Controle da dor pós-operatória após cirurgia pediátrica do quadril
Analgesia Pós-Operatória Após Cirurgia Pediátrica do Quadril - PCA, Epidural ou Cateter do Plexo Lombar: Um Estudo Prospectivo Randomizado de Controle
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Cateter Plexo Lombar
- Medicamento: Fentanil
- Medicamento: Morfina
- Medicamento: Lorazepam
- Medicamento: Ondansetron
- Medicamento: Difenidramina
- Medicamento: Paracetamol
- Medicamento: Oxicodona
- Medicamento: Ropivacaína
- Procedimento: Cateter Epidural Lombar
- Procedimento: Analgesia controlada pelo paciente
Descrição detalhada
Aproximadamente 1 em 1.000 crianças nascidas nos EUA tem luxação do quadril e 10 em 1.000 têm subluxação do quadril que requer intervenção cirúrgica. A dor após cirurgia de quadril de grande porte em crianças é intensa, mas não há consenso sobre o método mais eficaz para o controle da dor. Modalidades de dor pós-operatória, incluindo cateteres peridurais lombares (LEC), cateteres de plexo lombar (LPC) e analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA) foram descritas. IV-PCA tem sido historicamente o padrão de tratamento, apesar de seus numerosos efeitos colaterais associados. As modalidades de anestesia regional ganharam popularidade devido ao controle superior da dor com menor necessidade de opioides.
Neste estudo, os investigadores descrevem o primeiro estudo prospectivo randomizado controlado comparando o cateter de plexo lombar a alternativas para o controle da dor pós-operatória em crianças após cirurgia de quadril de grande porte. Os investigadores levantaram a hipótese de que o LPC seria tão seguro e eficaz quanto o LEC e o IV-PCA, com a vantagem adicional de diminuir o tempo de internação. O objetivo principal dos investigadores foi comparar o tempo de permanência no hospital. O objetivo secundário foi comparar os escores de dor, o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados aos opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças submetidas a cirurgia de quadril unilateral, incluindo osteotomias inominadas pélvicas, osteotomias femorais proximais e artrotomias (para redução aberta, remoção de corpo solto, desbridamento labral ou reparo labral).
Critério de exclusão:
- História de uma cirurgia de coluna anterior, espinha bífida, coagulopatia, infecção de pele, alergias aos medicamentos do estudo (ou seja, anestésicos locais e opioides), pacientes em uso de opioides no momento da inscrição e aqueles com procedimentos concomitantes distais ao quadril.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter Plexo Lombar
Crianças submetidas à cirurgia pediátrica do quadril terão um cateter de plexo lombar colocado (com bolus e infusão contínua de ropivacaína) no intraoperatório para controle da dor perioperatória. Um protocolo de dor intraoperatória determinará se o paciente receberá fentanil ou morfina intravenosa. Os efeitos colaterais pós-operatórios serão controlados com a administração de ondansetron para náuseas e vômitos, difenidramina para coceira e lorazepam para espasmos musculares. O controle da dor pós-operatória será administrado com morfina e oxicodona conforme necessário (PRN), bem como paracetamol programado. |
cateter de plexo lombar colocado no intraoperatório para controle da dor perioperatória
Outros nomes:
Fentanil intravenoso foi administrado na sala de cirurgia para indução da anestesia.
As doses subsequentes na sala de cirurgia foram padronizadas para serem administradas apenas para aumentos da frequência cardíaca ou da pressão arterial > 20% acima da linha de base e ocorrendo mais de 30 minutos após o bloqueio, se aplicável.
Nos pacientes da sala de cirurgia, morfina intravenosa foi administrada se os pacientes falhassem no bloqueio e padronizada para ser administrada apenas para aumentos da frequência cardíaca ou da pressão arterial > 20% acima da linha de base e após a administração de fentanil.
Morfina intravenosa também foi administrada na sala de cirurgia se o paciente foi randomizado para o braço de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) do estudo.
Morfina intravenosa pós-operatória foi administrada conforme necessário para dor intensa.
Lorazepam intravenoso foi administrado conforme necessário para espasmo muscular pós-operatório.
Outros nomes:
Ondansetron intravenoso foi administrado conforme necessário para náuseas e vômitos no pós-operatório.
Outros nomes:
Difenidramina intravenosa foi administrada conforme necessário para coceira no pós-operatório.
Outros nomes:
Acetaminofeno oral foi administrado conforme necessário para dor na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e então agendado para 72 horas.
Outros nomes:
Oxicodona oral foi administrada conforme necessário para dor irruptiva no pós-operatório.
A ropivacaína intravenosa foi administrada como parte do bolus inicial após a colocação da epidural lombar ou do cateter do plexo lombar e, em seguida, como uma infusão contínua no pós-operatório.
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Comparador Ativo: Cateter Epidural Lombar
Crianças submetidas à cirurgia pediátrica do quadril terão um cateter peridural colocado (com bolus e infusão contínua de ropivacaína) no intraoperatório para controle da dor perioperatória. Um protocolo de dor intraoperatória determinará se o paciente receberá fentanil ou morfina intravenosa. Os efeitos colaterais pós-operatórios serão controlados com a administração de ondansetron para náuseas e vômitos, difenidramina para coceira e lorazepam para espasmos musculares. O controle da dor pós-operatória será administrado com morfina e oxicodona conforme necessário (PRN), bem como paracetamol programado. |
Fentanil intravenoso foi administrado na sala de cirurgia para indução da anestesia.
As doses subsequentes na sala de cirurgia foram padronizadas para serem administradas apenas para aumentos da frequência cardíaca ou da pressão arterial > 20% acima da linha de base e ocorrendo mais de 30 minutos após o bloqueio, se aplicável.
Nos pacientes da sala de cirurgia, morfina intravenosa foi administrada se os pacientes falhassem no bloqueio e padronizada para ser administrada apenas para aumentos da frequência cardíaca ou da pressão arterial > 20% acima da linha de base e após a administração de fentanil.
Morfina intravenosa também foi administrada na sala de cirurgia se o paciente foi randomizado para o braço de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) do estudo.
Morfina intravenosa pós-operatória foi administrada conforme necessário para dor intensa.
Lorazepam intravenoso foi administrado conforme necessário para espasmo muscular pós-operatório.
Outros nomes:
Ondansetron intravenoso foi administrado conforme necessário para náuseas e vômitos no pós-operatório.
Outros nomes:
Difenidramina intravenosa foi administrada conforme necessário para coceira no pós-operatório.
Outros nomes:
Acetaminofeno oral foi administrado conforme necessário para dor na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e então agendado para 72 horas.
Outros nomes:
Oxicodona oral foi administrada conforme necessário para dor irruptiva no pós-operatório.
A ropivacaína intravenosa foi administrada como parte do bolus inicial após a colocação da epidural lombar ou do cateter do plexo lombar e, em seguida, como uma infusão contínua no pós-operatório.
cateter peridural lombar colocado no intraoperatório para controle da dor perioperatória
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Analgesia controlada pelo paciente
Crianças submetidas a cirurgia de quadril pediátrica terão analgesia controlada pelo paciente (com morfina) iniciada na unidade de cuidados pós-anestésicos para controle da dor pós-operatória. Um protocolo de dor intraoperatória determinará se o paciente receberá fentanil ou morfina intravenosa. Os efeitos colaterais pós-operatórios serão controlados com a administração de ondansetron para náuseas e vômitos, difenidramina para coceira e lorazepam para espasmos musculares. O controle da dor pós-operatória será administrado com morfina e oxicodona conforme necessário (PRN), bem como paracetamol programado. |
Fentanil intravenoso foi administrado na sala de cirurgia para indução da anestesia.
As doses subsequentes na sala de cirurgia foram padronizadas para serem administradas apenas para aumentos da frequência cardíaca ou da pressão arterial > 20% acima da linha de base e ocorrendo mais de 30 minutos após o bloqueio, se aplicável.
Nos pacientes da sala de cirurgia, morfina intravenosa foi administrada se os pacientes falhassem no bloqueio e padronizada para ser administrada apenas para aumentos da frequência cardíaca ou da pressão arterial > 20% acima da linha de base e após a administração de fentanil.
Morfina intravenosa também foi administrada na sala de cirurgia se o paciente foi randomizado para o braço de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) do estudo.
Morfina intravenosa pós-operatória foi administrada conforme necessário para dor intensa.
Lorazepam intravenoso foi administrado conforme necessário para espasmo muscular pós-operatório.
Outros nomes:
Ondansetron intravenoso foi administrado conforme necessário para náuseas e vômitos no pós-operatório.
Outros nomes:
Difenidramina intravenosa foi administrada conforme necessário para coceira no pós-operatório.
Outros nomes:
Acetaminofeno oral foi administrado conforme necessário para dor na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e então agendado para 72 horas.
Outros nomes:
Oxicodona oral foi administrada conforme necessário para dor irruptiva no pós-operatório.
A analgesia controlada pelo paciente (PCA) foi iniciada no pós-operatório para controle da dor perioperatória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Durante a internação, uma média de 2-3 dias.
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Duração total da internação
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Durante a internação, uma média de 2-3 dias.
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Pontuação máxima de dor
Prazo: Dias pós-operatórios 0-2
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Média da pontuação máxima de dor POD 0-2 Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Scale (FLACC) para crianças de 1 a 3 anos de idade, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) para crianças acima de 3 anos e Numeric scale (0-10) para crianças acima idade 7. valor mínimo = 0, valor máximo 10 (pontuação mais alta é pior) |
Dias pós-operatórios 0-2
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Equivalentes Totais de Morfina Perioperatória
Prazo: Dias pós-operatórios 0-2
|
Todos os opioides administrados medidos como equivalentes de morfina (mg/kg)
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Dias pós-operatórios 0-2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náusea
Prazo: Dias pós-operatórios 0-2
|
% de pacientes com náusea
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Dias pós-operatórios 0-2
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Coceira
Prazo: Dias pós-operatórios 0-2
|
% de pacientes com coceira
|
Dias pós-operatórios 0-2
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Espasmo muscular
Prazo: Pós-operatório dias 0-2
|
% de pacientes com espasmo muscular
|
Pós-operatório dias 0-2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
- Tredwell SJ. Neonatal screening for hip joint instability. Its clinical and economic relevance. Clin Orthop Relat Res. 1992 Aug;(281):63-8.
- Horlocker TT, Kopp SL, Pagnano MW, Hebl JR. Analgesia for total hip and knee arthroplasty: a multimodal pathway featuring peripheral nerve block. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Mar;14(3):126-35. doi: 10.5435/00124635-200603000-00003.
- Marino J, Russo J, Kenny M, Herenstein R, Livote E, Chelly JE. Continuous lumbar plexus block for postoperative pain control after total hip arthroplasty. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):29-37. doi: 10.2106/JBJS.H.00079.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
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- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
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- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Fentanil
- Paracetamol
- Difenidramina
- Prometazina
- Ropivacaína
- Morfina
- Oxicodona
- Ondansetron
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- 13144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Cirurgia de quadril
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Stryker Trauma GmbHConcluídoNecrose da Cabeça do Fêmur | Osteoartrite Primária | Luxações congênitas | Fratura do colo do fêmur | Osteoartrite pós-traumática de Hip Nos
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Boston Scientific CorporationBridgePoint MedicalConcluídoDoença arterial coronária | Oclusão total crônica da artéria coronáriaAlemanha
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Shriners Hospitals for ChildrenDesconhecido
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Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalRescindidoDiabetes Mellitus | Hipertensão Resistente | Terapia de Denervação RenalHong Kong
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Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesConcluídoDoença degenerativa do disco | Espondilolistese | RetrolisteseEstados Unidos
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University of AlbertaRescindidoDor lombar | Imagem de ressonância magnética | Edema da Medula Óssea | Braçadeira | Mudanças MódicasCanadá
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...RescindidoHipertensão | Resistente à Terapia ConvencionalTcheca
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University of AlbertaCurtin University; American Orthotic and Prosthetic AssociationRecrutamentoDor | Emergências | Dor lombar | Braçadeira | Recursos de saúdeAustrália
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University of FoggiaAtivo, não recrutando
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Uppsala University HospitalConcluído