Műtét utáni fájdalomcsillapítás gyermekkori csípőműtét után
Műtét utáni fájdalomcsillapítás gyermekgyógyászati csípőműtét után – PCA, epidurális vagy lumbális plexus katéter: leendő randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 1000 USA-ban született gyermekből 1 csípőízületi diszlokáció, 1000-ből 10 pedig sebészeti beavatkozást igénylő csípő subluxációja. A nagy csípőműtét utáni fájdalom súlyos gyermekeknél, de nincs egyetértés a fájdalomcsillapítás leghatékonyabb módszeréről. Leírták a posztoperatív fájdalom módozatait, beleértve az ágyéki epidurális katétereket (LEC), a lumbális plexus katétereket (LPC) és az intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (IV-PCA). Az IV-PCA történelmileg az ellátás standardja volt, számos kapcsolódó mellékhatása ellenére. A regionális érzéstelenítési módok népszerűsége a kiváló fájdalomcsillapítás és az alacsonyabb opioidszükséglet miatt vált népszerűvé.
Ebben a tanulmányban a kutatók leírják az első prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelyben a plexus lumbális katétert a nagy csípőműtétet követő posztoperatív fájdalomcsillapítás alternatíváival hasonlították össze. A kutatók azt feltételezték, hogy az LPC ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a LEC és az IV-PCA, azzal a további előnnyel, hogy csökken a tartózkodási idő. A kutatók elsődleges célja a kórházi tartózkodási idő összehasonlítása volt. Másodlagos cél a fájdalompontszámok, az opioidfogyasztás és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások összehasonlítása volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali csípőműtéten átesett gyermekek, beleértve a kismedencei innominate osteotómiákat, a proximális femorális osteotómiákat és az arthrotómiákat (nyílt redukcióhoz, laza test eltávolításához, labral debridement vagy labral javításához).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gerincműtét, spina bifida, koagulopátia, bőrfertőzés, vizsgálati gyógyszerekkel szembeni allergia (pl. helyi érzéstelenítők és opioidok), a beiratkozáskor opioidokat szedő betegek és azok, akik egyidejűleg a csípőtől távolabbi beavatkozásokat végeznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lumbális plexus katéter
A gyermekgyógyászati csípőműtéten átesett gyermekeknél a perioperatív fájdalomcsillapítás céljából intraoperatívan (bolusszal és folyamatos ropivakain infúzióval) ágyéki plexus katétert helyeznek el. Az intraoperatív fájdalomprotokoll határozza meg, hogy a beteg intravénás fentanilt vagy morfiumot kap-e. A posztoperatív mellékhatásokat hányinger és hányás esetén ondansetron, viszketés esetén difenhidramin, izomgörcsök kezelésére lorazepam adják. A műtét utáni fájdalomcsillapítást szükség szerint (PRN) morfinnal és oxikodonnal, valamint ütemezett acetaminofennel kezelik. |
lumbal plexus katéter intraoperatívan, perioperatív fájdalomcsillapítás céljából
Más nevek:
Intravénás fentanilt adták be a műtőben az érzéstelenítés kiváltására.
A műtőben a következő adagokat úgy szabványosították, hogy csak akkor adják be, ha a pulzusszám vagy a vérnyomás több mint 20%-kal meghaladja a kiindulási értéket, és adott esetben több mint 30 perccel a blokkolás után következett be.
A műtőben lévő betegeknek intravénás morfiumot adtak be, ha a betegek blokkolása sikertelen volt, és csak a kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb pulzusszám- vagy vérnyomás-emelkedés esetén, valamint fentanil beadása után adták be.
Intravénás morfiumot a műtőben is beadtak, ha a pácienst a vizsgálat betegkontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) csoportjába randomizálták.
A műtét utáni intravénás morfiumot szükség szerint súlyos fájdalom esetén adták be.
A műtét utáni izomgörcs miatt szükség szerint intravénás lorazepamot adtunk.
Más nevek:
A műtét utáni hányinger és hányás esetén intravénás ondanszetront adtunk.
Más nevek:
A műtét utáni viszketés miatt szükség szerint intravénás difenhidramint adtunk be.
Más nevek:
Az orális acetaminofent szükség szerint fájdalomcsillapításra adták be a Post-anesthesia Care Unit-ban (PACU), majd 72 órára ütemezték be.
Más nevek:
Orális Oxycodone-t adtunk szükség szerint a műtét utáni áttöréses fájdalom kezelésére.
Az intravénás ropivakaint a kezdeti bolus részeként adták be a lumbális epidurális vagy lumbális plexus katéter behelyezése után, majd folyamatos infúzióként a műtét után.
|
|
Aktív összehasonlító: Lumbális epidurális katéter
A gyermekkori csípőműtéten átesett gyermekeknél epidurális katétert helyeznek el (bolusszal és folyamatos ropivakain infúzióval) a perioperatív fájdalomcsillapítás érdekében. Az intraoperatív fájdalomprotokoll határozza meg, hogy a beteg intravénás fentanilt vagy morfiumot kap-e. A posztoperatív mellékhatásokat hányinger és hányás esetén ondansetron, viszketés esetén difenhidramin, izomgörcsök kezelésére lorazepam adják. A műtét utáni fájdalomcsillapítást szükség szerint (PRN) morfinnal és oxikodonnal, valamint ütemezett acetaminofennel kezelik. |
Intravénás fentanilt adták be a műtőben az érzéstelenítés kiváltására.
A műtőben a következő adagokat úgy szabványosították, hogy csak akkor adják be, ha a pulzusszám vagy a vérnyomás több mint 20%-kal meghaladja a kiindulási értéket, és adott esetben több mint 30 perccel a blokkolás után következett be.
A műtőben lévő betegeknek intravénás morfiumot adtak be, ha a betegek blokkolása sikertelen volt, és csak a kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb pulzusszám- vagy vérnyomás-emelkedés esetén, valamint fentanil beadása után adták be.
Intravénás morfiumot a műtőben is beadtak, ha a pácienst a vizsgálat betegkontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) csoportjába randomizálták.
A műtét utáni intravénás morfiumot szükség szerint súlyos fájdalom esetén adták be.
A műtét utáni izomgörcs miatt szükség szerint intravénás lorazepamot adtunk.
Más nevek:
A műtét utáni hányinger és hányás esetén intravénás ondanszetront adtunk.
Más nevek:
A műtét utáni viszketés miatt szükség szerint intravénás difenhidramint adtunk be.
Más nevek:
Az orális acetaminofent szükség szerint fájdalomcsillapításra adták be a Post-anesthesia Care Unit-ban (PACU), majd 72 órára ütemezték be.
Más nevek:
Orális Oxycodone-t adtunk szükség szerint a műtét utáni áttöréses fájdalom kezelésére.
Az intravénás ropivakaint a kezdeti bolus részeként adták be a lumbális epidurális vagy lumbális plexus katéter behelyezése után, majd folyamatos infúzióként a műtét után.
ágyéki epidurális katéter intraoperatívan elhelyezett perioperatív fájdalomcsillapítás céljából
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás
A gyermekgyógyászati csípőműtéten átesett gyermekeknél a posztanesztézia kezelési osztályán a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást (morfiummal) kezdenek a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából. Az intraoperatív fájdalomprotokoll határozza meg, hogy a beteg intravénás fentanilt vagy morfiumot kap-e. A műtét utáni mellékhatások ondansetron émelygés és hányás, difenhidramin viszketés, lorazepam izomgörcsök kezelésére szabályozhatók. A műtét utáni fájdalomcsillapítást szükség szerint (PRN) morfinnal és oxikodonnal, valamint ütemezett acetaminofennel kezelik. |
Intravénás fentanilt adták be a műtőben az érzéstelenítés kiváltására.
A műtőben a következő adagokat úgy szabványosították, hogy csak akkor adják be, ha a pulzusszám vagy a vérnyomás több mint 20%-kal meghaladja a kiindulási értéket, és adott esetben több mint 30 perccel a blokkolás után következett be.
A műtőben lévő betegeknek intravénás morfiumot adtak be, ha a betegek blokkolása sikertelen volt, és csak a kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb pulzusszám- vagy vérnyomás-emelkedés esetén, valamint fentanil beadása után adták be.
Intravénás morfiumot a műtőben is beadtak, ha a pácienst a vizsgálat betegkontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) csoportjába randomizálták.
A műtét utáni intravénás morfiumot szükség szerint súlyos fájdalom esetén adták be.
A műtét utáni izomgörcs miatt szükség szerint intravénás lorazepamot adtunk.
Más nevek:
A műtét utáni hányinger és hányás esetén intravénás ondanszetront adtunk.
Más nevek:
A műtét utáni viszketés miatt szükség szerint intravénás difenhidramint adtunk be.
Más nevek:
Az orális acetaminofent szükség szerint fájdalomcsillapításra adták be a Post-anesthesia Care Unit-ban (PACU), majd 72 órára ütemezték be.
Más nevek:
Orális Oxycodone-t adtunk szükség szerint a műtét utáni áttöréses fájdalom kezelésére.
A páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) a műtét után kezdték meg a perioperatív fájdalomcsillapítás céljából
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 2-3 nap.
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
|
A kórházi tartózkodás során átlagosan 2-3 nap.
|
|
Maximális fájdalompontszám
Időkeret: Műtét utáni napok 0-2
|
A maximális fájdalompont átlaga POD 0-2 Arc-, láb-, aktivitás-, sírás-, vigasztalhatósági fájdalomskála (FLACC) 1-3 éves gyermekek számára, Arc-fájdalom skála – felülvizsgálva (FPS-R) 3 évesnél idősebb gyermekek számára, és numerikus skála (0-10) idősebb gyermekek számára életkor 7. minimális érték = 0, maximális érték 10 (a magasabb pontszám rosszabb) |
Műtét utáni napok 0-2
|
|
Összes perioperatív morfium egyenérték
Időkeret: Műtét utáni napok 0-2
|
Minden beadott opioid morfin ekvivalensben mérve (mg/kg)
|
Műtét utáni napok 0-2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger
Időkeret: Műtét utáni napok 0-2
|
Hányingerben szenvedő betegek %-a
|
Műtét utáni napok 0-2
|
|
Viszkető
Időkeret: Műtét utáni napok 0-2
|
A viszkető betegek %-a
|
Műtét utáni napok 0-2
|
|
Izomgörcs
Időkeret: Műtét utáni napok 0-2
|
Az izomgörcsös betegek %-a
|
Műtét utáni napok 0-2
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
- Tredwell SJ. Neonatal screening for hip joint instability. Its clinical and economic relevance. Clin Orthop Relat Res. 1992 Aug;(281):63-8.
- Horlocker TT, Kopp SL, Pagnano MW, Hebl JR. Analgesia for total hip and knee arthroplasty: a multimodal pathway featuring peripheral nerve block. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Mar;14(3):126-35. doi: 10.5435/00124635-200603000-00003.
- Marino J, Russo J, Kenny M, Herenstein R, Livote E, Chelly JE. Continuous lumbar plexus block for postoperative pain control after total hip arthroplasty. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):29-37. doi: 10.2106/JBJS.H.00079.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Antiallergén szerek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Fentanil
- Acetaminofen
- Difenhidramin
- Prometazin
- Ropivakain
- Morfin
- Oxikodon
- Ondansetron
- Lorazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípősebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Lumbális plexus katéter
-
Rajavithi HospitalRajavithi Biomolecular Research CenterBefejezve
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncBefejezveSpondylolisthesis, 1. fokozat | Degeneratív porckorong betegség ágyékiEgyesült Államok
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustBefejezve
-
The London Spine CentreIsmeretlenDegeneratív ágyéki spondylolisthesisKanada
-
University of AlbertaMegszűntDerékfájdalom | Mágneses rezonancia képalkotás | Csontvelő ödéma | Merevítő | Módosított változtatásokKanada
-
Copernicus Memorial HospitalToborzásAz ágyéki porckorong degenerációja | Alsó hátfájás krónikus | Degeneratív porckorongbetegség (DDD) | Degeneratív ágyéki betegségLengyelország
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
University of AlbertaCurtin University; American Orthotic and Prosthetic AssociationToborzásFájdalom | Vészhelyzetek | Derékfájdalom | Merevítő | Egészségügyi forrásokAusztrália
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...ToborzásAgyi perfúzió | Interscalene blokk | Felületes nyaki blokk | VállműtétekTörökország (Türkiye)