Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный контроль боли после детской хирургии тазобедренного сустава

4 октября 2021 г. обновлено: David Liston, Seattle Children's Hospital

Послеоперационная анальгезия после детской хирургии тазобедренного сустава - PCA, эпидуральный катетер или катетер поясничного сплетения: проспективное рандомизированное контрольное исследование

Операции на тазобедренном суставе у детей болезненны, и оптимальный способ купирования послеоперационной боли не установлен. В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании сравниваются катетер поясничного сплетения (LPC), поясничный эпидуральный катетер (LEC) и непрерывная контролируемая пациентом анальгезия (PCA) с внутривенным введением морфина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно у 1 из 1000 детей, родившихся в США, имеется вывих бедра, а у 10 из 1000 — подвывих бедра, требующий хирургического вмешательства. Боль после обширной операции на бедре у детей сильная, однако нет единого мнения о наиболее эффективном методе обезболивания. Описаны послеоперационные болевые методы, включая поясничные эпидуральные катетеры (LEC), катетеры поясничного сплетения (LPC) и внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом (IV-PCA). IV-PCA исторически была стандартом лечения, несмотря на многочисленные сопутствующие побочные эффекты. Методы регионарной анестезии приобрели популярность из-за превосходного обезболивания при более низкой потребности в опиоидах.

В этом исследовании исследователи описывают первое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали катетер поясничного сплетения с альтернативами для послеоперационного обезболивания у детей после обширной операции на бедре. Исследователи предположили, что LPC будет столь же безопасным и эффективным, как LEC и IV-PCA, с дополнительным преимуществом в виде меньшей продолжительности пребывания. Основная цель исследователей состояла в том, чтобы сравнить продолжительность пребывания в больнице. Вторичной целью было сравнить показатели боли, потребления опиоидов и побочных эффектов, связанных с опиоидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, перенесшие одностороннюю операцию на бедре, включая остеотомию безымянной кости таза, остеотомию проксимального отдела бедренной кости и артротомию (для открытой репозиции, удаления рыхлого тела, санации или восстановления губы).

Критерий исключения:

  • История предыдущей операции на позвоночнике, расщелина позвоночника, коагулопатия, кожная инфекция, аллергия на исследуемые лекарства (т. местные анестетики и опиоиды), пациенты, принимавшие опиоиды на момент включения в исследование, и пациенты, перенесшие одновременные процедуры дистальнее тазобедренного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер поясничного сплетения

Детям, перенесшим операцию на тазобедренном суставе в педиатрии, интраоперационно устанавливают катетер поясничного сплетения (с болюсом и непрерывной инфузией ропивакаина) для периоперационного обезболивания.

Протокол интраоперационной боли будет определять, будет ли пациент получать внутривенно фентанил или морфин. Послеоперационные побочные эффекты будут контролироваться введением ондансетрона при тошноте и рвоте, дифенгидрамина при зуде и лоразепама при мышечных спазмах. Послеоперационный контроль боли будет осуществляться по мере необходимости (PRN) морфином и оксикодоном, а также запланированным ацетаминофеном.
Процедура: Катетер поясничного сплетения
катетер поясничного сплетения, установленный интраоперационно для периоперационного обезболивания
Другие имена:
  • ЛПК
Лекарство: Фентанил
Внутривенно фентанил вводили в операционной для индукции анестезии. Последующие дозы в операционной были стандартизированы для введения только при повышении частоты сердечных сокращений или артериального давления более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем и при возникновении более чем через 30 минут после блокады, если это применимо.
Лекарство: Морфий
Пациентам в операционной морфин вводили внутривенно, если у пациентов была неудачная блокада, и стандартизировали, чтобы вводить только при повышении частоты сердечных сокращений или артериального давления > 20% по сравнению с исходным уровнем и после введения фентанила. Внутривенный морфин также вводили в операционной, если пациент был рандомизирован в группу контролируемой пациентом анальгезии (PCA). После операции внутривенно морфин вводили по мере необходимости при сильной боли.
Лекарство: Лоразепам
Внутривенно лоразепам вводили по мере необходимости для снятия мышечного спазма после операции.
Другие имена:
  • Ативан
Лекарство: Ондансетрон
Ондансетрон внутривенно вводили по мере необходимости при тошноте и рвоте после операции.
Другие имена:
  • Зофран
Лекарство: Дифенгидрамин
Внутривенно дифенгидрамин вводили по мере необходимости для уменьшения послеоперационного зуда.
Другие имена:
  • Бенадрил
Лекарство: Ацетаминофен
Пероральный ацетаминофен вводили по мере необходимости при болях в отделении послеанестезии (PACU), а затем планировали на 72 часа.
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Оксикодон
Пероральный оксикодон назначали по мере необходимости при прорывной послеоперационной боли.
Лекарство: Ропивакаин
Внутривенно ропивакаин вводили как часть начального болюса после установки поясничного эпидурального катетера или катетера поясничного сплетения, а затем в виде непрерывной инфузии после операции.
Активный компаратор: Поясничный эпидуральный катетер

Детям, подвергающимся педиатрической хирургии тазобедренного сустава, интраоперационно устанавливают эпидуральный катетер (с болюсом и непрерывной инфузией ропивакаина) для периоперационного обезболивания.

Протокол интраоперационной боли будет определять, будет ли пациент получать внутривенно фентанил или морфин. Послеоперационные побочные эффекты будут контролироваться введением ондансетрона при тошноте и рвоте, дифенгидрамина при зуде и лоразепама при мышечных спазмах. Послеоперационный контроль боли будет осуществляться по мере необходимости (PRN) морфином и оксикодоном, а также запланированным ацетаминофеном.
Лекарство: Фентанил
Внутривенно фентанил вводили в операционной для индукции анестезии. Последующие дозы в операционной были стандартизированы для введения только при повышении частоты сердечных сокращений или артериального давления более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем и при возникновении более чем через 30 минут после блокады, если это применимо.
Лекарство: Морфий
Пациентам в операционной морфин вводили внутривенно, если у пациентов была неудачная блокада, и стандартизировали, чтобы вводить только при повышении частоты сердечных сокращений или артериального давления > 20% по сравнению с исходным уровнем и после введения фентанила. Внутривенный морфин также вводили в операционной, если пациент был рандомизирован в группу контролируемой пациентом анальгезии (PCA). После операции внутривенно морфин вводили по мере необходимости при сильной боли.
Лекарство: Лоразепам
Внутривенно лоразепам вводили по мере необходимости для снятия мышечного спазма после операции.
Другие имена:
  • Ативан
Лекарство: Ондансетрон
Ондансетрон внутривенно вводили по мере необходимости при тошноте и рвоте после операции.
Другие имена:
  • Зофран
Лекарство: Дифенгидрамин
Внутривенно дифенгидрамин вводили по мере необходимости для уменьшения послеоперационного зуда.
Другие имена:
  • Бенадрил
Лекарство: Ацетаминофен
Пероральный ацетаминофен вводили по мере необходимости при болях в отделении послеанестезии (PACU), а затем планировали на 72 часа.
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Оксикодон
Пероральный оксикодон назначали по мере необходимости при прорывной послеоперационной боли.
Лекарство: Ропивакаин
Внутривенно ропивакаин вводили как часть начального болюса после установки поясничного эпидурального катетера или катетера поясничного сплетения, а затем в виде непрерывной инфузии после операции.
Процедура: Поясничный эпидуральный катетер
поясничный эпидуральный катетер, установленный интраоперационно для периоперационного обезболивания
Другие имена:
  • ЛЭК
Активный компаратор: Анальгезия, контролируемая пациентом

Детям, перенесшим операцию на тазобедренном суставе в педиатрии, в послеоперационном отделении обезболивания (с помощью морфина) начинают проводить контролируемую пациентом анальгезию для контроля послеоперационной боли.

Протокол интраоперационной боли будет определять, будет ли пациент получать внутривенно фентанил или морфин. Послеоперационные побочные эффекты будут контролироваться введением ондансетрона при тошноте и рвоте, дифенгидрамина при зуде и лоразепама при мышечных спазмах. Послеоперационный контроль боли будет осуществляться по мере необходимости (PRN) морфином и оксикодоном, а также запланированным ацетаминофеном.
Лекарство: Фентанил
Внутривенно фентанил вводили в операционной для индукции анестезии. Последующие дозы в операционной были стандартизированы для введения только при повышении частоты сердечных сокращений или артериального давления более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем и при возникновении более чем через 30 минут после блокады, если это применимо.
Лекарство: Морфий
Пациентам в операционной морфин вводили внутривенно, если у пациентов была неудачная блокада, и стандартизировали, чтобы вводить только при повышении частоты сердечных сокращений или артериального давления > 20% по сравнению с исходным уровнем и после введения фентанила. Внутривенный морфин также вводили в операционной, если пациент был рандомизирован в группу контролируемой пациентом анальгезии (PCA). После операции внутривенно морфин вводили по мере необходимости при сильной боли.
Лекарство: Лоразепам
Внутривенно лоразепам вводили по мере необходимости для снятия мышечного спазма после операции.
Другие имена:
  • Ативан
Лекарство: Ондансетрон
Ондансетрон внутривенно вводили по мере необходимости при тошноте и рвоте после операции.
Другие имена:
  • Зофран
Лекарство: Дифенгидрамин
Внутривенно дифенгидрамин вводили по мере необходимости для уменьшения послеоперационного зуда.
Другие имена:
  • Бенадрил
Лекарство: Ацетаминофен
Пероральный ацетаминофен вводили по мере необходимости при болях в отделении послеанестезии (PACU), а затем планировали на 72 часа.
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Оксикодон
Пероральный оксикодон назначали по мере необходимости при прорывной послеоперационной боли.
Процедура: Анальгезия, контролируемая пациентом
Контролируемая пациентом аналгезия (PCA) была начата после операции для периоперационного контроля боли.
Другие имена:
  • СПС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Срок пребывания в стационаре в среднем 2-3 дня.
Общая продолжительность пребывания в больнице
Срок пребывания в стационаре в среднем 2-3 дня.
Максимальная оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-2

Среднее значение максимальной оценки боли POD 0-2

Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешительной боли (FLACC) для детей 1-3 лет, шкала боли лица - пересмотренная (FPS-R) для детей старше 3 лет и числовая шкала (0-10) для детей старше 7 лет.

минимальное значение = 0, максимальное значение 10 (чем выше балл, тем хуже)
Послеоперационные дни 0-2
Всего периоперационных эквивалентов морфина
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-2
Все введенные опиоиды измеряются в эквивалентах морфина (мг/кг)
Послеоперационные дни 0-2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-2
% пациентов с тошнотой
Послеоперационные дни 0-2
Зуд
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-2
% пациентов с зудом
Послеоперационные дни 0-2
Мышечные спазмы
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-2
% пациентов с мышечным спазмом
Послеоперационные дни 0-2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Соавторы

Seattle Children's Research Institute Center for Clinical and Translational Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13144

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия бедра

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Катетер поясничного сплетения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться