Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z nawrotowym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych iksazomibem plus lenalidomidem i deksametazonem

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z nawrotowym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych iksazomibem plus lenalidomidem i deksametazonem

Celem tego badania jest zbadanie rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iksazomibu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (IRd) u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM), w warunkach standardowej opieki medycznej. Ponadto przeprowadzone zostaną badania eksploracyjne dotyczące biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się Ixazomib. Iksazomib jest testowany pod kątem leczenia pacjentów z nawrotowym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) w warunkach standardowej opieki medycznej. Niniejsze badanie jest badaniem nieinterwencyjnym (obserwacyjnym), krajowym, wieloośrodkowym, prospektywnym z udziałem pacjentów z RRMM. W tym badaniu oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo iksazomibu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u japońskich pacjentów z RRMM w ramach standardowej opieki medycznej. Ponadto w ramach tego badania zostaną przeprowadzone badania eksploracyjne dotyczące biomarkerów.

Do badania zostanie włączonych około 300 pacjentów. Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię iksazomibem + lenalidomidem + deksametazonem (IRd) w ramach standardowej opieki medycznej.

To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone w Japonii. Całkowity czas obserwacji w tym badaniu wyniesie 36 miesięcy. Okres obserwacji każdego uczestnika będzie trwał od rozpoczęcia terapii IRd do 24 miesięcy od daty włączenia ostatniego pacjenta do badania lub do śmierci lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z dorosłych mężczyzn i kobiet z potwierdzonym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, u których zaplanowano rozpoczęcie leczenia IRd z powodu nawrotu i/lub oporności na leczenie oraz którzy spełniają inne kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 20 lat lub starsi w momencie rejestracji
  2. Pacjenci z RRMM
  3. Uczestnicy, którzy mają rozpocząć terapię IRd
  4. Uczestnicy, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę z własnej woli przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  5. Uczestnicy, którzy według oceny głównego badacza lub badaczy posiadają zdolność do zrozumienia i zastosowania się do wymogów badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczki karmiące piersią lub w ciąży
  2. Uczestnicy leczeni iksazomibem
  3. Uczestnicy z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników terapii IRd, ich analogi lub substancje pomocnicze
  4. Uczestnicy z innym aktywnym nowotworem złośliwym, tj. synchronicznym aktywnym nowotworem złośliwym lub wcześniejszym nowotworem złośliwym z okresem wolnym od choroby krótszym niż 5 lat, z wyjątkiem uczestników z rakiem in situ (rakiem śródnabłonkowym) lub rakiem śródśluzówkowym, którego wyleczenie uznano za leczenie miejscowe
  5. Uczestnicy, którzy nie są zarejestrowani lub nie przestrzegają wytycznych programu leczenia lenalidomidem
  6. Uczestnicy, którzy w ocenie głównego badacza lub badaczy zostaną uznani za nieodpowiednich do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Iksazomib + Lenalidomid + Deksametazon
W tym badaniu uczestnicy przyjmowali iksazomib, lenalidomid i deksametazon w warunkach standardowej opieki medycznej. Dawkowanie i sposób podawania iksazomibu, lenalidomidu i deksametazonu nie zostały określone w protokole, ale zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania każdego leku.
Lek: Iksazomib
Kapsułki iksazomibu
Lek: Deksametazon
Tabletki deksametazonu
Lek: Lenalidomid
Kapsułki z lenalidomidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 36 miesięcy
PFS zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia leczenia iksazomibem, lenalidomidem, deksametazonem (IRd) w standardowej opiece medycznej do momentu potwierdzenia postępu choroby (PD) lub potwierdzonego zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS oceniano według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) (wersja z 2014 r.). Według kryteriów IMWG, PD: wzrost składnika M w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub wzrost składnika M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny/różnica między zaangażowanym i niezaangażowanym wzrostem poziomu wolnych łańcuchów lekkich (FLC) > 10 mg/dl lub kości komórki plazmatyczne szpiku ≥ 10%/ rozwój nowych/ zwiększenie wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich lub rozwój hiperkalcemii.
Maksymalnie do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 36 miesięcy
OS definiuje się jako okres od rozpoczęcia terapii IRd w standardowej opiece medycznej do chwili potwierdzenia zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu).
Maksymalnie do 36 miesięcy
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 36 miesięcy
TTNT będzie liczony jako okres od rozpoczęcia terapii IRd w standardowej opiece medycznej do rozpoczęcia kolejnego leczenia lub chwili potwierdzenia zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Maksymalnie do 36 miesięcy
Czas trwania terapii (DOT)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 36 miesięcy
DOT definiuje się jako czas trwania terapii IRd.
Maksymalnie do 36 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 36 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź PR lub lepszą, w tym rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), VGPR i PR ocenioną za pomocą kryteriów IMWG, po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.
Maksymalnie do 36 miesięcy
Względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 36 miesięcy
RDI definiuje się jako 100*(Całkowita ilość przyjętej dawki)/(Całkowita przepisana dawka w cyklach leczenia), gdzie całkowita przepisana dawka równa się [dawka przepisana przy rejestracji* liczba przepisanych dawek na cykl* liczba cykli leczenia].
Maksymalnie do 36 miesięcy
Wskaźnik PFS po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Wskaźnik PFS zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i u których nie wystąpiła progresja choroby po 12 i 24 miesiącach od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania. PFS oceniano według kryteriów IMWG (wersja 2014). Według kryteriów IMWG, PD: wzrost składnika M w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub wzrost składnika M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny/różnica między zajętym i niezajętym wzrostem poziomu FLC > 10 mg/dl lub liczba komórek plazmatycznych szpiku kostnego ≥ 10 %/ rozwój nowych/ zwiększenie wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich lub rozwój hiperkalcemii.
12 miesięcy i 24 miesiące
Procent uczestników, którzy osiągnęli lub utrzymali najlepszą reakcję
Ramy czasowe: Maksymalnie do 36 miesięcy
Najlepszą odpowiedź definiuje się jako skumulowaną liczbę uczestników, którzy osiągnęli każdy poziom najlepszej odpowiedzi, w tym odpowiedź częściową (PR), bardzo dobrą PR (VGPR) i odpowiedź całkowitą (CR), ocenianą za pomocą kryteriów IMWG po każdym cyklu leczenia. Według kryteriów IMWG, PR: ≥50% redukcja białka M w surowicy + redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o ≥90%/do <200 mg/24 godziny lub ≥50% zmniejszenie różnicy pomiędzy zaangażowanym i niezaangażowanym wolnym łańcuchem lekkim (FLC)/ ≥50% zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych szpiku kostnego, jeśli ≥30% na początku badania/ ≥50% zmniejszenie wielkości plazmocytomów tkanek miękkich. VGPR: surowica + białko M w moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy/ ≥90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy + białka M w moczu <100 mg/24 godziny. CR: negatywna immunofiksacja w surowicy + moczu + zanik plazmocytoma tkanek miękkich + < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
Maksymalnie do 36 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy kontynuują leczenie po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
12 miesięcy i 24 miesiące
Procent uczestników, którzy osiągnęli VGPR lub lepiej (CR+VGPR)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 36 miesięcy
Odsetek uczestników CR + VGPR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź VGPR lub lepszą (sCR, CR lub VGPR) zgodnie z kryteriami IMWG po rozpoczęciu terapii IRd.
Maksymalnie do 36 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjenta Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) w oparciu o Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)-C30 (EORTC QLQ-C30) Globalny Wynik Stanu Zdrowia
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia (do 37 cykli, każdy cykl trwał 28 dni)
EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych (fizyczna, roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 9 skalach objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i problemy finansowe). trudności) oraz globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia. EORTC QLQ-C30 zawiera 28 pytań (skala 4-punktowa, gdzie 1 = wcale [najlepiej] do 4 = bardzo dużo [najgorsze]) i 2 pytania (skala 7-punktowa, gdzie 1 = bardzo słabo [najgorszy] do 7 = doskonale [to, co najlepsze]). Surowe wyniki Globalnego Stanu Zdrowia w EORTC QLQ-C30 zostały liniowo przekształcone w całkowity wynik w zakresie 0–100 i zgłoszony, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Początek i koniec leczenia (do 37 cykli, każdy cykl trwał 28 dni)
Wynik raportowany przez pacjenta HRQoL w oparciu o wynik modułu szpiczaka mnogiego EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia (do 37 cykli, każdy cykl trwał 28 dni)
EORTC QLQ-MY20 składa się z 20 pozycji w 4 niezależnych podskalach, 2 podskalach funkcjonalnych (obraz ciała, perspektywa na przyszłość) i 2 skalach objawów (objawy choroby i skutki uboczne leczenia). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100. W skali perspektywy na przyszłość wyższy wynik = lepsza perspektywa na przyszłość. W skali obrazu ciała wyższe wyniki = lepszy obraz ciała. Wyższy wynik w skali objawów chorobowych = wyższy poziom symptomatologii.
Początek i koniec leczenia (do 37 cykli, każdy cykl trwał 28 dni)
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD) ujemny w szpiku kostnym u uczestników, którzy uzyskali CR
Ramy czasowe: Maksymalnie do 36 miesięcy
Wskaźnik MRD zostanie obliczony na podstawie odsetka uczestników, którzy mają wynik negatywny pod względem MRD.
Maksymalnie do 36 miesięcy
Odsetek uczestników ze zmianami kostnymi (ocena kości)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 36 miesięcy
Maksymalnie do 36 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno AE powstałe w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 36 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku.
Maksymalnie do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16042
  • JapicCTI-183860 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający i/lub oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Iksazomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj