Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat Ixazomib Plus Lenalidomiddal és Dexametazonnal kezelt relapszusos és/vagy refrakter myeloma multiplexes betegeken

2023. március 2. frissítette: Takeda

Prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat Ixazomib Plus Lenalidomiddal és Dexametazonnal kezelt relapszusos és/vagy refrakter myeloma multiplexes betegeken

A tanulmány célja az ixazomib lenalidomiddal és dexametazonnal (IRd) kombinációban való valós hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő betegeknél, a szokásos orvosi ellátás körülményei között. Emellett a biomarkerek feltáró vizsgálatát is elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve Ixazomib. Az ixazomibot a relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő betegek kezelésére tesztelik a szokásos orvosi ellátás feltételei mellett. Ez a vizsgálat egy non-intervenciós (megfigyelési), hazai, multicentrikus, prospektív vizsgálat RRMM-ben szenvedő betegeken. Ez a tanulmány az ixazomib lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja RRMM-ben, mint standard orvosi ellátásban szenvedő japán betegeknél. Ezenkívül ebben a tanulmányban a biomarkerek feltáró vizsgálatát is elvégzik.

A vizsgálatba körülbelül 300 beteget vonnak be. Minden résztvevő ixazomib + lenalidomid + dexametazon (IRd) terápiában részesül standard orvosi ellátásként.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Japánban fogják lefolytatni. Ebben a vizsgálatban a megfigyelési időszak teljes időtartama 36 hónap. A megfigyelési időszak minden résztvevő esetében az IRd-terápia kezdetétől vagy az utolsó beteg felvételi dátumától számított 24 hónapig tart, vagy a haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig, attól függően, hogy melyik van korábban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

295

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Takeda Selected Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan felnőtt férfiakból és nőkből áll, akiknél myeloma multiplex megerősített diagnózisa van, akiknek a tervek szerint megkezdik az IRd-kezelést visszaeső és/vagy refrakter betegség miatt, és akik megfelelnek más alkalmassági feltételeknek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők a beiratkozás időpontjában 20 éves vagy annál idősebbek
  2. RRMM-ben szenvedő betegek
  3. Azok a résztvevők, akiknek az IRd-terápia megkezdését tervezik
  4. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt szabad akaratukból írásos beleegyezést tudnak adni
  5. Azok a résztvevők, akikről a vezető kutató vagy a vizsgáló(k) úgy ítélték meg, hogy képesek megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit

Kizárási kritériumok:

  1. Szoptató vagy terhes női résztvevők
  2. Azok a résztvevők, akiket ixazomibbal kezeltek
  3. Azok a résztvevők, akik túlérzékenyek az IRd-terápia bármely összetevőjére, azok analógjaira vagy segédanyagaira
  4. Más aktív rosszindulatú daganatban, azaz szinkron aktív rosszindulatú daganatban vagy korábbi rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akiknek betegségmentes periódusa 5 évnél rövidebb, kivéve azokat a résztvevőket, akik in situ carcinomában (intraepiteliális karcinómában) vagy intramucosalis karcinómában szenvednek, és úgy ítélték meg, hogy helyi kezeléssel gyógyult.
  5. Olyan résztvevők, akik nem regisztráltak a lenalidomid kezelési program irányelveiben, vagy nem teljesítik azokat
  6. Azok a résztvevők, akik a vezető kutató vagy kutató(k) megítélése szerint alkalmatlannak minősülnek a vizsgálatba való felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ixazomib + Lenalidomid + Dexametazon
Ebben a vizsgálatban a résztvevők ixazomibot, lenalidomidot és dexametazont szedtek a szokásos orvosi ellátás körülményei között. Az ixazomib, a lenalidomid és a dexametazon adagolását és beadását nem a protokoll határozta meg, hanem az egyes gyógyszerek használati utasítása szerint.
Drog: Ixazomib
Ixazomib kapszula
Drog: Dexametazon
Dexametazon tabletták
Drog: Lenalidomid
Lenalidomid kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint az ixazomib-, lenalidomid-, dexametazon- (IRd) terápia kezdetétől a szokásos orvosi ellátásban a igazolt progresszív betegség (PD) vagy igazolt halálozás időpontjáig (függetlenül a halál okától), attól függően, hogy melyik volt korábban. A PFS-t az International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumai alapján értékelték (2014-es verzió). Az IMWG kritériumai szerint PD: a szérum M-komponens növekedése ≥ 0,5 g/dl vagy a vizelet M-komponens növekedése ≥ 200 mg/24 óra/ az érintett és nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintje közötti különbség >10 mg/dl vagy csont csontvelői plazmasejt ≥ 10%/ új kialakulása/ meglévő csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitóma méretének növekedése vagy hypercalcaemia kialakulása.
Legfeljebb 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónapig
Az OS definíció szerint az IRd-terápia kezdetétől a szokásos orvosi ellátásban a halál igazolásáig eltelt időszak (a halál okától függetlenül).
Legfeljebb 36 hónapig
A következő kezelés ideje (TTNT)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónapig
A TTNT-t a szokásos orvosi ellátásban az IRd-terápia kezdetétől a következő kezelés megkezdéséig vagy a halál megállapításáig eltelt időszakként kell mérni (függetlenül a halál okától), attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Legfeljebb 36 hónapig
A terápia időtartama (DOT)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónapig
A DOT az IRd terápia kezelési időtartama.
Legfeljebb 36 hónapig
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb vagy jobb PR-reakciót érik el, beleértve a szigorú teljes választ (sCR), a VGPR-t és az IMWG-kritériumokkal értékelt PR-t a vizsgálati kezelés megkezdése után.
Legfeljebb 36 hónapig
Relatív dózisintenzitás (RDI)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónapig
Az RDI a következőképpen definiálható: 100*(Összes bevett dózis)/(A kezelt ciklusok összes előírt dózisa), ahol a teljes felírt dózis egyenlő [a beiratkozáskor felírt adag* az előírt adagok száma ciklusonként* a kezelt ciklusok száma].
Legfeljebb 36 hónapig
PFS-arány 12 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
A PFS-arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik életben voltak, és nem tapasztalták a betegség progresszióját a vizsgálati kezelés kezdete után 12 és 24 hónappal. A PFS-t az IMWG Criteria (2014-es verzió) értékelte. IMWG-kritériumok szerint PD: szérum M-komponens növekedés ≥ 0,5 g/dl vagy vizelet M-komponens növekedés ≥ 200 mg/24 óra/ az érintett és nem érintett FLC-szintek közötti különbség >10 mg/dl vagy csontvelő-plazmasejt ≥ 10 %/ új kialakulása/ meglévő csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitóma méretének növekedése vagy hypercalcaemia kialakulása.
12 hónap és 24 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik vagy megtartják a legjobb választ
Időkeret: Legfeljebb 36 hónapig
A legjobb válasz azon résztvevők összesített száma, akik a legjobb válasz minden szintjét elérik, beleértve a részleges választ (PR), a nagyon jó PR-t (VGPR) és a teljes választ (CR), amelyet az IMWG kritériumokkal értékelnek minden kezelési ciklus után. Az IMWG-kritériumok szerint PR: a szérum M fehérje ≥50%-os csökkenése + a 24 órás vizelet M fehérje mennyiségének csökkenése ≥90%-kal/<200 mg/24 órásra vagy ≥50%-kal csökken az érintett és a nem érintett szabad könnyű láncok közötti különbségben (FLC) szintek/ ≥50%-os csontvelő-plazmasejtek csökkenése, ha ≥30% a kiindulási értéknél/ ≥50%-os lágyrész-plazmacitómák méretének csökkenése. VGPR: szérum+vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de elektroforézissel nem/ ≥90%-os szérum M-protein+vizelet M-protein szint csökkenése <100 mg/24 óra. CR: negatív immunfixáció szérum+vizeleten +lágyszöveti plazmacitómák eltűnése+<5% plazmasejtek a csontvelőben.
Legfeljebb 36 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik továbbra is kezelésben részesülnek a kezelés megkezdése után 12 és 24 hónappal
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
12 hónap és 24 hónap
A VGPR-t vagy jobbat (CR+VGPR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 36 hónapig
A CR + VGPR résztvevőinek százalékos aránya azoknak a résztvevőknek az aránya, akik az IMWG-kritériumok szerint a legjobb vagy jobb VGPR-reakciót érik el (sCR, CR vagy VGPR) az IRd-terápia megkezdése után.
Legfeljebb 36 hónapig
A betegek által jelentett eredmény az egészséggel kapcsolatos életminőséggel (HRQoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve-C30 (EORTC QLQ-C30) alapján, a globális egészségi állapot pontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (legfeljebb 37 ciklus, minden ciklus 28 napos volt)
Az EORTC QLQ-C30 30 elemet tartalmaz 5 funkcionális skálán (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 9 tünetskálán (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek) és egy globális egészségi állapot/QOL skála. Az EORTC QLQ-C30 28 kérdést tartalmaz (4 pontos skála, ahol 1=egyáltalán nem [legjobb] 4=nagyon [legrosszabb]) és 2 kérdést (7 pontos skála, ahol 1=nagyon rossz [legrosszabb] 7= kiváló) [legjobb]). Az EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapotának nyers pontszámait lineárisan transzformáltuk 0 és 100 közötti összpontszámra, és jelentették, a magas pontszám pedig jobb QOL-t jelez.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (legfeljebb 37 ciklus, minden ciklus 28 napos volt)
A betegek által jelentett eredmény HRQoL az EORTC myeloma multiplex modul (EORTC QLQ-MY20) pontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (legfeljebb 37 ciklus, minden ciklus 28 napos volt)
Az EORTC QLQ-MY20 20 elemet tartalmaz 4 független alskálán, 2 funkcionális alskálán (testkép, jövőkép) és 2 tünetskálán (betegség tünetei és a kezelés mellékhatásai). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át. A jövőbeli perspektíva skála esetében magasabb pontszám = jobb jövőkép. A testkép skála esetében magasabb pontszám = jobb testkép. A betegségtünetek skála magasabb pontszáma = magasabb tünetegyüttes.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (legfeljebb 37 ciklus, minden ciklus 28 napos volt)
Minimális reziduális betegség (MRD) negativitásának aránya a csontvelőben a CR-t elérő résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 36 hónapig
Az MRD arányát az MRD-negatív résztvevők százalékos aránya alapján számítják ki.
Legfeljebb 36 hónapig
A csontsérülésben résztvevők százalékos aránya (csontértékelés)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónapig
Legfeljebb 36 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelés alatt álló AE-t (TEAE) jelentettek
Időkeret: Legfeljebb 36 hónapig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
Legfeljebb 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C16042
  • JapicCTI-183860 (Registry Identifier: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel