Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kontrola bolesti po dětské chirurgii kyčle

4. října 2021 aktualizováno: David Liston, Seattle Children's Hospital

Pooperační analgezie po dětské operaci kyčle – PCA, epidurální nebo lumbální plexus katétr: prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Operace kyčle u dětí je bolestivá a optimální modalita pro zvládání pooperační bolesti nebyla stanovena. Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná trasa srovnává katétr lumbálního plexu (LPC), lumbální epidurální katétr (LEC) a kontinuální pacientem kontrolovanou analgezii (PCA) s intravenózním morfinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 1 z 1 000 dětí narozených v USA má dislokaci kyčle a 10 z 1 000 subluxaci kyčle vyžadující chirurgický zákrok. Bolest po velké operaci kyčle u dětí je závažná, přesto neexistuje shoda na nejúčinnější metodě kontroly bolesti. Byly popsány modality pooperační bolesti včetně lumbálních epidurálních katetrů (LEC), lumbálních plexusových katetrů (LPC) a intravenózní pacientem kontrolované analgezie (IV-PCA). IV-PCA byla historicky standardem péče i přes četné související vedlejší účinky. Modality regionální anestezie si získaly oblibu díky vynikající kontrole bolesti s nižší potřebou opioidů.

V této studii výzkumníci popisují první prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající katétr lumbálního plexu s alternativami pro zvládání pooperační bolesti u dětí po velké operaci kyčle. Vyšetřovatelé předpokládali, že LPC bude stejně bezpečný a účinný jako LEC a IV-PCA s další výhodou zkrácené délky pobytu. Primárním cílem vyšetřovatelů bylo porovnat délku hospitalizace. Sekundárním cílem bylo porovnat skóre bolesti, spotřebu opioidů a vedlejší účinky související s opiáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti podstupující jednostrannou operaci kyčle, včetně pánevních innominátních osteotomií, proximálních femorálních osteotomií a artrotomií (pro otevřenou repozici, odstranění uvolněného těla, debridement labra nebo opravu labra).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí operace páteře, rozštěp páteře, koagulopatie, kožní infekce, alergie na studované léky (tj. lokální anestetika a opioidy), pacienti užívající opioidy v době zařazení do studie a pacienti, kteří mají souběžné zákroky distálně od kyčle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lumbální plexus katétr

Dětem podstupujícím dětskou operaci kyčle bude intraoperačně zaveden katetr lumbálního plexu (s bolusem a kontinuální infuzí ropivakainu) pro peroperační kontrolu bolesti.

Intraoperační protokol bolesti bude určovat, zda pacient dostane intravenózně fentanyl nebo morfin. Pooperační vedlejší účinky budou kontrolovány podáváním ondansetronu na nevolnost a zvracení, difenhydraminu na svědění a lorazepamu na svalové křeče. Pooperační kontrola bolesti bude řízena podle potřeby (PRN) morfinem a oxykodonem, stejně jako plánovaným acetaminofenem.
Postup: Lumbální plexus katétr
katétr lumbálního plexu umístěný intraoperačně pro peroperační kontrolu bolesti
Ostatní jména:
  • LPC
Lék: Fentanyl
Na operačním sále byl intravenózně podán fentanyl k úvodu do anestezie. Následné dávky na operačním sále byly standardizovány tak, aby byly podávány pouze pro zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku > 20 % nad výchozí hodnotu a vyskytující se více než 30 minut po bloku, pokud to bylo vhodné.
Lék: Morfium
Pacientům na operačním sále byl podáván intravenózní morfin, pokud pacienti měli neúspěšný blok, a standardizován pro podávání pouze pro zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku > 20 % nad výchozí hodnotu a po podání fentanylu. Intravenózní morfin byl také podáván na operačním sále, pokud byl pacient randomizován do větve pacientem kontrolované analgesie (PCA) studie. Pooperačně intravenózní Morfin byl podáván podle potřeby pro silnou bolest.
Lék: Lorazepam
Intravenózní lorazepam byl podáván podle potřeby pro svalové křeče po operaci.
Ostatní jména:
  • Ativan
Lék: Ondansetron
Intravenózní Ondansetron byl podáván podle potřeby pro pooperační nevolnost a zvracení.
Ostatní jména:
  • Zofran
Lék: Difenhydramin
Intravenózní difenhydramin byl podáván podle potřeby pro pooperační svědění.
Ostatní jména:
  • Benadryl
Lék: Acetaminofen
Perorální acetaminofen byl podáván podle potřeby na bolest na jednotce postanestézní péče (PACU) a poté naplánován na 72 hodin.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Oxykodon
Orální Oxykodon byl podáván podle potřeby pro průlomovou bolest po operaci.
Lék: Ropivakain
Intravenózní ropivakain byl podáván jako součást počátečního bolusu po zavedení lumbálního epidurálního nebo lumbálního plexu katétru a poté jako kontinuální infuze po operaci.
Aktivní komparátor: Lumbální epidurální katétr

Dětem podstupujícím dětskou operaci kyčle bude intraoperačně zaveden epidurální katétr (s bolusem a kontinuální infuzí ropivakainu) pro peroperační kontrolu bolesti.

Intraoperační protokol bolesti bude určovat, zda pacient dostane intravenózně fentanyl nebo morfin. Pooperační vedlejší účinky budou kontrolovány podáváním ondansetronu na nevolnost a zvracení, difenhydraminu na svědění a lorazepamu na svalové křeče. Pooperační kontrola bolesti bude řízena podle potřeby (PRN) morfinem a oxykodonem, stejně jako plánovaným acetaminofenem.
Lék: Fentanyl
Na operačním sále byl intravenózně podán fentanyl k úvodu do anestezie. Následné dávky na operačním sále byly standardizovány tak, aby byly podávány pouze pro zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku > 20 % nad výchozí hodnotu a vyskytující se více než 30 minut po bloku, pokud to bylo vhodné.
Lék: Morfium
Pacientům na operačním sále byl podáván intravenózní morfin, pokud pacienti měli neúspěšný blok, a standardizován pro podávání pouze pro zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku > 20 % nad výchozí hodnotu a po podání fentanylu. Intravenózní morfin byl také podáván na operačním sále, pokud byl pacient randomizován do větve pacientem kontrolované analgesie (PCA) studie. Pooperačně intravenózní Morfin byl podáván podle potřeby pro silnou bolest.
Lék: Lorazepam
Intravenózní lorazepam byl podáván podle potřeby pro svalové křeče po operaci.
Ostatní jména:
  • Ativan
Lék: Ondansetron
Intravenózní Ondansetron byl podáván podle potřeby pro pooperační nevolnost a zvracení.
Ostatní jména:
  • Zofran
Lék: Difenhydramin
Intravenózní difenhydramin byl podáván podle potřeby pro pooperační svědění.
Ostatní jména:
  • Benadryl
Lék: Acetaminofen
Perorální acetaminofen byl podáván podle potřeby na bolest na jednotce postanestézní péče (PACU) a poté naplánován na 72 hodin.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Oxykodon
Orální Oxykodon byl podáván podle potřeby pro průlomovou bolest po operaci.
Lék: Ropivakain
Intravenózní ropivakain byl podáván jako součást počátečního bolusu po zavedení lumbálního epidurálního nebo lumbálního plexu katétru a poté jako kontinuální infuze po operaci.
Postup: Lumbální epidurální katétr
lumbální epidurální katétr umístěný intraoperačně pro peroperační kontrolu bolesti
Ostatní jména:
  • LEC
Aktivní komparátor: Pacientem kontrolovaná analgezie

Dětem podstupujícím dětskou operaci kyčle bude pacientem řízená analgezie (morfiem) zahájena na jednotce poanesteziologické péče pro kontrolu pooperační bolesti.

Intraoperační protokol bolesti bude určovat, zda pacient dostane intravenózně fentanyl nebo morfin. Pooperační vedlejší účinky budou kontrolovány podáváním ondansetronu na nevolnost a zvracení, difenhydraminu na svědění a lorazepamu na svalové křeče. Pooperační kontrola bolesti bude řízena podle potřeby (PRN) morfinem a oxykodonem, stejně jako plánovaným acetaminofenem.
Lék: Fentanyl
Na operačním sále byl intravenózně podán fentanyl k úvodu do anestezie. Následné dávky na operačním sále byly standardizovány tak, aby byly podávány pouze pro zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku > 20 % nad výchozí hodnotu a vyskytující se více než 30 minut po bloku, pokud to bylo vhodné.
Lék: Morfium
Pacientům na operačním sále byl podáván intravenózní morfin, pokud pacienti měli neúspěšný blok, a standardizován pro podávání pouze pro zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku > 20 % nad výchozí hodnotu a po podání fentanylu. Intravenózní morfin byl také podáván na operačním sále, pokud byl pacient randomizován do větve pacientem kontrolované analgesie (PCA) studie. Pooperačně intravenózní Morfin byl podáván podle potřeby pro silnou bolest.
Lék: Lorazepam
Intravenózní lorazepam byl podáván podle potřeby pro svalové křeče po operaci.
Ostatní jména:
  • Ativan
Lék: Ondansetron
Intravenózní Ondansetron byl podáván podle potřeby pro pooperační nevolnost a zvracení.
Ostatní jména:
  • Zofran
Lék: Difenhydramin
Intravenózní difenhydramin byl podáván podle potřeby pro pooperační svědění.
Ostatní jména:
  • Benadryl
Lék: Acetaminofen
Perorální acetaminofen byl podáván podle potřeby na bolest na jednotce postanestézní péče (PACU) a poté naplánován na 72 hodin.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Oxykodon
Orální Oxykodon byl podáván podle potřeby pro průlomovou bolest po operaci.
Postup: Pacientem kontrolovaná analgezie
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) byla zahájena po operaci pro peroperační kontrolu bolesti
Ostatní jména:
  • PCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přes pobyt v nemocnici, v průměru 2-3 dny.
Celková doba hospitalizace
Přes pobyt v nemocnici, v průměru 2-3 dny.
Maximální skóre bolesti
Časové okno: Pooperační dny 0-2

Průměr maximálního skóre bolesti POD 0-2

Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Scale (FLACC) pro děti ve věku 1-3 let, Faces Pain Scale – Reised (FPS-R) pro děti starší 3 let a Numerická škála (0-10) pro děti starší věk 7.

minimální hodnota = 0, maximální hodnota 10 (vyšší skóre je horší)
Pooperační dny 0-2
Celkové perioperační ekvivalenty morfinu
Časové okno: Pooperační dny 0-2
Všechny podané opioidy měřeny jako ekvivalenty morfinu (mg/kg)
Pooperační dny 0-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost
Časové okno: Pooperační dny 0-2
% pacientů s nevolností
Pooperační dny 0-2
Svědění
Časové okno: Pooperační dny 0-2
% pacientů se svěděním
Pooperační dny 0-2
Svalové křeče
Časové okno: Pooperační dny 0-2
% pacientů se svalovým spasmem
Pooperační dny 0-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

Seattle Children's Research Institute Center for Clinical and Translational Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie kyčle

Klinické studie na Lumbální plexus katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit