Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbestrijding na pediatrische heupoperatie

4 oktober 2021 bijgewerkt door: David Liston, Seattle Children's Hospital

Postoperatieve analgesie na pediatrische heupoperatie - PCA, epidurale of lumbale plexuskatheter: een prospectieve gerandomiseerde controlestudie

Heupchirurgie bij kinderen is pijnlijk en de optimale modaliteit voor het beheersen van postoperatieve pijn is niet vastgesteld. Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde proef vergelijkt lumbale plexuskatheter (LPC), lumbale epidurale katheter (LEC) en continue patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met intraveneuze morfine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 1 op de 1.000 kinderen die in de VS zijn geboren, heeft een heupdislocatie en 10 op de 1.000 hebben een heupsubluxatie die een chirurgische ingreep vereist. Pijn na een grote heupoperatie bij kinderen is ernstig, maar er is geen overeenstemming over de meest effectieve methode voor pijnbestrijding. Er zijn postoperatieve pijnmodaliteiten beschreven, waaronder lumbale epidurale katheters (LEC), lumbale plexuskatheters (LPC) en intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie (IV-PCA). IV-PCA is van oudsher de standaardbehandeling, ondanks de talrijke bijwerkingen. Regionale anesthesiemodaliteiten hebben aan populariteit gewonnen vanwege superieure pijnbestrijding met lagere opioïdenvereisten.

In deze studie beschrijven de onderzoekers de eerste prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een lumbale plexuskatheter werd vergeleken met alternatieven voor postoperatieve pijnbestrijding bij kinderen na een grote heupoperatie. De onderzoekers veronderstelden dat LPC net zo veilig en doeltreffend zou zijn als LEC en IV-PCA, met als bijkomend voordeel een kortere verblijfsduur. Het primaire doel van de onderzoekers was om de verblijfsduur in het ziekenhuis te vergelijken. Het secundaire doel was het vergelijken van pijnscores, opioïdengebruik en opioïdengerelateerde bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die eenzijdige heupoperaties ondergaan, waaronder osteotomieën van het bekken, proximale femurosteotomieën en artrotomieën (voor open reductie, verwijdering van los lichaam, labrumdebridement of labrumherstel).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een eerdere operatie aan de wervelkolom, spina bifida, coagulopathie, huidinfectie, allergieën voor studiemedicatie (d.w.z. lokale anesthetica en opioïden), patiënten die opioïden gebruiken op het moment van inschrijving en patiënten die gelijktijdige procedures distaal van de heup ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumbale Plexus Katheter

Bij kinderen die een heupoperatie bij kinderen ondergaan, wordt intraoperatief een lumbale plexuskatheter geplaatst (met bolus en continue infusie van ropivacaïne) voor perioperatieve pijnbestrijding.

