Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu pooperacyjnego po operacji stawu biodrowego u dzieci

4 października 2021 zaktualizowane przez: David Liston, Seattle Children's Hospital

Analgezja pooperacyjna po operacji stawu biodrowego u dzieci — PCA, cewnik zewnątrzoponowy lub splot lędźwiowy: prospektywne randomizowane badanie kontrolne

Operacja stawu biodrowego u dzieci jest bolesna, a optymalny sposób leczenia bólu pooperacyjnego nie został ustalony. Ta prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba porównuje cewnik splotu lędźwiowego (LPC), cewnik zewnątrzoponowy lędźwiowy (LEC) i ciągłą analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z dożylną morfiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 1 na 1000 dzieci urodzonych w USA ma zwichnięcie stawu biodrowego, a 10 na 1000 ma podwichnięcie stawu biodrowego wymagające interwencji chirurgicznej. Ból po dużych operacjach stawu biodrowego u dzieci jest silny, jednak nie ma zgody co do najskuteczniejszej metody kontroli bólu. Opisano sposoby leczenia bólu pooperacyjnego, w tym cewniki zewnątrzoponowe lędźwiowe (LEC), cewniki splotu lędźwiowego (LPC) i dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta (IV-PCA). IV-PCA była historycznie standardem opieki pomimo licznych związanych z nią skutków ubocznych. Metody znieczulenia regionalnego zyskały popularność ze względu na lepszą kontrolę bólu przy niższym zapotrzebowaniu na opioidy.

W tym badaniu badacze opisują pierwsze prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące cewnik splotu lędźwiowego z alternatywnymi metodami leczenia bólu pooperacyjnego u dzieci po dużych operacjach stawu biodrowego. Badacze postawili hipotezę, że LPC będzie tak samo bezpieczne i skuteczne jak LEC i IV-PCA, z dodatkową korzyścią w postaci skrócenia czasu pobytu. Głównym celem badaczy było porównanie długości pobytu w szpitalu. Celem drugorzędnym było porównanie ocen bólu, spożycia opioidów i działań niepożądanych związanych z opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poddawane jednostronnej operacji stawu biodrowego, w tym osteotomii bezimiennej miednicy, osteotomii bliższej części kości udowej i artrotomii (w celu otwartej redukcji, usunięcia luźnego ciała, oczyszczenia obrąbka lub naprawy obrąbka).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej operacji kręgosłupa, rozszczepu kręgosłupa, koagulopatii, infekcji skóry, alergii na badane leki (tj. miejscowe środki znieczulające i opioidy), pacjenci przyjmujący opioidy w momencie włączenia do badania oraz pacjenci poddawani zabiegom równoległym dystalnie do biodra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik splotu lędźwiowego

Dzieciom poddawanym operacji stawu biodrowego u dzieci zostanie założony śródoperacyjnie cewnik splotu lędźwiowego (z bolusem i ciągłym wlewem ropiwakainy) w celu kontroli bólu okołooperacyjnego.

