- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03434496
Papel da Música na Reabilitação da DP
O papel da música na melhora das anormalidades da marcha na doença de Parkinson
Técnicas sensório-motoras de musicoterapia neurológica (NMT) são cada vez mais usadas para melhorar os parâmetros espaço-temporais da marcha e a estabilidade postural no curso da doença de Parkinson e após o AVC. No entanto, os fundamentos neurofisiológicos da recuperação da marcha mediada por NMT ainda são pouco compreendidos.
O objetivo do estudo foi investigar os mecanismos centrais de conectividade relacionados à aplicação da Estimulação Auditiva Rítmica (EAR) na reabilitação da marcha na DP. Os investigadores irão inscrever 30 pacientes com DP. Serão randomizados em dois grupos: (A) treino de marcha com Música; (B) treino de marcha em esteira convencional. O grupo experimental realizará um treinamento por meio do GT3 (Biodex), onde o paciente é capaz de caminhar (em esteira) seguindo ritmos e ritmos musicais específicos. O grupo controle realizará apenas treino de marcha em esteira.
Os indivíduos participarão de 3 sessões por semana durante pelo menos 4 semanas. Cada sessão terá duração de 45 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi investigar os mecanismos centrais de conectividade relacionados à aplicação da Estimulação Auditiva Rítmica (EAR) na reabilitação da marcha na DP. Os investigadores irão inscrever 30 pacientes com DP. Serão randomizados em dois grupos: (A) treino de marcha com Música; (B) treino de marcha em esteira convencional. O grupo experimental realizará um treinamento por meio do GT3 (Biodex), onde o paciente é capaz de caminhar (em esteira) seguindo ritmos e ritmos musicais específicos. O grupo controle realizará apenas treino de marcha em esteira.
Os indivíduos participarão de 3 sessões por semana durante pelo menos 4 semanas. Cada sessão terá duração de 45 minutos.
Os investigadores avaliarão o desempenho e o padrão da marcha usando o Sistema BTS Smart para marcha e a conectividade funcional sensório-motora usando EEG, antes e depois do ciclo de terapia. Os pacientes serão avaliados clinicamente por meio do teste Time up and go, e dez metros. A função motora geral será avaliada através do UPDRS III.
O cálculo de potência pela metodologia de Cohen (1992) será utilizado para este estudo piloto. O teste de Shapiro-Wilk foi aplicado para avaliar a normalidade da distribuição. Assim, testes paramétricos e não paramétricos serão empregados para todas as comparações (teste de Wilcoxon, ANOVA). O teste de Mann-Whitney ou ANOVA será utilizado para avaliar o nível de significância na diferenciação entre os grupos examinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sicily
-
Messina, Sicily, Itália, 98123
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acometidos pela DP;
- MEEM > 21
- Hoehn e Yahr <3
Critério de exclusão:
- Presença de déficit cognitivo grave
- Comprometimento motor grave (Hoehn e Yahr >3)
- Doença médica que pode interferir no treinamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Os investigadores irão inscrever 30 pacientes com DP, divididos aleatoriamente em dois grupos: (A) treino de marcha com música; (B) treino de marcha em esteira convencional.
Os 15 pacientes do grupo experimental realizarão treinos por meio do aparelho Gait Trainer 3 (Biodex), onde treinarão em esteira equipada com música.
Eles caminharão seguindo ritmos e ritmos musicais específicos, de modo a entrar em seu próprio ritmo interno.
Os indivíduos participarão de 3 sessões por semana durante pelo menos 4 semanas.
Cada sessão terá duração de 45 minutos.
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Com o BIODEX Gait Trainer 3, os pacientes adquirem um padrão de marcha suave.
Além disso, o equilíbrio, a coordenação, a resistência e o sistema cardiovascular são treinados.
O trabalho na esteira fortalece os músculos das pernas.
Na tela ou por meio de uma mensagem de áudio, os pacientes e terapeutas recebem feedback direto sobre a suavidade do padrão de marcha.
Os terapeutas podem então fazer intervenções corretivas, se necessário, e os pacientes ficam motivados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle realizará apenas treino de marcha convencional em esteira, além de exercícios físicos para ganho de força e tônus muscular.
Os indivíduos participarão de 3 sessões por semana durante pelo menos 4 semanas.
Cada sessão terá duração de 45 minutos.
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Com o BIODEX Gait Trainer 3, os pacientes adquirem um padrão de marcha suave.
Além disso, o equilíbrio, a coordenação, a resistência e o sistema cardiovascular são treinados.
O trabalho na esteira fortalece os músculos das pernas.
Na tela ou por meio de uma mensagem de áudio, os pacientes e terapeutas recebem feedback direto sobre a suavidade do padrão de marcha.
Os terapeutas podem então fazer intervenções corretivas, se necessário, e os pacientes ficam motivados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de dez metros
Prazo: cerca de 4 semanas
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É uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional, a marcha e a função vestibular.
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cerca de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalograma
Prazo: cerca de 4 semanas
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Pode ser empregado para avaliar a melhora na conectividade funcional, ou seja, a relação dinâmica entre diferentes áreas do cérebro.
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cerca de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Placido Bramanti, MD, IRCCS Neurolesi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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