La tasa de MRD se calculará según el porcentaje de participantes que sean MRD negativos.
Hasta 36 meses como máximo
Porcentaje de participantes con lesiones óseas (evaluación ósea)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses como máximo
Hasta 36 meses como máximo
Número de participantes que informaron uno o más EA emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses como máximo
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se define como un evento adverso que aparece después de recibir el fármaco del estudio.
Hasta 36 meses como máximo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C16042
  • JapicCTI-183860 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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