Een intraoperatief pijnprotocol bepaalt of de patiënt intraveneus fentanyl of morfine krijgt. Postoperatieve bijwerkingen zullen onder controle worden gehouden met de toediening van ondansetron voor misselijkheid en braken, difenhydramine voor jeuk en lorazepam voor spierspasmen. Postoperatieve pijnbestrijding zal worden behandeld met zo nodig (PRN) morfine en oxycodon, evenals geplande paracetamol.
Procedure: Lumbale Plexus Katheter
lumbale plexuskatheter intraoperatief geplaatst voor perioperatieve pijnbestrijding
Andere namen:
  • LPC
Geneesmiddel: Fentanyl
In de operatiekamer werd intraveneus fentanyl toegediend voor inductie van anesthesie. Daaropvolgende doses in de operatiekamer werden gestandaardiseerd om alleen te worden gegeven voor hartslag- of bloeddrukstijgingen > 20% boven de basislijn en die meer dan 30 minuten na de blokkade optraden, indien van toepassing.
Geneesmiddel: Morfine
In de operatiekamerpatiënten werd intraveneuze morfine toegediend als patiënten een mislukte blokkade hadden en gestandaardiseerd om alleen te worden gegeven voor hartslag- of bloeddrukstijgingen> 20% boven de uitgangswaarde en nadat fentanyl was toegediend. Intraveneuze morfine werd ook toegediend in de operatiekamer als de patiënt was gerandomiseerd naar de patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)-arm van het onderzoek. Postoperatief werd intraveneuze morfine toegediend als dat nodig was voor ernstige pijn.
Geneesmiddel: Lorazepam
Lorazepam werd intraveneus toegediend als dat nodig was voor spierspasmen na de operatie.
Andere namen:
  • Ativan
Geneesmiddel: Ondansetron
Intraveneuze Ondansetron werd toegediend als nodig voor misselijkheid en braken postoperatief.
Andere namen:
  • Zofran
Geneesmiddel: Difenhydramine
Difenhydramine werd intraveneus toegediend voor postoperatieve jeuk.
Andere namen:
  • Benadryl
Geneesmiddel: Paracetamol
Orale paracetamol werd naar behoefte toegediend voor pijn in de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) en vervolgens gepland voor 72 uur.
Andere namen:
  • Tylenol
Geneesmiddel: Oxycodon
Orale Oxycodon werd toegediend als nodig voor doorbraakpijn na de operatie.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Intraveneus Ropivacaïne werd toegediend als onderdeel van de initiële bolus na plaatsing van de lumbale epidurale of lumbale plexuskatheter en daarna als een continu infuus postoperatief.
Actieve vergelijker: Lumbale epidurale katheter

Bij kinderen die een heupoperatie bij kinderen ondergaan, wordt intraoperatief een epidurale katheter geplaatst (met bolus en continue infusie van ropivacaïne) voor perioperatieve pijnbestrijding.

Een intraoperatief pijnprotocol bepaalt of de patiënt intraveneus fentanyl of morfine krijgt. Postoperatieve bijwerkingen zullen onder controle worden gehouden met de toediening van ondansetron voor misselijkheid en braken, difenhydramine voor jeuk en lorazepam voor spierspasmen. Postoperatieve pijnbestrijding zal worden behandeld met zo nodig (PRN) morfine en oxycodon, evenals geplande paracetamol.
Geneesmiddel: Fentanyl
In de operatiekamer werd intraveneus fentanyl toegediend voor inductie van anesthesie. Daaropvolgende doses in de operatiekamer werden gestandaardiseerd om alleen te worden gegeven voor hartslag- of bloeddrukstijgingen > 20% boven de basislijn en die meer dan 30 minuten na de blokkade optraden, indien van toepassing.
Geneesmiddel: Morfine
In de operatiekamerpatiënten werd intraveneuze morfine toegediend als patiënten een mislukte blokkade hadden en gestandaardiseerd om alleen te worden gegeven voor hartslag- of bloeddrukstijgingen> 20% boven de uitgangswaarde en nadat fentanyl was toegediend. Intraveneuze morfine werd ook toegediend in de operatiekamer als de patiënt was gerandomiseerd naar de patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)-arm van het onderzoek. Postoperatief werd intraveneuze morfine toegediend als dat nodig was voor ernstige pijn.
Geneesmiddel: Lorazepam
Lorazepam werd intraveneus toegediend als dat nodig was voor spierspasmen na de operatie.
Andere namen:
  • Ativan
Geneesmiddel: Ondansetron
Intraveneuze Ondansetron werd toegediend als nodig voor misselijkheid en braken postoperatief.
Andere namen:
  • Zofran
Geneesmiddel: Difenhydramine
Difenhydramine werd intraveneus toegediend voor postoperatieve jeuk.
Andere namen:
  • Benadryl
Geneesmiddel: Paracetamol
Orale paracetamol werd naar behoefte toegediend voor pijn in de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) en vervolgens gepland voor 72 uur.
Andere namen:
  • Tylenol
Geneesmiddel: Oxycodon
Orale Oxycodon werd toegediend als nodig voor doorbraakpijn na de operatie.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Intraveneus Ropivacaïne werd toegediend als onderdeel van de initiële bolus na plaatsing van de lumbale epidurale of lumbale plexuskatheter en daarna als een continu infuus postoperatief.
Procedure: Lumbale epidurale katheter
lumbale epidurale katheter intraoperatief geplaatst voor perioperatieve pijnbestrijding
Andere namen:
  • LEC
Actieve vergelijker: Patiëntgestuurde analgesie

Kinderen die een heupoperatie bij kinderen ondergaan, krijgen patiëntgecontroleerde analgesie (met morfine) die wordt gestart op de post-anesthesiezorgafdeling voor postoperatieve pijnbeheersing.

