Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta lasten lonkkaleikkauksen jälkeen

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: David Liston, Seattle Children's Hospital

Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys lasten lonkkaleikkauksen jälkeen - PCA, epiduraali- tai lumbaalpleksikatetri: tuleva satunnaistettu kontrollikoe

Lasten lonkkaleikkaus on tuskallista, eikä optimaalista menetelmää leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ole varmistettu. Tässä mahdollisessa satunnaistetussa kontrolloidussa polkussa verrataan lannepunoksen katetria (LPC), lannerangan epiduraalikatetria (LEC) ja jatkuvaa potilasohjattua analgesiaa (PCA) suonensisäiseen morfiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin yhdellä 1 000:sta Yhdysvalloissa syntyneestä lapsesta on lonkan sijoiltaanmeno ja 10:llä 1 000:sta lonkan subluksaatio, joka vaatii leikkausta. Lasten suuren lonkkaleikkauksen jälkeinen kipu on vakavaa, mutta tehokkaimmasta kivunhallintamenetelmästä ei ole yksimielisyyttä. Leikkauksen jälkeisiä kipumenetelmiä, mukaan lukien lannerangan epiduraalikatetrit (LEC), lannepunoksen katetrit (LPC) ja laskimonsisäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa (IV-PCA), on kuvattu. IV-PCA on historiallisesti ollut hoidon standardi lukuisista siihen liittyvistä sivuvaikutuksista huolimatta. Alueelliset anestesiamenetelmät ovat saavuttaneet suosiota paremman kivunhallinnan ja alhaisempien opioidivaatimusten ansiosta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat kuvaavat ensimmäistä prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattiin lannepunoksen katetria vaihtoehtoihin leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan suuren lonkkaleikkauksen jälkeen. Tutkijat olettivat, että LPC olisi yhtä turvallinen ja tehokas kuin LEC ja IV-PCA, ja lisäetu olisi lyhentynyt oleskelun kesto. Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena oli vertailla sairaalahoidon kestoa. Toissijaisena tavoitteena oli vertailla kipupisteitä, opioidien kulutusta ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joille tehdään yksipuolinen lonkkaleikkaus, mukaan lukien lantion innominate osteotomiat, proksimaaliset reisiluun osteotomiat ja artrotomiat (avoin pienennys, löysän vartalon poisto, labraalin puhdistus tai labraalin korjaus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi selkäleikkaus, spina bifida, koagulopatia, ihotulehdus, allergiat tutkimuslääkkeille (esim. paikallispuudutteet ja opioidit), potilaat, jotka ottavat opioideja ilmoittautumisen yhteydessä, ja ne, jotka suorittavat samanaikaisia ​​toimenpiteitä distaalisesti lonkasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lannepleksuskatetri

Lapsille, joille tehdään lasten lonkkaleikkaus, asetetaan lannepunoksen katetri (jossa on bolus ja jatkuva ropivakaiiniinfuusio) intraoperatiivisesti perioperatiivisen kivun hallintaan.

Intraoperatiivinen kipuprotokolla määrää, saako potilas suonensisäisesti fentanyyliä vai morfiinia. Leikkauksen jälkeisiä sivuvaikutuksia hallitaan antamalla ondansetronia pahoinvointiin ja oksenteluun, difenhydramiinia kutinaan ja loratsepaamia lihasspasmiin. Leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa hoidetaan tarvittaessa (PRN) morfiinilla ja oksikodonilla sekä aikataulunmukaisella asetaminofeenilla.
Menettely: Lannepleksuskatetri
lanneplexuskatetri, joka asetetaan leikkaukseen perioperatiivisen kivun hallintaan
Muut nimet:
  • LPC
Lääke: Fentanyyli
Suonensisäistä fentanyyliä annettiin leikkaussalissa anestesian induktiossa. Seuraavat annokset leikkaussalissa standardisoitiin annettaviksi vain sykkeen tai verenpaineen nousuun > 20 % perustason yläpuolelle ja yli 30 minuutin kuluttua eston jälkeen.
Lääke: Morfiini
Leikkaussalissa oleville potilaille annettiin suonensisäistä morfiinia, jos potilaiden salpaus oli epäonnistunut, ja se oli standardoitu annettavaksi vain sykkeen tai verenpaineen nousuun > 20 % lähtötilanteen yläpuolelle ja fentanyylin antamisen jälkeen. Laskimonsisäistä morfiinia annettiin myös leikkaussalissa, jos potilas satunnaistettiin tutkimuksen potilaskontrolloidun analgesia (PCA) -ryhmään. Leikkauksen jälkeen suonensisäistä morfiinia annettiin tarpeen mukaan voimakkaaseen kipuun.
Lääke: Loratsepaami
Loratsepaamia annettiin suonensisäisesti tarvittaessa lihasspasmiin leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ativan
Lääke: Ondansetroni
Ondansetronia annettiin suonensisäisesti tarpeen mukaan pahoinvointiin ja oksenteluun leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Zofran
Lääke: Difenhydramiini
Laskimonsisäistä difenhydramiinia annettiin tarpeen mukaan kutinaan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Benadryl
Lääke: Asetaminofeeni
Suun kautta annettavaa asetaminofeenia annettiin tarpeen mukaan kipuun post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) ja sen jälkeen määrättiin 72 tunniksi.
Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: Oksikodoni
Oraalista oksikodonia annettiin tarpeen mukaan leikkauksen jälkeiseen läpilyöntikipuun.
Lääke: Ropivakaiini
Laskimonsisäistä ropivakaiinia annettiin osana alkubolusta lannerangan epiduraali- tai lannepunoksen katetrin asettamisen jälkeen ja sitten jatkuvana infuusiona leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Lannerangan epiduraalikatetri

Lapsille, joille tehdään lasten lonkkaleikkaus, asetetaan epiduraalikatetri (jossa on bolus ja jatkuva ropivakaiiniinfuusio) intraoperatiivisesti perioperatiivisen kivun hallintaan.

Intraoperatiivinen kipuprotokolla määrää, saako potilas suonensisäisesti fentanyyliä vai morfiinia. Leikkauksen jälkeisiä sivuvaikutuksia hallitaan antamalla ondansetronia pahoinvointiin ja oksenteluun, difenhydramiinia kutinaan ja loratsepaamia lihasspasmiin. Leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa hoidetaan tarvittaessa (PRN) morfiinilla ja oksikodonilla sekä aikataulunmukaisella asetaminofeenilla.
Lääke: Fentanyyli
Suonensisäistä fentanyyliä annettiin leikkaussalissa anestesian induktiossa. Seuraavat annokset leikkaussalissa standardisoitiin annettaviksi vain sykkeen tai verenpaineen nousuun > 20 % perustason yläpuolelle ja yli 30 minuutin kuluttua eston jälkeen.
Lääke: Morfiini
Leikkaussalissa oleville potilaille annettiin suonensisäistä morfiinia, jos potilaiden salpaus oli epäonnistunut, ja se oli standardoitu annettavaksi vain sykkeen tai verenpaineen nousuun > 20 % lähtötilanteen yläpuolelle ja fentanyylin antamisen jälkeen. Laskimonsisäistä morfiinia annettiin myös leikkaussalissa, jos potilas satunnaistettiin tutkimuksen potilaskontrolloidun analgesia (PCA) -ryhmään. Leikkauksen jälkeen suonensisäistä morfiinia annettiin tarpeen mukaan voimakkaaseen kipuun.
Lääke: Loratsepaami
Loratsepaamia annettiin suonensisäisesti tarvittaessa lihasspasmiin leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ativan
Lääke: Ondansetroni
Ondansetronia annettiin suonensisäisesti tarpeen mukaan pahoinvointiin ja oksenteluun leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Zofran
Lääke: Difenhydramiini
Laskimonsisäistä difenhydramiinia annettiin tarpeen mukaan kutinaan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Benadryl
Lääke: Asetaminofeeni
Suun kautta annettavaa asetaminofeenia annettiin tarpeen mukaan kipuun post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) ja sen jälkeen määrättiin 72 tunniksi.
Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: Oksikodoni
Oraalista oksikodonia annettiin tarpeen mukaan leikkauksen jälkeiseen läpilyöntikipuun.
Lääke: Ropivakaiini
Laskimonsisäistä ropivakaiinia annettiin osana alkubolusta lannerangan epiduraali- tai lannepunoksen katetrin asettamisen jälkeen ja sitten jatkuvana infuusiona leikkauksen jälkeen.
Menettely: Lannerangan epiduraalikatetri
lannerangan epiduraalikatetri, joka asetetaan intraoperatiivisesti perioperatiivisen kivun hallintaan
Muut nimet:
  • LEC
Active Comparator: Potilaan kontrolloima analgesia

Lapsille, joille tehdään lasten lonkkaleikkaus, aloitetaan potilaan kontrolloima analgesia (morfiinilla) postanestesian hoitoyksikössä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.

Intraoperatiivinen kipuprotokolla määrää, saako potilas suonensisäisesti fentanyyliä vai morfiinia. Leikkauksen jälkeisiä sivuvaikutuksia hallitaan antamalla ondansetronia pahoinvointiin ja oksenteluun, difenhydramiinia kutinaan ja loratsepaamia lihasspasmiin. Leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa hoidetaan tarvittaessa (PRN) morfiinilla ja oksikodonilla sekä aikataulunmukaisella asetaminofeenilla.
Lääke: Fentanyyli
Suonensisäistä fentanyyliä annettiin leikkaussalissa anestesian induktiossa. Seuraavat annokset leikkaussalissa standardisoitiin annettaviksi vain sykkeen tai verenpaineen nousuun > 20 % perustason yläpuolelle ja yli 30 minuutin kuluttua eston jälkeen.
Lääke: Morfiini
Leikkaussalissa oleville potilaille annettiin suonensisäistä morfiinia, jos potilaiden salpaus oli epäonnistunut, ja se oli standardoitu annettavaksi vain sykkeen tai verenpaineen nousuun > 20 % lähtötilanteen yläpuolelle ja fentanyylin antamisen jälkeen. Laskimonsisäistä morfiinia annettiin myös leikkaussalissa, jos potilas satunnaistettiin tutkimuksen potilaskontrolloidun analgesia (PCA) -ryhmään. Leikkauksen jälkeen suonensisäistä morfiinia annettiin tarpeen mukaan voimakkaaseen kipuun.
Lääke: Loratsepaami
Loratsepaamia annettiin suonensisäisesti tarvittaessa lihasspasmiin leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ativan
Lääke: Ondansetroni
Ondansetronia annettiin suonensisäisesti tarpeen mukaan pahoinvointiin ja oksenteluun leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Zofran
Lääke: Difenhydramiini
Laskimonsisäistä difenhydramiinia annettiin tarpeen mukaan kutinaan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Benadryl
Lääke: Asetaminofeeni
Suun kautta annettavaa asetaminofeenia annettiin tarpeen mukaan kipuun post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) ja sen jälkeen määrättiin 72 tunniksi.
Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: Oksikodoni
Oraalista oksikodonia annettiin tarpeen mukaan leikkauksen jälkeiseen läpilyöntikipuun.
Menettely: Potilaan kontrolloima analgesia
Potilaskontrolloitu analgesia (PCA) aloitettiin leikkauksen jälkeen perioperatiivisen kivun hallintaan
Muut nimet:
  • PCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-3 päivää.
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-3 päivää.
Suurin kipupistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-2

Maksimikipupisteen keskiarvo POD 0-2

Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkujen, lohduttavuuden kipuasteikko (FLACC) 1–3-vuotiaille lapsille, kasvojen kipuasteikko – tarkistettu (FPS-R) yli 3-vuotiaille lapsille ja numeerinen asteikko (0–10) yli 3-vuotiaille lapsille. ikä 7.

minimiarvo = 0, maksimiarvo 10 (korkeampi pistemäärä on huonompi)
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-2
Perioperatiiviset morfiiniekvivalentit yhteensä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-2
Kaikki annetut opioidit mitattuna morfiiniekvivalentteina (mg/kg)
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-2
% potilaista, joilla on pahoinvointia
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-2
Kutina
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-2
% potilaista, joilla on kutina
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-2
Lihaskouristus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-2
% potilaista, joilla on lihasspasmi
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Seattle Children's Research Institute Center for Clinical and Translational Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13144

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkakirurgia

Kliiniset tutkimukset Lannepleksuskatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa