Postoperativ smertekontroll etter pediatrisk hoftekirurgi
Postoperativ analgesi etter pediatrisk hoftekirurgi - PCA, Epidural eller Lumbal Plexus Catheter: A Prospective Randomized Control Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 1 av 1000 barn født i USA har hofteluksasjon og 10 av 1000 har hoftesubluksasjon som krever kirurgisk inngrep. Smerter etter større hofteoperasjoner hos barn er alvorlige, men det er ingen enighet om den mest effektive metoden for smertekontroll. Postoperative smertemodaliteter inkludert lumbale epidurale katetre (LEC), lumbale plexus katetre (LPC) og intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) er beskrevet. IV-PCA har historisk sett vært standarden for omsorg til tross for de mange tilhørende bivirkninger. Regionale anestesimetoder har vunnet popularitet på grunn av overlegen smertekontroll med lavere opioidbehov.
I denne studien beskriver etterforskerne den første prospektive randomiserte kontrollerte studien som sammenligner lumbal plexus kateter med alternativer for postoperativ smertebehandling hos barn etter større hofteoperasjoner. Etterforskerne antok at LPC ville være like trygt og effektivt som LEC og IV-PCA med den ekstra fordelen av redusert liggetid. Etterforskernes primære mål var å sammenligne sykehusets liggetid. Sekundært mål var å sammenligne smertescore, opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gjennomgår ensidig hofteoperasjon, inkludert osteotomier i bekkenet, proksimale femorale osteotomier og artrotomier (for åpen reduksjon, fjerning av løs kropp, debridering av labral eller labral reparasjon).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en tidligere ryggradsoperasjon, ryggmargsbrokk, koagulopati, hudinfeksjon, allergier for å studere medisiner (dvs. lokalbedøvelse og opioider), pasienter som tar opioider ved påmelding og de som har samtidige prosedyrer distalt til hoften.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumbal Plexus Kateter
Barn som gjennomgår pediatrisk hofteoperasjon vil få plassert et lumbal plexus kateter (med bolus og kontinuerlig infusjon av ropivakain) intraoperativt for perioperativ smertekontroll. En intraoperativ smerteprotokoll vil diktere om pasienten vil få intravenøs fentanyl eller morfin. Postoperative bivirkninger vil bli kontrollert med administrering av ondansetron mot kvalme og oppkast, difenhydramin mot kløe og lorazepam mot muskelspasmer. Postoperativ smertekontroll vil bli håndtert med etter behov (PRN) morfin og oksykodon samt planlagt paracetamol. |
lumbal plexus kateter plassert intraoperativt for perioperativ smertekontroll
Andre navn:
Intravenøs fentanyl ble administrert på operasjonssalen for induksjon av anestesi.
Påfølgende doser på operasjonsstuen ble standardisert til å gis kun for hjertefrekvens- eller blodtrykksøkninger > 20 % over baseline og inntreffer mer enn 30 minutter etter blokkeringen hvis aktuelt.
På operasjonsstuepasienter ble intravenøs morfin gitt hvis pasientene hadde en mislykket blokkering og standardisert til å gis kun for hjertefrekvens eller blodtrykksøkninger > 20 % over baseline og etter at fentanyl var administrert.
Intravenøs morfin ble også administrert på operasjonssalen hvis pasienten ble randomisert til pasientkontrollert analgesi (PCA)-armen i studien.
Postoperativt intravenøs morfin ble administrert etter behov for sterke smerter.
Intravenøs Lorazepam ble administrert etter behov for muskelspasmer postoperativt.
Andre navn:
Intravenøs Ondansetron ble administrert etter behov for kvalme og oppkast postoperativt.
Andre navn:
Intravenøs difenhydramin ble administrert etter behov for kløe postoperativt.
Andre navn:
Oral Acetaminophen ble administrert etter behov for smerte i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og deretter planlagt i 72 timer.
Andre navn:
Oralt oksykodon ble administrert etter behov for gjennombruddssmerter postoperativt.
Intravenøs ropivakain ble administrert som en del av den initiale bolusen etter plassering av lumbal epidural eller lumbal plexus kateter og deretter som en kontinuerlig infusjon postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Lumbal epidural kateter
Barn som gjennomgår pediatrisk hofteoperasjon vil få plassert et epiduralt kateter (med bolus og kontinuerlig infusjon av ropivakain) intraoperativt for perioperativ smertekontroll. En intraoperativ smerteprotokoll vil diktere om pasienten vil få intravenøs fentanyl eller morfin. Postoperative bivirkninger vil bli kontrollert med administrering av ondansetron mot kvalme og oppkast, difenhydramin mot kløe og lorazepam mot muskelspasmer. Postoperativ smertekontroll vil bli håndtert med etter behov (PRN) morfin og oksykodon samt planlagt paracetamol. |
Intravenøs fentanyl ble administrert på operasjonssalen for induksjon av anestesi.
Påfølgende doser på operasjonsstuen ble standardisert til å gis kun for hjertefrekvens- eller blodtrykksøkninger > 20 % over baseline og inntreffer mer enn 30 minutter etter blokkeringen hvis aktuelt.
På operasjonsstuepasienter ble intravenøs morfin gitt hvis pasientene hadde en mislykket blokkering og standardisert til å gis kun for hjertefrekvens eller blodtrykksøkninger > 20 % over baseline og etter at fentanyl var administrert.
Intravenøs morfin ble også administrert på operasjonssalen hvis pasienten ble randomisert til pasientkontrollert analgesi (PCA)-armen i studien.
Postoperativt intravenøs morfin ble administrert etter behov for sterke smerter.
Intravenøs Lorazepam ble administrert etter behov for muskelspasmer postoperativt.
Andre navn:
Intravenøs Ondansetron ble administrert etter behov for kvalme og oppkast postoperativt.
Andre navn:
Intravenøs difenhydramin ble administrert etter behov for kløe postoperativt.
Andre navn:
Oral Acetaminophen ble administrert etter behov for smerte i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og deretter planlagt i 72 timer.
Andre navn:
Oralt oksykodon ble administrert etter behov for gjennombruddssmerter postoperativt.
Intravenøs ropivakain ble administrert som en del av den initiale bolusen etter plassering av lumbal epidural eller lumbal plexus kateter og deretter som en kontinuerlig infusjon postoperativt.
lumbal epidural kateter plassert intraoperativt for perioperativ smertekontroll
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pasientkontrollert analgesi
Barn som gjennomgår pediatrisk hofteoperasjon vil få pasientkontrollert analgesi (med morfin) startet i postanestesiavdelingen for postoperativ smertekontroll. En intraoperativ smerteprotokoll vil diktere om pasienten vil få intravenøs fentanyl eller morfin. Postoperative bivirkninger vil bli kontrollert med administrering av ondansetron mot kvalme og oppkast, difenhydramin mot kløe og lorazepam mot muskelspasmer. Postoperativ smertekontroll vil bli håndtert med etter behov (PRN) morfin og oksykodon samt planlagt paracetamol. |
Intravenøs fentanyl ble administrert på operasjonssalen for induksjon av anestesi.
Påfølgende doser på operasjonsstuen ble standardisert til å gis kun for hjertefrekvens- eller blodtrykksøkninger > 20 % over baseline og inntreffer mer enn 30 minutter etter blokkeringen hvis aktuelt.
På operasjonsstuepasienter ble intravenøs morfin gitt hvis pasientene hadde en mislykket blokkering og standardisert til å gis kun for hjertefrekvens eller blodtrykksøkninger > 20 % over baseline og etter at fentanyl var administrert.
Intravenøs morfin ble også administrert på operasjonssalen hvis pasienten ble randomisert til pasientkontrollert analgesi (PCA)-armen i studien.
Postoperativt intravenøs morfin ble administrert etter behov for sterke smerter.
Intravenøs Lorazepam ble administrert etter behov for muskelspasmer postoperativt.
Andre navn:
Intravenøs Ondansetron ble administrert etter behov for kvalme og oppkast postoperativt.
Andre navn:
Intravenøs difenhydramin ble administrert etter behov for kløe postoperativt.
Andre navn:
Oral Acetaminophen ble administrert etter behov for smerte i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og deretter planlagt i 72 timer.
Andre navn:
Oralt oksykodon ble administrert etter behov for gjennombruddssmerter postoperativt.
Pasientkontrollert analgesi (PCA) ble startet postoperativt for perioperativ smertekontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 2-3 dager.
|
Total liggetid på sykehus
|
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 2-3 dager.
|
|
Maksimal smertescore
Tidsramme: Postoperative dager 0-2
|
Gjennomsnitt av maksimal smertescore POD 0-2 Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Scale (FLACC) for barn 1-3 år, Faces Pain Scale - Revidert (FPS-R) for barn over 3 år og den numeriske skalaen (0-10) for barn over alder 7. minimumsverdi = 0, maksimumsverdi 10 (høyere poengsum er dårligere) |
Postoperative dager 0-2
|
|
Totale perioperative morfinekvivalenter
Tidsramme: Postoperative dager 0-2
|
Alle administrerte opioider målt som morfinekvivalenter (mg/kg)
|
Postoperative dager 0-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme
Tidsramme: Postoperative dager 0-2
|
% av pasientene med kvalme
|
Postoperative dager 0-2
|
|
Kløe
Tidsramme: Postoperative dager 0-2
|
% av pasientene med kløe
|
Postoperative dager 0-2
|
|
Muskelspasme
Tidsramme: Postoperative dager 0-2
|
% av pasientene med muskelspasmer
|
Postoperative dager 0-2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
- Tredwell SJ. Neonatal screening for hip joint instability. Its clinical and economic relevance. Clin Orthop Relat Res. 1992 Aug;(281):63-8.
- Horlocker TT, Kopp SL, Pagnano MW, Hebl JR. Analgesia for total hip and knee arthroplasty: a multimodal pathway featuring peripheral nerve block. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Mar;14(3):126-35. doi: 10.5435/00124635-200603000-00003.
- Marino J, Russo J, Kenny M, Herenstein R, Livote E, Chelly JE. Continuous lumbar plexus block for postoperative pain control after total hip arthroplasty. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):29-37. doi: 10.2106/JBJS.H.00079.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Fentanyl
- Paracetamol
- Difenhydramin
- Prometazin
- Ropivakain
- Morfin
- Oksykodon
- Ondansetron
- Lorazepam
Andre studie-ID-numre
- 13144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftekirurgi
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
Kliniske studier på Lumbal Plexus Kateter
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Istanbul UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringBrachial Plexus Blocks | Regional anestesiblokkEgypt
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Fullført
-
Indiana UniversityRekrutteringKronisk pankreatittForente stater
-
Attikon HospitalUniversity of AthensFullførtPostoperativ smerteHellas
-
Tanta UniversityFullført
-
Dr. Yaacov LawrenceFullførtSmerte | Avansert kreft | BukspyttkjertelkreftForente stater, Israel, Portugal, Canada
-
Sheba Medical CenterUkjent
-
Oslo University HospitalB. Braun Melsungen AG; Philips Medical SystemsFullført