Een intraoperatief pijnprotocol bepaalt of de patiënt intraveneus fentanyl of morfine krijgt. Postoperatieve bijwerkingen zullen onder controle worden gehouden met de toediening van ondansetron voor misselijkheid en braken, difenhydramine voor jeuk en lorazepam voor spierspasmen. Postoperatieve pijnbestrijding zal worden behandeld met zo nodig (PRN) morfine en oxycodon, evenals geplande paracetamol.
Geneesmiddel: Fentanyl
In de operatiekamer werd intraveneus fentanyl toegediend voor inductie van anesthesie. Daaropvolgende doses in de operatiekamer werden gestandaardiseerd om alleen te worden gegeven voor hartslag- of bloeddrukstijgingen > 20% boven de basislijn en die meer dan 30 minuten na de blokkade optraden, indien van toepassing.
Geneesmiddel: Morfine
In de operatiekamerpatiënten werd intraveneuze morfine toegediend als patiënten een mislukte blokkade hadden en gestandaardiseerd om alleen te worden gegeven voor hartslag- of bloeddrukstijgingen> 20% boven de uitgangswaarde en nadat fentanyl was toegediend. Intraveneuze morfine werd ook toegediend in de operatiekamer als de patiënt was gerandomiseerd naar de patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)-arm van het onderzoek. Postoperatief werd intraveneuze morfine toegediend als dat nodig was voor ernstige pijn.
Geneesmiddel: Lorazepam
Lorazepam werd intraveneus toegediend als dat nodig was voor spierspasmen na de operatie.
Andere namen:
  • Ativan
Geneesmiddel: Ondansetron
Intraveneuze Ondansetron werd toegediend als nodig voor misselijkheid en braken postoperatief.
Andere namen:
  • Zofran
Geneesmiddel: Difenhydramine
Difenhydramine werd intraveneus toegediend voor postoperatieve jeuk.
Andere namen:
  • Benadryl
Geneesmiddel: Paracetamol
Orale paracetamol werd naar behoefte toegediend voor pijn in de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) en vervolgens gepland voor 72 uur.
Andere namen:
  • Tylenol
Geneesmiddel: Oxycodon
Orale Oxycodon werd toegediend als nodig voor doorbraakpijn na de operatie.
Procedure: Patiëntgestuurde analgesie
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) werd postoperatief gestart voor perioperatieve pijnbestrijding
Andere namen:
  • PCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname, gemiddeld 2-3 dagen.
Totale ziekenhuisopnameduur
Door ziekenhuisopname, gemiddeld 2-3 dagen.
Maximale pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-2

Gemiddelde van maximale pijnscore POD 0-2

Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Scale (FLACC) voor kinderen van 1-3 jaar, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) voor kinderen ouder dan 3 jaar en de numerieke schaal (0-10) voor kinderen ouder dan leeftijd 7.

minimale waarde = 0, maximale waarde 10 (hogere score is slechter)
Postoperatieve dagen 0-2
Totale peri-operatieve morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-2
Alle toegediende opioïden gemeten als morfine-equivalenten (mg/kg)
Postoperatieve dagen 0-2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-2
% patiënten met misselijkheid
Postoperatieve dagen 0-2
Jeuk
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-2
% patiënten met jeuk
Postoperatieve dagen 0-2
Spierspasmen
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-2
% patiënten met spierspasmen
Postoperatieve dagen 0-2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

Seattle Children's Research Institute Center for Clinical and Translational Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupoperatie

Klinische onderzoeken op Lumbale Plexus Katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren