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Uno studio su pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario trattati con ixazomib più lenalidomide e desametasone

2 marzo 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale in pazienti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario trattati con ixazomib più lenalidomide e desametasone

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone (IRd) in pazienti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario (RRMM), in condizioni di assistenza medica standard. Inoltre, sarà condotto uno studio esplorativo sui biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama Ixazomib. Ixazomib è in fase di sperimentazione per il trattamento di persone affette da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario (RRMM) nelle condizioni di assistenza medica standard. Questo studio è uno studio prospettico non interventistico (osservazionale), domestico, multicentrico, condotto su pazienti con RRMM. Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone nei pazienti giapponesi con RRMM come terapia medica standard. Inoltre, in questo studio verrà condotto uno studio esplorativo sui biomarcatori.

Lo studio arruolerà circa 300 pazienti. Tutti i partecipanti riceveranno la terapia con Ixazomib + Lenalidomide + Desametasone (IRd) come assistenza medica standard.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Giappone. Il tempo complessivo del periodo di osservazione in questo studio sarà di 36 mesi. Per ciascun partecipante, il periodo di osservazione andrà dall'inizio della terapia IRd fino a 24 mesi dopo la data di arruolamento dell'ultimo paziente da arruolare, o fino alla morte o al ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifica prima.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

295

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da uomini e donne adulti con una diagnosi confermata di mieloma multiplo, che dovrebbero iniziare il trattamento con IRd a causa di malattia recidivante e/o refrattaria e che soddisfano altri criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 20 anni al momento dell'iscrizione
  2. Pazienti con RRMM
  3. Partecipanti che dovrebbero iniziare la terapia IRd
  4. Partecipanti che possono fornire il consenso informato scritto di propria spontanea volontà prima dell'inizio del trattamento in studio
  5. Partecipanti che secondo il ricercatore principale o i ricercatori hanno la capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti di sesso femminile che allattano o sono incinte
  2. Partecipanti che sono stati trattati con ixazomib
  3. Partecipanti con ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della terapia IRd, ai loro analoghi o eccipienti
  4. Partecipanti con un altro tumore maligno attivo, vale a dire tumore maligno attivo sincrono o tumore maligno precedente con un periodo libero da malattia inferiore a 5 anni, ad eccezione dei partecipanti con carcinoma in situ (carcinoma intraepiteliale) o carcinoma intramucoso giudicato guarito con trattamento topico
  5. Partecipanti che non sono registrati o non rispettano le linee guida del programma di gestione della lenalidomide
  6. Partecipanti che, a giudizio del ricercatore principale o dei ricercatori, sono considerati non idonei all'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ixazomib + Lenalidomide + Desametasone
In questo studio i partecipanti hanno assunto ixazomib, lenalidomide e desametasone in condizioni di assistenza medica standard. Il dosaggio e la somministrazione di ixazomib, lenalidomide e desametasone non erano definiti dal protocollo ma dal foglietto illustrativo di ciascun farmaco.
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone
Droga: Lenalidomide
Capsule di lenalidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi al massimo
La PFS è stata definita come il periodo compreso tra l'inizio della terapia con ixazomib, lenalidomide e desametasone (IRd) nell'ambito dell'assistenza medica standard fino al momento della conferma della malattia progressiva (PD) o del decesso confermato (indipendentemente dalla causa della morte), a seconda di quale evento si sia verificato prima. La PFS è stata valutata dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (versione 2014). Secondo i criteri IMWG, PD: aumento della componente M nel siero ≥ 0,5 g/dl o aumento della componente M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore/differenza tra i livelli di catena leggera libera (FLC) coinvolti e non coinvolti aumento >10 mg/dl o osso plasmacellule del midollo ≥ 10%/ sviluppo di nuove/ aumento delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitoma dei tessuti molli o sviluppo di ipercalcemia.
Fino a 36 mesi al massimo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi al massimo
L'OS è definita come il periodo compreso tra l'inizio della terapia IRd nell'ambito delle cure mediche standard e il momento in cui viene confermata la morte (indipendentemente dalla causa della morte).
Fino a 36 mesi al massimo
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi al massimo
Il TTNT sarà misurato come il periodo dall'inizio della terapia IRd nell'assistenza medica standard all'inizio del trattamento successivo o al momento in cui viene confermata la morte (indipendentemente dalla causa della morte), a seconda di quale evento si verifica prima.
Fino a 36 mesi al massimo
Durata della terapia (DOT)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi al massimo
Il DOT è definito come la durata del trattamento della terapia IRd.
Fino a 36 mesi al massimo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi al massimo
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta migliore di PR o migliore includendo una risposta completa rigorosa (sCR), VGPR e PR valutate con i criteri IMWG, dopo l'inizio del trattamento in studio.
Fino a 36 mesi al massimo
Intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi al massimo
L'RDI è definito come 100*(importo totale della dose assunta)/(dose totale prescritta di cicli trattati), dove la dose totale prescritta è uguale a [dose prescritta all'arruolamento* numero di dosi prescritte per ciclo* numero di cicli trattati].
Fino a 36 mesi al massimo
Tasso di PFS a 12 mesi e 24 mesi dopo l’inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Il tasso di PFS è stato definito come la percentuale di partecipanti che erano vivi e non avevano avuto progressione della malattia a 12 mesi e 24 mesi dopo la data di inizio del trattamento in studio. La PFS è stata valutata mediante i criteri IMWG (versione 2014). Secondo i criteri IMWG, PD: aumento della componente M nel siero ≥ 0,5 g/dl o aumento della componente M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore/differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti aumento >10 mg/dl o plasmacellule del midollo osseo ≥ 10 %/ sviluppo di nuove/ aumento delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitoma dei tessuti molli o sviluppo di ipercalcemia.
12 mesi e 24 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono o mantengono una risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi al massimo
La migliore risposta è definita come il numero cumulativo di partecipanti che raggiungono ciascun livello di migliore risposta, tra cui risposta parziale (PR), PR molto buona (VGPR) e risposta completa (CR) valutati con i criteri IMWG dopo ogni ciclo di trattamento. Secondo i criteri IMWG, PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica+riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore da ≥90%/ a <200 mg/24 ore o diminuzione ≥50% della differenza tra catene leggere libere coinvolte e non coinvolte (FLC)/riduzione ≥50% delle plasmacellule del midollo osseo, se ≥30% al basale/riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli. VGPR: proteina M nel siero+urina rilevabile mediante immunofissazione ma non nell'elettroforesi/riduzione ≥90% del livello di proteina M nel siero+urina <100 mg/24 ore. CR: immunofissazione negativa su siero+urina+scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli+<5% plasmacellule nel midollo osseo.
Fino a 36 mesi al massimo
Percentuale di partecipanti che continuano a ricevere il trattamento a 12 mesi e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
12 mesi e 24 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono il VGPR o meglio (CR+VGPR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi al massimo
La percentuale di partecipanti a CR + VGPR è definita come il tasso di partecipanti che ottengono una risposta migliore di VGPR o migliore (sCR, CR o VGPR) secondo i criteri IMWG dopo l'inizio della terapia IRd.
Fino a 36 mesi al massimo
Esiti riferiti dai pazienti Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sulla base del punteggio sullo stato di salute globale del questionario sulla qualità della vita C30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 37 cicli, ogni ciclo era di 28 giorni)
EORTC QLQ-C30 contiene 30 item suddivisi in 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 9 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e problemi finanziari). difficoltà) e una scala sullo stato di salute globale/QOL. EORTC QLQ-C30 contiene 28 domande (scala a 4 punti dove da 1=Per niente [migliore] a 4=Molto [peggiore]) e 2 domande (scala a 7 punti dove da 1=Molto scarso [peggiore] a 7= Eccellente [migliore]). I punteggi grezzi dello stato sanitario globale nell'EORTC QLQ-C30 sono stati trasformati linearmente in un punteggio totale compreso tra 0 e 100 e riportati, con un punteggio elevato che indicava una migliore QOL.
Basale e fine del trattamento (fino a 37 cicli, ogni ciclo era di 28 giorni)
Esito riferito dal paziente HRQoL basato sul punteggio del modulo EORTC per il mieloma multiplo (EORTC QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 37 cicli, ogni ciclo era di 28 giorni)
L'EORTC QLQ-MY20 comprende 20 item suddivisi in 4 sottoscale indipendenti, 2 sottoscale funzionali (immagine corporea, prospettiva futura) e 2 scale relative ai sintomi (sintomi della malattia ed effetti collaterali del trattamento). Viene calcolata la media dei punteggi e trasformata in una scala da 0 a 100. Per la scala della prospettiva futura, punteggio più alto = migliore prospettiva del futuro. Per la scala dell’immagine corporea, punteggi più alti = immagine corporea migliore. Punteggio più alto per la scala dei sintomi della malattia = livello più alto di sintomatologia.
Basale e fine del trattamento (fino a 37 cicli, ogni ciclo era di 28 giorni)
Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) nel midollo osseo nei partecipanti che hanno raggiunto la CR
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi al massimo
Il tasso di MRD sarà calcolato in base alla percentuale di partecipanti che sono MRD-negativi.
Fino a 36 mesi al massimo
Percentuale di partecipanti con lesioni ossee (valutazione ossea)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi al massimo
Fino a 36 mesi al massimo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi al massimo
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è definito come un evento avverso con esordio che si verifica dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Fino a 36 mesi al massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16042
  • JapicCTI-183860 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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