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Ruolo della musica nella riabilitazione del PD

2 luglio 2018 aggiornato da: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Il ruolo della musica nel migliorare le anomalie dell'andatura nella malattia di Parkinson

Le tecniche sensomotorie della Musicoterapia Neurologica (NMT) sono sempre più utilizzate per migliorare i parametri spazio-temporali del cammino e la stabilità posturale in corso di Malattia di Parkinson e dopo l'ictus. Tuttavia, le basi neurofisiologiche del recupero dell'andatura mediato da NMT sono ancora poco conosciute.

Lo scopo dello studio era di indagare i meccanismi centrali di connettività relativi all'applicazione della stimolazione uditiva ritmica (RAS) nella riabilitazione dell'andatura PD. Gli investigatori arruoleranno 30 pazienti con PD. Saranno randomizzati in due gruppi: (A) allenamento all'andatura con musica; (B) allenamento convenzionale dell'andatura su tapis roulant. Il gruppo sperimentale eseguirà un allenamento mediante GT3 (Biodex), dove il paziente è in grado di camminare (su un tapis roulant) seguendo ritmi e ritmi musicali specifici. Il gruppo di controllo eseguirà solo l'allenamento su tapis roulant per l'andatura.

I soggetti parteciperanno a 3 sessioni a settimana per almeno 4 settimane. Ogni sessione durerà 45 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era di indagare i meccanismi centrali di connettività relativi all'applicazione della stimolazione uditiva ritmica (RAS) nella riabilitazione dell'andatura PD. Gli investigatori arruoleranno 30 pazienti con PD. Saranno randomizzati in due gruppi: (A) allenamento all'andatura con musica; (B) allenamento convenzionale dell'andatura su tapis roulant. Il gruppo sperimentale eseguirà un allenamento mediante GT3 (Biodex), dove il paziente è in grado di camminare (su un tapis roulant) seguendo ritmi e ritmi musicali specifici. Il gruppo di controllo eseguirà solo l'allenamento su tapis roulant per l'andatura.

I soggetti parteciperanno a 3 sessioni a settimana per almeno 4 settimane. Ogni sessione durerà 45 minuti.

Gli investigatori valuteranno le prestazioni e il modello dell'andatura utilizzando il sistema BTS Smart per l'andatura e la connettività funzionale sensomotoria utilizzando l'EEG, sia prima che dopo il ciclo di terapia. I pazienti saranno valutati clinicamente mediante Time up and go test e dieci metri. La funzione motoria complessiva sarà valutata attraverso l'UPDRS III.

Il calcolo della potenza con la metodologia di Cohen (1992) sarà utilizzato per questo studio pilota. Il test di Shapiro-Wilk è stato applicato per valutare la normalità della distribuzione. Pertanto, per tutti i confronti verranno utilizzati test parametrici e non parametrici (test di Wilcoxon, ANOVA). Il test di Mann-Whitney o ANOVA sarà utilizzato per valutare il livello di significatività nella differenziazione tra i gruppi esaminati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da MP;
  • MMSE > 21
  • Hoehn e Yahr <3

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave deficit cognitivo
  • Compromissione motoria grave (Hoehn e Yahr >3)
  • Malattia medica che potrebbe interferire con l'allenamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gli investigatori arruoleranno 30 pazienti con PD, divisi casualmente in due gruppi: (A) allenamento all'andatura con musica; (B) allenamento convenzionale dell'andatura su tapis roulant. I 15 pazienti del gruppo sperimentale eseguiranno l'allenamento tramite il dispositivo Gait Trainer 3 (Biodex), dove si alleneranno su un tapis roulant dotato di musica. Cammineranno seguendo ritmi e ritmi musicali specifici in modo da trascinare il proprio ritmo interiore. I soggetti parteciperanno a 3 sessioni a settimana per almeno 4 settimane. Ogni sessione durerà 45 minuti.
Dispositivo: Allenatore di deambulazione 3
Con il BIODEX Gait Trainer 3, i pazienti acquisiscono un modello di andatura regolare. Inoltre, vengono allenati l'equilibrio, la coordinazione, la resistenza e il sistema cardiovascolare. Il lavoro sul tapis roulant rafforza i muscoli delle gambe. Sullo schermo o tramite un messaggio audio, i pazienti e i terapisti ricevono un feedback diretto sull'uniformità del modello di deambulazione. I terapisti possono quindi effettuare interventi correttivi se necessario e i pazienti sono motivati.
Altri nomi:
  • Fisioterapia convenzionale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo eseguirà solo l'allenamento convenzionale su tapis roulant, oltre a esercizi fisici per migliorare la forza e il tono muscolare. I soggetti parteciperanno a 3 sessioni a settimana per almeno 4 settimane. Ogni sessione durerà 45 minuti.
Dispositivo: Allenatore di deambulazione 3
Con il BIODEX Gait Trainer 3, i pazienti acquisiscono un modello di andatura regolare. Inoltre, vengono allenati l'equilibrio, la coordinazione, la resistenza e il sistema cardiovascolare. Il lavoro sul tapis roulant rafforza i muscoli delle gambe. Sullo schermo o tramite un messaggio audio, i pazienti e i terapisti ricevono un feedback diretto sull'uniformità del modello di deambulazione. I terapisti possono quindi effettuare interventi correttivi se necessario e i pazienti sono motivati.
Altri nomi:
  • Fisioterapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di dieci metri
Lasso di tempo: circa 4 settimane
È una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza. Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare.
circa 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalogramma
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Può essere impiegato per valutare il miglioramento della connettività funzionale, cioè la relazione dinamica tra diverse aree cerebrali.
circa 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Investigatori

  • Direttore dello studio: Placido Bramanti, MD, IRCCS Neurolesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Allenatore di deambulazione 3

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