- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03434496
Rôle de la musique dans la réadaptation de la MP
Le rôle de la musique dans l'amélioration des anomalies de la marche dans la maladie de Parkinson
Les techniques sensorimotrices de musicothérapie neurologique (NMT) sont de plus en plus utilisées pour améliorer les paramètres spatio-temporels de la marche et la stabilité posturale au cours de la maladie de Parkinson et après un AVC. Néanmoins, les fondements neurophysiologiques de la récupération de la marche médiée par la NMT sont encore mal compris.
Le but de l'étude était d'étudier les mécanismes centraux de la connectivité liés à l'application de la stimulation auditive rythmique (RAS) dans la rééducation de la marche de la MP. Les enquêteurs recruteront 30 patients atteints de MP. Ils seront randomisés en deux groupes : (A) entraînement à la marche avec musique ; (B) entraînement à la marche sur tapis roulant conventionnel. Le groupe expérimental effectuera un entraînement au moyen de GT3 (Biodex), où le patient est capable de marcher (sur un tapis roulant) en suivant des betteraves et des rythmes musicaux spécifiques. Le groupe de contrôle effectuera uniquement un entraînement sur tapis roulant.
Les sujets assisteront à 3 séances par semaine pendant au moins 4 semaines. Chaque session durera 45 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude était d'étudier les mécanismes centraux de la connectivité liés à l'application de la stimulation auditive rythmique (RAS) dans la rééducation de la marche de la MP. Les enquêteurs recruteront 30 patients atteints de MP. Ils seront randomisés en deux groupes : (A) entraînement à la marche avec musique ; (B) entraînement à la marche sur tapis roulant conventionnel. Le groupe expérimental effectuera un entraînement au moyen de GT3 (Biodex), où le patient est capable de marcher (sur un tapis roulant) en suivant des betteraves et des rythmes musicaux spécifiques. Le groupe de contrôle effectuera uniquement un entraînement sur tapis roulant.
Les sujets assisteront à 3 séances par semaine pendant au moins 4 semaines. Chaque session durera 45 minutes.
Les enquêteurs évalueront les performances et le schéma de marche en utilisant le système BTS Smart pour la marche et la connectivité fonctionnelle sensorimotrice en utilisant l'EEG, à la fois avant et après le cycle de thérapie. Les patients seront évalués cliniquement au moyen d'un test Time up and go et de dix mètres. La fonction motrice globale sera évaluée à travers l'UPDRS III.
Le calcul de puissance par la méthodologie de Cohen (1992) sera utilisé pour cette étude pilote. Le test de Shapiro-Wilk a été appliqué pour évaluer la normalité de la distribution. Ainsi, des tests paramétriques et non paramétriques seront utilisés pour toutes les comparaisons (test de Wilcoxon, ANOVA). Le test de Mann-Whitney ou ANOVA sera utilisé pour évaluer le niveau de signification de la différenciation entre les groupes examinés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italie, 98123
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients touchés par la MP ;
- MMSE > 21
- Hoehn et Yahr <3
Critère d'exclusion:
- Présence d'un déficit cognitif sévère
- Handicap moteur sévère (Hoehn et Yahr >3)
- Maladie médicale pouvant interférer avec la formation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les enquêteurs recruteront 30 patients atteints de MP, répartis au hasard en deux groupes : (A) entraînement à la marche avec musique ; (B) entraînement à la marche sur tapis roulant conventionnel.
Les 15 patients du groupe expérimental effectueront un entraînement au moyen de l'appareil Gait Trainer 3 (Biodex), où ils s'entraîneront sur un tapis roulant équipé de musique.
Ils marcheront selon des betteraves et des rythmes musicaux spécifiques afin d'entraîner leur propre rythme interne.
Les sujets assisteront à 3 séances par semaine pendant au moins 4 semaines.
Chaque session durera 45 minutes.
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Avec le BIODEX Gait Trainer 3, les patients acquièrent une démarche fluide.
De plus, l'équilibre, la coordination, l'endurance et le système cardiovasculaire sont entraînés.
Le travail sur tapis roulant renforce les muscles des jambes.
Sur l'écran ou via un message audio, les patients et les thérapeutes reçoivent un retour direct sur la fluidité du schéma de marche.
Les thérapeutes peuvent alors faire des interventions correctives si nécessaire et les patients sont motivés.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin effectuera uniquement un entraînement conventionnel sur tapis roulant, en plus d'exercices physiques pour améliorer la force musculaire et le tonus.
Les sujets assisteront à 3 séances par semaine pendant au moins 4 semaines.
Chaque session durera 45 minutes.
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Avec le BIODEX Gait Trainer 3, les patients acquièrent une démarche fluide.
De plus, l'équilibre, la coordination, l'endurance et le système cardiovasculaire sont entraînés.
Le travail sur tapis roulant renforce les muscles des jambes.
Sur l'écran ou via un message audio, les patients et les thérapeutes reçoivent un retour direct sur la fluidité du schéma de marche.
Les thérapeutes peuvent alors faire des interventions correctives si nécessaire et les patients sont motivés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de dix mètres
Délai: environ 4 semaines
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Il s'agit d'une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.
Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle, la marche et la fonction vestibulaire.
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environ 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Électroencéphalogramme
Délai: environ 4 semaines
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Il peut être utilisé pour évaluer l'amélioration de la connectivité fonctionnelle, c'est-à-dire la relation dynamique entre les différentes zones du cerveau.
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environ 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Placido Bramanti, MD, IRCCS Neurolesi
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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