Protokół dotyczący bólu śródoperacyjnego określi, czy pacjent otrzyma dożylnie fentanyl czy morfinę. Pooperacyjne działania niepożądane będą kontrolowane przez podawanie ondansetronu w przypadku nudności i wymiotów, difenhydraminy w przypadku swędzenia i lorazepamu w przypadku skurczów mięśni. Pooperacyjna kontrola bólu będzie zarządzana w razie potrzeby (PRN) morfiną i oksykodonem, jak również zaplanowanym acetaminofenem.
Procedura: Cewnik splotu lędźwiowego
cewnik splotu lędźwiowego zakładany śródoperacyjnie w celu kontroli bólu okołooperacyjnego
Inne nazwy:
  • LPC
Lek: Fentanyl
Na sali operacyjnej podano dożylnie fentanyl w celu wprowadzenia do znieczulenia. Kolejne dawki na sali operacyjnej standaryzowano tak, aby były podawane tylko w przypadku wzrostu częstości akcji serca lub ciśnienia krwi > 20% powyżej wartości wyjściowych i występującego później niż 30 minut po bloku, jeśli dotyczy.
Lek: Morfina
U pacjentów na sali operacyjnej morfinę podawano dożylnie, jeśli pacjent miał nieskuteczny blok i standaryzowano ją do podawania tylko w przypadku wzrostu częstości akcji serca lub ciśnienia krwi > 20% powyżej wartości wyjściowych i po podaniu fentanylu. Morfinę dożylnie podawano również na sali operacyjnej, jeśli pacjent był losowo przydzielany do ramienia badania z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA). Pooperacyjnie podawano dożylnie morfinę w razie potrzeby w przypadku silnego bólu.
Lek: Lorazepam
Dożylnie lorazepam podawano w razie potrzeby w przypadku skurczu mięśni po operacji.
Inne nazwy:
  • Ativan
Lek: Ondansetron
Dożylnie ondansetron podawano w razie potrzeby w przypadku nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Inne nazwy:
  • Zofran
Lek: Difenhydramina
Dożylnie difenhydraminę podawano w razie potrzeby w przypadku świądu pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Benadryl
Lek: Paracetamol
Doustny acetaminofen podawano w razie potrzeby w przypadku bólu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), a następnie zaplanowano na 72 godziny.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Oksykodon
Doustny oksykodon podawano w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego po operacji.
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakainę dożylnie podawano jako część początkowego bolusa po założeniu cewnika zewnątrzoponowego lędźwiowego lub splotu lędźwiowego, a następnie pooperacyjnie w postaci wlewu ciągłego.
Aktywny komparator: Cewnik zewnątrzoponowy lędźwiowy

Dzieciom poddawanym operacji stawu biodrowego u dzieci zostanie wprowadzony śródoperacyjnie cewnik zewnątrzoponowy (z bolusem i ciągłym wlewem ropiwakainy) w celu opanowania bólu w okresie okołooperacyjnym.

Protokół dotyczący bólu śródoperacyjnego określi, czy pacjent otrzyma dożylnie fentanyl czy morfinę. Pooperacyjne działania niepożądane będą kontrolowane przez podawanie ondansetronu w przypadku nudności i wymiotów, difenhydraminy w przypadku swędzenia i lorazepamu w przypadku skurczów mięśni. Pooperacyjna kontrola bólu będzie zarządzana w razie potrzeby (PRN) morfiną i oksykodonem, jak również zaplanowanym acetaminofenem.
Lek: Fentanyl
Na sali operacyjnej podano dożylnie fentanyl w celu wprowadzenia do znieczulenia. Kolejne dawki na sali operacyjnej standaryzowano tak, aby były podawane tylko w przypadku wzrostu częstości akcji serca lub ciśnienia krwi > 20% powyżej wartości wyjściowych i występującego później niż 30 minut po bloku, jeśli dotyczy.
Lek: Morfina
U pacjentów na sali operacyjnej morfinę podawano dożylnie, jeśli pacjent miał nieskuteczny blok i standaryzowano ją do podawania tylko w przypadku wzrostu częstości akcji serca lub ciśnienia krwi > 20% powyżej wartości wyjściowych i po podaniu fentanylu. Morfinę dożylnie podawano również na sali operacyjnej, jeśli pacjent był losowo przydzielany do ramienia badania z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA). Pooperacyjnie podawano dożylnie morfinę w razie potrzeby w przypadku silnego bólu.
Lek: Lorazepam
Dożylnie lorazepam podawano w razie potrzeby w przypadku skurczu mięśni po operacji.
Inne nazwy:
  • Ativan
Lek: Ondansetron
Dożylnie ondansetron podawano w razie potrzeby w przypadku nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Inne nazwy:
  • Zofran
Lek: Difenhydramina
Dożylnie difenhydraminę podawano w razie potrzeby w przypadku świądu pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Benadryl
Lek: Paracetamol
Doustny acetaminofen podawano w razie potrzeby w przypadku bólu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), a następnie zaplanowano na 72 godziny.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Oksykodon
Doustny oksykodon podawano w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego po operacji.
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakainę dożylnie podawano jako część początkowego bolusa po założeniu cewnika zewnątrzoponowego lędźwiowego lub splotu lędźwiowego, a następnie pooperacyjnie w postaci wlewu ciągłego.
Procedura: Cewnik zewnątrzoponowy lędźwiowy
cewnik zewnątrzoponowy lędźwiowy umieszczony śródoperacyjnie w celu kontroli bólu okołooperacyjnego
Inne nazwy:
  • LE C
Aktywny komparator: Analgezja kontrolowana przez pacjenta

Dzieciom poddawanym operacji stawu biodrowego u dzieci zostanie rozpoczęta kontrolowana przez pacjenta analgezja (za pomocą morfiny) na oddziale opieki po znieczuleniu w celu opanowania bólu pooperacyjnego.

Protokół dotyczący bólu śródoperacyjnego określi, czy pacjent otrzyma dożylnie fentanyl czy morfinę. Pooperacyjne działania niepożądane będą kontrolowane przez podawanie ondansetronu w przypadku nudności i wymiotów, difenhydraminy w przypadku swędzenia i lorazepamu w przypadku skurczów mięśni. Pooperacyjna kontrola bólu będzie zarządzana w razie potrzeby (PRN) morfiną i oksykodonem, jak również zaplanowanym acetaminofenem.
Lek: Fentanyl
Na sali operacyjnej podano dożylnie fentanyl w celu wprowadzenia do znieczulenia. Kolejne dawki na sali operacyjnej standaryzowano tak, aby były podawane tylko w przypadku wzrostu częstości akcji serca lub ciśnienia krwi > 20% powyżej wartości wyjściowych i występującego później niż 30 minut po bloku, jeśli dotyczy.
Lek: Morfina
U pacjentów na sali operacyjnej morfinę podawano dożylnie, jeśli pacjent miał nieskuteczny blok i standaryzowano ją do podawania tylko w przypadku wzrostu częstości akcji serca lub ciśnienia krwi > 20% powyżej wartości wyjściowych i po podaniu fentanylu. Morfinę dożylnie podawano również na sali operacyjnej, jeśli pacjent był losowo przydzielany do ramienia badania z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA). Pooperacyjnie podawano dożylnie morfinę w razie potrzeby w przypadku silnego bólu.
Lek: Lorazepam
Dożylnie lorazepam podawano w razie potrzeby w przypadku skurczu mięśni po operacji.
Inne nazwy:
  • Ativan
Lek: Ondansetron
Dożylnie ondansetron podawano w razie potrzeby w przypadku nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Inne nazwy:
  • Zofran
Lek: Difenhydramina
Dożylnie difenhydraminę podawano w razie potrzeby w przypadku świądu pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Benadryl
Lek: Paracetamol
Doustny acetaminofen podawano w razie potrzeby w przypadku bólu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), a następnie zaplanowano na 72 godziny.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Oksykodon
Doustny oksykodon podawano w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego po operacji.
Procedura: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) rozpoczęto po operacji w celu kontroli bólu okołooperacyjnego
Inne nazwy:
  • PCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 2-3 dni.
Łączny czas pobytu w szpitalu
Przez pobyt w szpitalu średnio 2-3 dni.
Maksymalna ocena bólu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-2

Średnia punktacji maksymalnego bólu POD 0-2

Skala bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) dla dzieci w wieku 1-3 lat, Skala bólu twarzy - poprawiona (FPS-R) dla dzieci powyżej 3 roku życia i Skala numeryczna (0-10) dla dzieci powyżej 3 roku życia wiek 7 lat

wartość minimalna = 0, wartość maksymalna 10 (im wyższy wynik tym gorszy)
Dni pooperacyjne 0-2
Całkowite okołooperacyjne równoważniki morfiny
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-2
Wszystkie podane opioidy wyrażone w ekwiwalentach morfiny (mg/kg)
Dni pooperacyjne 0-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mdłości
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-2
% pacjentów z nudnościami
Dni pooperacyjne 0-2
Swędzący
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-2
% pacjentów ze świądem
Dni pooperacyjne 0-2
Skurcz mięśni
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-2
% pacjentów ze skurczami mięśni
Dni pooperacyjne 0-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Seattle Children's Research Institute Center for Clinical and Translational Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja stawu biodrowego

Badania kliniczne na Cewnik splotu lędźwiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj