Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo del dolore postoperatorio dopo chirurgia pediatrica dell'anca

4 ottobre 2021 aggiornato da: David Liston, Seattle Children's Hospital

Analgesia postoperatoria dopo chirurgia pediatrica dell'anca - PCA, catetere del plesso epidurale o lombare: uno studio prospettico randomizzato di controllo

La chirurgia dell'anca nei bambini è dolorosa e la modalità ottimale per la gestione del dolore post-operatorio non è stata stabilita. Questo prospettico percorso controllato randomizzato confronta il catetere del plesso lombare (LPC), il catetere epidurale lombare (LEC) e l'analgesia continua controllata dal paziente (PCA) con la morfina per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 1 bambino su 1.000 nato negli Stati Uniti ha una lussazione dell'anca e 10 su 1.000 ha una sublussazione dell'anca che richiede un intervento chirurgico. Il dolore dopo un importante intervento chirurgico all'anca nei bambini è grave, ma non c'è accordo sul metodo più efficace per il controllo del dolore. Sono state descritte modalità di dolore post-operatorio tra cui cateteri epidurali lombari (LEC), cateteri del plesso lombare (LPC) e analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA). IV-PCA è stato storicamente lo standard di cura nonostante i suoi numerosi effetti collaterali associati. Le modalità di anestesia regionale hanno guadagnato popolarità grazie al controllo del dolore superiore con un fabbisogno di oppioidi inferiore.

In questo studio, i ricercatori descrivono il primo studio prospettico randomizzato controllato che confronta il catetere del plesso lombare con le alternative per la gestione del dolore post-operatorio nei bambini dopo un importante intervento chirurgico all'anca. I ricercatori hanno ipotizzato che LPC sarebbe sicuro ed efficace come LEC e IV-PCA con l'ulteriore vantaggio di una minore durata del soggiorno. L'obiettivo primario dei ricercatori era confrontare la durata della degenza ospedaliera. L'obiettivo secondario era confrontare i punteggi del dolore, il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti a chirurgia unilaterale dell'anca, comprese le osteotomie pelviche innominate, le osteotomie femorali prossimali e le artrotomie (per riduzione a cielo aperto, rimozione del corpo libero, sbrigliamento del labbro o riparazione del labbro).

Criteri di esclusione:

  • Storia di un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, spina bifida, coagulopatia, infezione della pelle, allergie ai farmaci in studio (ad es. anestetici locali e oppioidi), pazienti che assumevano oppioidi al momento dell'arruolamento e pazienti sottoposti a procedure concomitanti distali all'anca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere del plesso lombare

I bambini sottoposti a chirurgia pediatrica dell'anca avranno un catetere del plesso lombare posizionato (con bolo e infusione continua di ropivacaina) intraoperatoriamente per il controllo del dolore perioperatorio.

Un protocollo del dolore intraoperatorio determinerà se il paziente riceverà fentanil o morfina per via endovenosa. Gli effetti collaterali postoperatori saranno controllati con la somministrazione di ondansetron per nausea e vomito, difenidramina per prurito e lorazepam per spasmi muscolari. Il controllo del dolore postoperatorio sarà gestito con morfina e ossicodone al bisogno (PRN) e paracetamolo programmato.
Procedura: Catetere del plesso lombare
catetere del plesso lombare posizionato intraoperatoriamente per il controllo del dolore perioperatorio
Altri nomi:
  • LPC
Droga: Fentanil
Il fentanil per via endovenosa è stato somministrato in sala operatoria per l'induzione dell'anestesia. Le dosi successive in sala operatoria sono state standardizzate per essere somministrate solo per aumenti della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa > 20% sopra il basale e verificatisi più di 30 minuti dopo il blocco, se applicabile.
Droga: Morfina
Nei pazienti in sala operatoria, la morfina per via endovenosa è stata somministrata se i pazienti avevano un blocco fallito e standardizzata per essere somministrata solo per aumenti della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna > 20% sopra il basale e dopo la somministrazione di fentanil. La morfina per via endovenosa è stata somministrata anche in sala operatoria se il paziente è stato randomizzato al braccio Analgesia controllata dal paziente (PCA) dello studio. La morfina endovenosa postoperatoria è stata somministrata secondo necessità per il dolore intenso.
Droga: Lorazepam
Lorazepam per via endovenosa è stato somministrato secondo necessità per lo spasmo muscolare postoperatorio.
Altri nomi:
  • Ativan
Droga: Ondansetrone
L'ondansetron per via endovenosa è stato somministrato secondo necessità per la nausea e il vomito post operatorio.
Altri nomi:
  • Zofran
Droga: Difenidramina
La difenidramina per via endovenosa è stata somministrata secondo necessità per il prurito postoperatorio.
Altri nomi:
  • Benadril
Droga: Acetaminofene
Il paracetamolo orale è stato somministrato secondo necessità per il dolore nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e quindi programmato per 72 ore.
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Ossicodone
L'ossicodone orale è stato somministrato secondo necessità per il dolore episodico intenso postoperatorio.
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina per via endovenosa è stata somministrata come parte del bolo iniziale dopo il posizionamento del catetere epidurale lombare o del plesso lombare e poi come infusione continua postoperatoria.
Comparatore attivo: Catetere epidurale lombare

Ai bambini sottoposti a chirurgia pediatrica dell'anca verrà posizionato un catetere epidurale (con bolo e infusione continua di ropivacaina) intraoperatoriamente per il controllo del dolore perioperatorio.

Un protocollo del dolore intraoperatorio determinerà se il paziente riceverà fentanil o morfina per via endovenosa. Gli effetti collaterali postoperatori saranno controllati con la somministrazione di ondansetron per nausea e vomito, difenidramina per prurito e lorazepam per spasmi muscolari. Il controllo del dolore postoperatorio sarà gestito con morfina e ossicodone al bisogno (PRN) e paracetamolo programmato.
Droga: Fentanil
Il fentanil per via endovenosa è stato somministrato in sala operatoria per l'induzione dell'anestesia. Le dosi successive in sala operatoria sono state standardizzate per essere somministrate solo per aumenti della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa > 20% sopra il basale e verificatisi più di 30 minuti dopo il blocco, se applicabile.
Droga: Morfina
Nei pazienti in sala operatoria, la morfina per via endovenosa è stata somministrata se i pazienti avevano un blocco fallito e standardizzata per essere somministrata solo per aumenti della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna > 20% sopra il basale e dopo la somministrazione di fentanil. La morfina per via endovenosa è stata somministrata anche in sala operatoria se il paziente è stato randomizzato al braccio Analgesia controllata dal paziente (PCA) dello studio. La morfina endovenosa postoperatoria è stata somministrata secondo necessità per il dolore intenso.
Droga: Lorazepam
Lorazepam per via endovenosa è stato somministrato secondo necessità per lo spasmo muscolare postoperatorio.
Altri nomi:
  • Ativan
Droga: Ondansetrone
L'ondansetron per via endovenosa è stato somministrato secondo necessità per la nausea e il vomito post operatorio.
Altri nomi:
  • Zofran
Droga: Difenidramina
La difenidramina per via endovenosa è stata somministrata secondo necessità per il prurito postoperatorio.
Altri nomi:
  • Benadril
Droga: Acetaminofene
Il paracetamolo orale è stato somministrato secondo necessità per il dolore nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e quindi programmato per 72 ore.
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Ossicodone
L'ossicodone orale è stato somministrato secondo necessità per il dolore episodico intenso postoperatorio.
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina per via endovenosa è stata somministrata come parte del bolo iniziale dopo il posizionamento del catetere epidurale lombare o del plesso lombare e poi come infusione continua postoperatoria.
Procedura: Catetere epidurale lombare
catetere epidurale lombare posizionato intraoperatoriamente per il controllo del dolore perioperatorio
Altri nomi:
  • LEC
Comparatore attivo: Analgesia controllata dal paziente

I bambini sottoposti a chirurgia pediatrica dell'anca avranno avviato l'analgesia controllata dal paziente (con morfina) nell'unità di cura post-anestesia per il controllo del dolore postoperatorio.

Un protocollo del dolore intraoperatorio determinerà se il paziente riceverà fentanil o morfina per via endovenosa. Gli effetti collaterali postoperatori saranno controllati con la somministrazione di ondansetron per nausea e vomito, difenidramina per prurito e lorazepam per spasmi muscolari. Il controllo del dolore postoperatorio sarà gestito con morfina e ossicodone al bisogno (PRN) e paracetamolo programmato.
Droga: Fentanil
Il fentanil per via endovenosa è stato somministrato in sala operatoria per l'induzione dell'anestesia. Le dosi successive in sala operatoria sono state standardizzate per essere somministrate solo per aumenti della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa > 20% sopra il basale e verificatisi più di 30 minuti dopo il blocco, se applicabile.
Droga: Morfina
Nei pazienti in sala operatoria, la morfina per via endovenosa è stata somministrata se i pazienti avevano un blocco fallito e standardizzata per essere somministrata solo per aumenti della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna > 20% sopra il basale e dopo la somministrazione di fentanil. La morfina per via endovenosa è stata somministrata anche in sala operatoria se il paziente è stato randomizzato al braccio Analgesia controllata dal paziente (PCA) dello studio. La morfina endovenosa postoperatoria è stata somministrata secondo necessità per il dolore intenso.
Droga: Lorazepam
Lorazepam per via endovenosa è stato somministrato secondo necessità per lo spasmo muscolare postoperatorio.
Altri nomi:
  • Ativan
Droga: Ondansetrone
L'ondansetron per via endovenosa è stato somministrato secondo necessità per la nausea e il vomito post operatorio.
Altri nomi:
  • Zofran
Droga: Difenidramina
La difenidramina per via endovenosa è stata somministrata secondo necessità per il prurito postoperatorio.
Altri nomi:
  • Benadril
Droga: Acetaminofene
Il paracetamolo orale è stato somministrato secondo necessità per il dolore nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e quindi programmato per 72 ore.
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Ossicodone
L'ossicodone orale è stato somministrato secondo necessità per il dolore episodico intenso postoperatorio.
Procedura: Analgesia controllata dal paziente
L'analgesia controllata dal paziente (PCA) è stata avviata dopo l'intervento per il controllo del dolore perioperatorio
Altri nomi:
  • APC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 2-3 giorni.
Durata totale della degenza ospedaliera
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 2-3 giorni.
Punteggio massimo del dolore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-2

Media del punteggio massimo del dolore POD 0-2

Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Scale (FLACC) per bambini di età compresa tra 1 e 3 anni, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) per bambini di età superiore a 3 anni e la scala numerica (0-10) per bambini di età superiore età 7.

valore minimo = 0, valore massimo 10 (il punteggio più alto è peggiore)
Giorni postoperatori 0-2
Equivalenti di morfina perioperatori totali
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-2
Tutti gli oppioidi somministrati misurati come equivalenti di morfina (mg/kg)
Giorni postoperatori 0-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-2
% di pazienti con nausea
Giorni postoperatori 0-2
Prurito
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-2
% di pazienti con prurito
Giorni postoperatori 0-2
Spasmi muscolari
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-2
% di pazienti con spasmo muscolare
Giorni postoperatori 0-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Seattle Children's Research Institute Center for Clinical and Translational Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia dell'anca

Prove cliniche su Catetere del plesso lombare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi