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Postoperative Schmerzkontrolle nach pädiatrischer Hüftoperation

4. Oktober 2021 aktualisiert von: David Liston, Seattle Children's Hospital

Postoperative Analgesie nach pädiatrischer Hüftoperation – PCA, epiduraler oder lumbaler Plexuskatheter: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Hüftoperationen bei Kindern sind schmerzhaft und die optimale Modalität zur Behandlung postoperativer Schmerzen wurde noch nicht etabliert. Dieser prospektiv randomisierte kontrollierte Versuch vergleicht Lumbalplexuskatheter (LPC), Lumbalepiduralkatheter (LEC) und kontinuierliche patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit intravenösem Morphin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 1 von 1.000 in den USA geborenen Kindern hat eine Hüftluxation und 10 von 1.000 eine Hüftsubluxation, die einen chirurgischen Eingriff erfordert. Die Schmerzen nach großen Hüftoperationen bei Kindern sind schwerwiegend, aber es gibt keine Einigung über die effektivste Methode zur Schmerzkontrolle. Postoperative Schmerzmodalitäten einschließlich lumbaler Epiduralkatheter (LEC), lumbaler Plexuskatheter (LPC) und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (IV-PCA) wurden beschrieben. IV-PCA war in der Vergangenheit trotz der zahlreichen damit verbundenen Nebenwirkungen der Behandlungsstandard. Modalitäten der Regionalanästhesie haben aufgrund ihrer überlegenen Schmerzkontrolle bei geringerem Opioidbedarf an Popularität gewonnen.

In dieser Studie beschreiben die Forscher die erste prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Lumbalplexuskatheter mit Alternativen zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Kindern nach größeren Hüftoperationen verglichen werden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass LPC genauso sicher und wirksam wie LEC und IV-PCA wäre, mit dem zusätzlichen Vorteil einer verkürzten Aufenthaltsdauer. Das Hauptziel der Ermittler war es, die Krankenhausaufenthaltsdauer zu vergleichen. Sekundäres Ziel war der Vergleich von Schmerzscores, Opioidkonsum und opioidbedingten Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer unilateralen Hüftoperation unterziehen, einschließlich Becken-Innominat-Osteotomien, proximalen Femur-Osteotomien und Arthrotomien (für offene Reposition, Entfernung lockerer Körper, Labrum-Debridement oder Labrum-Reparatur).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Wirbelsäulenoperation, Spina bifida, Koagulopathie, Hautinfektion, Allergien gegen Studienmedikamente (d. h. Lokalanästhetika und Opioide), Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung Opioide einnehmen, und Patienten mit gleichzeitigen Eingriffen distal zur Hüfte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plexus-Lendenkatheter

Kindern, die sich einer pädiatrischen Hüftoperation unterziehen, wird intraoperativ ein Lumbalplexus-Katheter (mit Bolus und kontinuierlicher Infusion von Ropivacain) zur perioperativen Schmerzkontrolle platziert.

Ein intraoperatives Schmerzprotokoll bestimmt, ob der Patient intravenös Fentanyl oder Morphin erhält. Postoperative Nebenwirkungen werden durch die Verabreichung von Ondansetron gegen Übelkeit und Erbrechen, Diphenhydramin gegen Juckreiz und Lorazepam gegen Muskelkrämpfe kontrolliert. Die postoperative Schmerzkontrolle wird mit Morphin und Oxycodon nach Bedarf (PRN) sowie planmäßig mit Paracetamol behandelt.
Verfahren: Plexus-Lendenkatheter
Intraoperativ platzierter Lumbalplexuskatheter zur perioperativen Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • LPC
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl wurde im Operationssaal zur Narkoseeinleitung intravenös verabreicht. Nachfolgende Dosen im Operationssaal wurden so standardisiert, dass sie nur bei Anstieg der Herzfrequenz oder des Blutdrucks > 20 % über dem Ausgangswert verabreicht wurden und gegebenenfalls mehr als 30 Minuten nach der Blockade auftraten.
Arzneimittel: Morphium
Bei den Patienten im Operationssaal wurde Morphin intravenös verabreicht, wenn die Patienten eine fehlgeschlagene Blockade hatten, und standardisiert, um nur bei Herzfrequenz- oder Blutdruckanstiegen > 20 % über dem Ausgangswert und nach Verabreichung von Fentanyl verabreicht zu werden. Intravenöses Morphin wurde auch im Operationssaal verabreicht, wenn der Patient dem Arm der Studie mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) zugeteilt wurde. Postoperativ wurde intravenöses Morphin nach Bedarf für starke Schmerzen verabreicht.
Arzneimittel: Lorazepam
Intravenöses Lorazepam wurde nach Bedarf für Muskelkrämpfe nach der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Ativan
Arzneimittel: Ondansetron
Intravenöses Ondansetron wurde nach Bedarf bei Übelkeit und Erbrechen nach der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Diphenhydramin
Intravenöses Diphenhydramin wurde nach Bedarf für postoperativen Juckreiz verabreicht.
Andere Namen:
  • Benadryl
Arzneimittel: Paracetamol
Orales Paracetamol wurde nach Bedarf für Schmerzen in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) verabreicht und dann für 72 Stunden angesetzt.
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Oxycodon
Orales Oxycodon wurde nach Bedarf bei postoperativen Durchbruchschmerzen verabreicht.
Arzneimittel: Ropivacain
Intravenöses Ropivacain wurde als Teil des anfänglichen Bolus nach Platzierung des lumbalen Epiduralkatheters oder des lumbalen Plexuskatheters und dann als kontinuierliche Infusion nach der Operation verabreicht.
Aktiver Komparator: Lumbaler Epiduralkatheter

Kindern, die sich einer pädiatrischen Hüftoperation unterziehen, wird zur perioperativen Schmerzkontrolle intraoperativ ein Epiduralkatheter gelegt (mit Bolus und kontinuierlicher Infusion von Ropivacain).

Ein intraoperatives Schmerzprotokoll bestimmt, ob der Patient intravenös Fentanyl oder Morphin erhält. Postoperative Nebenwirkungen werden durch die Verabreichung von Ondansetron gegen Übelkeit und Erbrechen, Diphenhydramin gegen Juckreiz und Lorazepam gegen Muskelkrämpfe kontrolliert. Die postoperative Schmerzkontrolle wird mit Morphin und Oxycodon nach Bedarf (PRN) sowie planmäßig mit Paracetamol behandelt.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl wurde im Operationssaal zur Narkoseeinleitung intravenös verabreicht. Nachfolgende Dosen im Operationssaal wurden so standardisiert, dass sie nur bei Anstieg der Herzfrequenz oder des Blutdrucks > 20 % über dem Ausgangswert verabreicht wurden und gegebenenfalls mehr als 30 Minuten nach der Blockade auftraten.
Arzneimittel: Morphium
Bei den Patienten im Operationssaal wurde Morphin intravenös verabreicht, wenn die Patienten eine fehlgeschlagene Blockade hatten, und standardisiert, um nur bei Herzfrequenz- oder Blutdruckanstiegen > 20 % über dem Ausgangswert und nach Verabreichung von Fentanyl verabreicht zu werden. Intravenöses Morphin wurde auch im Operationssaal verabreicht, wenn der Patient dem Arm der Studie mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) zugeteilt wurde. Postoperativ wurde intravenöses Morphin nach Bedarf für starke Schmerzen verabreicht.
Arzneimittel: Lorazepam
Intravenöses Lorazepam wurde nach Bedarf für Muskelkrämpfe nach der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Ativan
Arzneimittel: Ondansetron
Intravenöses Ondansetron wurde nach Bedarf bei Übelkeit und Erbrechen nach der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Diphenhydramin
Intravenöses Diphenhydramin wurde nach Bedarf für postoperativen Juckreiz verabreicht.
Andere Namen:
  • Benadryl
Arzneimittel: Paracetamol
Orales Paracetamol wurde nach Bedarf für Schmerzen in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) verabreicht und dann für 72 Stunden angesetzt.
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Oxycodon
Orales Oxycodon wurde nach Bedarf bei postoperativen Durchbruchschmerzen verabreicht.
Arzneimittel: Ropivacain
Intravenöses Ropivacain wurde als Teil des anfänglichen Bolus nach Platzierung des lumbalen Epiduralkatheters oder des lumbalen Plexuskatheters und dann als kontinuierliche Infusion nach der Operation verabreicht.
Verfahren: Lumbaler Epiduralkatheter
lumbaler Epiduralkatheter, der intraoperativ zur perioperativen Schmerzkontrolle platziert wird
Andere Namen:
  • LEC
Aktiver Komparator: Patientenkontrollierte Analgesie

Bei Kindern, die sich einer pädiatrischen Hüftoperation unterziehen, wird zur postoperativen Schmerzkontrolle eine patientenkontrollierte Analgesie (mit Morphin) in der Postanästhesiestation begonnen.

Ein intraoperatives Schmerzprotokoll bestimmt, ob der Patient intravenös Fentanyl oder Morphin erhält. Postoperative Nebenwirkungen werden durch die Verabreichung von Ondansetron gegen Übelkeit und Erbrechen, Diphenhydramin gegen Juckreiz und Lorazepam gegen Muskelkrämpfe kontrolliert. Die postoperative Schmerzkontrolle wird mit Morphin und Oxycodon nach Bedarf (PRN) sowie planmäßig mit Paracetamol behandelt.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl wurde im Operationssaal zur Narkoseeinleitung intravenös verabreicht. Nachfolgende Dosen im Operationssaal wurden so standardisiert, dass sie nur bei Anstieg der Herzfrequenz oder des Blutdrucks > 20 % über dem Ausgangswert verabreicht wurden und gegebenenfalls mehr als 30 Minuten nach der Blockade auftraten.
Arzneimittel: Morphium
Bei den Patienten im Operationssaal wurde Morphin intravenös verabreicht, wenn die Patienten eine fehlgeschlagene Blockade hatten, und standardisiert, um nur bei Herzfrequenz- oder Blutdruckanstiegen > 20 % über dem Ausgangswert und nach Verabreichung von Fentanyl verabreicht zu werden. Intravenöses Morphin wurde auch im Operationssaal verabreicht, wenn der Patient dem Arm der Studie mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) zugeteilt wurde. Postoperativ wurde intravenöses Morphin nach Bedarf für starke Schmerzen verabreicht.
Arzneimittel: Lorazepam
Intravenöses Lorazepam wurde nach Bedarf für Muskelkrämpfe nach der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Ativan
Arzneimittel: Ondansetron
Intravenöses Ondansetron wurde nach Bedarf bei Übelkeit und Erbrechen nach der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Diphenhydramin
Intravenöses Diphenhydramin wurde nach Bedarf für postoperativen Juckreiz verabreicht.
Andere Namen:
  • Benadryl
Arzneimittel: Paracetamol
Orales Paracetamol wurde nach Bedarf für Schmerzen in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) verabreicht und dann für 72 Stunden angesetzt.
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Oxycodon
Orales Oxycodon wurde nach Bedarf bei postoperativen Durchbruchschmerzen verabreicht.
Verfahren: Patientenkontrollierte Analgesie
Zur perioperativen Schmerzkontrolle wurde postoperativ mit der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) begonnen
Andere Namen:
  • PCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 2-3 Tage.
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 2-3 Tage.
Maximaler Schmerz-Score
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-2

Mittelwert der maximalen Schmerzpunktzahl POD 0-2

Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Scale (FLACC) für Kinder im Alter von 1–3 Jahren, Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) für Kinder über 3 Jahre und die Numerische Skala (0–10) für Kinder darüber Alter 7.

Minimalwert = 0, Maximalwert 10 (höhere Punktzahl ist schlechter)
Postoperative Tage 0-2
Gesamte perioperative Morphinäquivalente
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-2
Alle verabreichten Opioide gemessen als Morphinäquivalente (mg/kg)
Postoperative Tage 0-2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-2
% der Patienten mit Übelkeit
Postoperative Tage 0-2
Juckreiz
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-2
% der Patienten mit Juckreiz
Postoperative Tage 0-2
Muskelkrampf
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-2
% der Patienten mit Muskelkrämpfen
Postoperative Tage 0-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Seattle Children's Research Institute Center for Clinical and Translational Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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