Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčených přípravkem Ixazomib plus lenalidomid a dexamethason

2. března 2023 aktualizováno: Takeda

Prospektivní, multicentrická, observační studie u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčených přípravkem Ixazomib plus lenalidomid a dexamethason

Účelem této studie je prozkoumat skutečnou účinnost a bezpečnost ixazomibu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (IRd) u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) za podmínek standardní lékařské péče. Kromě toho bude provedena průzkumná studie biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá Ixazomib. Ixazomib je testován k léčbě lidí s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) za podmínek standardní lékařské péče. Tato studie je neintervenční (observační), domácí, multicentrická, prospektivní studie u pacientů s RRMM. Tato studie se bude zabývat účinností a bezpečností ixazomibu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u japonských pacientů s RRMM jako standardní lékařské péče. Kromě toho bude v této studii provedena průzkumná studie biomarkerů.

Do studie bude zařazeno přibližně 300 pacientů. Všichni účastníci dostanou terapii Ixazomib + Lenalidomid + Dexamethason (IRd) jako standardní lékařskou péči.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Japonsku. Celková doba pozorování v této studii bude 36 měsíců. Pro každého účastníka bude období pozorování od zahájení léčby IRd do 24 měsíců od data registrace posledního pacienta, který má být zapsán, nebo do smrti nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

295

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z dospělých mužů a žen, kteří mají potvrzenou diagnózu mnohočetného myelomu, u kterých je naplánováno zahájení léčby IRd z důvodu relapsu a/nebo refrakterního onemocnění a kteří splňují další kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 20 let nebo starší v době zápisu
  2. Pacienti s RRMM
  3. Účastníci, u kterých je naplánováno zahájení terapie IRd
  4. Účastníci, kteří mohou před zahájením studijní léčby poskytnout písemný informovaný souhlas z vlastní vůle
  5. Účastníci, u nichž hlavní zkoušející nebo zkoušející (zkoušející) posoudí, že mají schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice, které jsou kojící nebo těhotné
  2. Účastníci, kteří byli léčeni ixazomibem
  3. Účastníci s přecitlivělostí na kteroukoli složku IRd terapie, jejich analogy nebo pomocné látky
  4. Účastníci s jinou aktivní malignitou, tj. synchronní aktivní malignitou nebo předchozí malignitou s obdobím bez onemocnění kratším než 5 let, s výjimkou účastníků s karcinomem in situ (intraepiteliálním karcinomem) nebo intramukózním karcinomem, u nichž se předpokládá vyléčení lokální léčbou
  5. Účastníci, kteří nejsou registrováni nebo dodržují pokyny programu managementu lenalidomidu
  6. Účastníci, kteří jsou podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo zkoušejících považováni za nevhodné pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ixazomib + Lenalidomid + Dexamethason
Účastníci této studie užívali ixazomib, lenalidomid a dexamethason za podmínek standardní lékařské péče. Dávkování a podávání ixazomibu, lenalidomidu a dexametazonu nebylo definováno protokolem, ale podle příbalového letáku každého léku.
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Lék: Dexamethason
Tablety dexamethasonu
Lék: Lenalidomid
Tobolky lenalidomidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Maximálně do 36 měsíců
PFS bylo definováno jako období od zahájení léčby ixazomibem, lenalidomidem, dexamethasonem (IRd) ve standardní lékařské péči do doby potvrzení progresivního onemocnění (PD) nebo potvrzeného úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti), podle toho, co nastane dříve. PFS bylo hodnoceno podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) (verze 2014). Podle kritérií IMWG, PD: zvýšení M-komponenty v séru ≥ 0,5 g/dl nebo zvýšení M-komponenty v moči ≥ 200 mg/24 hodin/ rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami volného lehkého řetězce (FLC) zvýšení >10 mg/dl nebo kost plazmatická buňka kostní dřeně ≥ 10 %/ rozvoj nových/ zvětšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytom měkkých tkání nebo rozvoj hyperkalcémie.
Maximálně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Maximálně do 36 měsíců
OS je definován jako období od zahájení terapie IRd ve standardní lékařské péči do doby, kdy je potvrzeno úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti).
Maximálně do 36 měsíců
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Maximálně do 36 měsíců
TTNT se bude měřit jako doba od zahájení terapie IRd ve standardní lékařské péči do zahájení další léčby nebo doby, kdy je potvrzeno úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti), podle toho, co nastane dříve.
Maximálně do 36 měsíců
Délka terapie (DOT)
Časové okno: Maximálně do 36 měsíců
DOT je definována jako délka léčby IRd terapie.
Maximálně do 36 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Maximálně do 36 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi PR nebo lepší, včetně přísné kompletní odpovědi (sCR), VGPR a PR hodnocených pomocí kritérií IMWG, po zahájení studijní léčby.
Maximálně do 36 měsíců
Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: Maximálně do 36 měsíců
RDI je definován jako 100* (celkové množství přijaté dávky)/(celková předepsaná dávka léčených cyklů), kde se celková předepsaná dávka rovná [dávce předepsané při zařazení* počet předepsaných dávek na cyklus* počet léčených cyklů].
Maximálně do 36 měsíců
Míra PFS za 12 měsíců a 24 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Míra PFS byla definována jako procento účastníků, kteří byli naživu a neměli progresi onemocnění 12 měsíců a 24 měsíců po datu zahájení studijní léčby. PFS bylo hodnoceno podle IMWG Criteria (verze 2014). Podle kritérií IMWG, PD: zvýšení M složky v séru ≥ 0,5 g/dl nebo zvýšení M složky v moči ≥ 200 mg/24 hodin/ rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC zvýšení > 10 mg/dl nebo plazmatických buněk kostní dřeně ≥ 10 %/ rozvoj nových/ zvětšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomu měkkých tkání nebo rozvoj hyperkalcémie.
12 měsíců a 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou nebo udrží nejlepší odezvu
Časové okno: Maximálně do 36 měsíců
Nejlepší odpověď je definována jako kumulativní počet účastníků, kteří dosáhnou každé úrovně nejlepší odpovědi včetně částečné odpovědi (PR), velmi dobré PR (VGPR) a úplné odpovědi (CR) hodnocené pomocí kritérií IMWG po každém cyklu léčby. Podle kritérií IMWG, PR: ≥50% snížení sérového M proteinu + snížení 24hodinového M proteinu v moči o ≥90%/ až <200 mg/24h nebo ≥50% snížení rozdílu mezi zapojeným a nezúčastněným volným lehkým řetězcem (FLC)/ ≥50% snížení plazmatických buněk kostní dřeně, pokud je ≥30% na začátku/ ≥50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání. VGPR: sérový+močový M-protein detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze/ ≥90% snížení hladiny M-proteinu v séru+močového M-proteinu <100 mg/24 hodin. CR: negativní imunofixace na séru+moči +mizení plazmocytomů měkkých tkání+<5% plazmatických buněk v kostní dřeni.
Maximálně do 36 měsíců
Procento účastníků, kteří pokračují v léčbě 12 měsíců a 24 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
12 měsíců a 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou VGPR nebo lepší (CR+VGPR)
Časové okno: Maximálně do 36 měsíců
Procento účastníků CR + VGPR je definováno jako podíl účastníků, kteří po zahájení terapie IRd dosáhnou nejlepší odpovědi VGPR nebo lepší (sCR, CR nebo VGPR) podle kritérií IMWG.
Maximálně do 36 měsíců
Výsledek hlášený pacientem Kvalita života související se zdravím (HRQoL) na základě Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)-C30 (EORTC QLQ-C30) Globální skóre zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 37 cyklů, každý cyklus trval 28 dní)
EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek v 5 funkčních škálách (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 9 škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže) a globální zdravotní stav/stupnice QOL. EORTC QLQ-C30 obsahuje 28 otázek (4bodová škála, kde 1=Vůbec ne [nejlepší] až 4=Velmi [nejhorší]) a 2 otázky (7bodová škála, kde 1=Velmi špatné [nejhorší] až 7= Vynikající [nejlepší]). Hrubé skóre globálního zdravotního stavu v EORTC QLQ-C30 bylo lineárně transformováno na celkové skóre mezi 0-100 a hlášeno, s vysokým skóre indikujícím lepší QOL.
Výchozí stav a konec léčby (až 37 cyklů, každý cyklus trval 28 dní)
Pacientem hlášený výsledek HRQoL na základě skóre modulu EORTC pro mnohočetný myelom (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 37 cyklů, každý cyklus trval 28 dní)
EORTC QLQ-MY20 má 20 položek ve 4 nezávislých subškálách, 2 funkčních subškálách (body image, budoucí perspektiva) a 2 škálách symptomů (příznaky onemocnění a vedlejší účinky léčby). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Pro škálu budoucí perspektivy platí, že vyšší skóre = lepší perspektiva budoucnosti. Pro škálu body image platí, že vyšší skóre = lepší body image. Vyšší skóre na škále symptomů onemocnění = vyšší úroveň symptomatologie.
Výchozí stav a konec léčby (až 37 cyklů, každý cyklus trval 28 dní)
Míra negativity minimální reziduální choroby (MRD) v kostní dřeni u účastníků, kteří dosáhli CR
Časové okno: Maximálně do 36 měsíců
Míra MMR bude vypočítána podle procenta účastníků, kteří jsou MRD-negativní.
Maximálně do 36 měsíců
Procento účastníků s kostními lézemi (hodnocení kosti)
Časové okno: Maximálně do 36 měsíců
Maximálně do 36 měsíců
Počet účastníků hlásících jeden nebo více nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Maximálně do 36 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
Maximálně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C16042
  • JapicCTI-183860 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ixazomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit