Control del dolor posoperatorio después de la cirugía de cadera pediátrica
Analgesia posoperatoria después de una cirugía pediátrica de cadera: PCA, catéter epidural o de plexo lumbar: un ensayo prospectivo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 1 de cada 1000 niños nacidos en los EE. UU. tiene una luxación de cadera y 10 de cada 1000 tiene una subluxación de cadera que requiere intervención quirúrgica. El dolor después de una cirugía mayor de cadera en niños es intenso, pero no hay acuerdo sobre el método más efectivo para controlar el dolor. Se han descrito modalidades de dolor posoperatorio que incluyen catéteres epidurales lumbares (LEC), catéteres de plexo lumbar (LPC) y analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA). Históricamente, IV-PCA ha sido el estándar de atención a pesar de sus numerosos efectos secundarios asociados. Las modalidades de anestesia regional han ganado popularidad debido al mejor control del dolor con menores requerimientos de opiáceos.
En este estudio, los investigadores describen el primer ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara el catéter del plexo lumbar con alternativas para el manejo del dolor posoperatorio en niños después de una cirugía mayor de cadera. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la LPC sería tan segura y eficaz como la LEC y la IV-PCA con la ventaja añadida de una menor duración de la estancia. El objetivo principal de los investigadores fue comparar la duración de la estancia hospitalaria. El objetivo secundario fue comparar las puntuaciones de dolor, el consumo de opiáceos y los efectos secundarios relacionados con los opiáceos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sometidos a cirugía unilateral de cadera, incluidas osteotomías pélvicas innominadas, osteotomías femorales proximales y artrotomías (para reducción abierta, extracción de cuerpos sueltos, desbridamiento o reparación del labrum).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una cirugía de columna anterior, espina bífida, coagulopatía, infección de la piel, alergias a los medicamentos del estudio (es decir, anestésicos locales y opiáceos), pacientes que toman opiáceos en el momento de la inscripción y aquellos que tienen procedimientos concurrentes distales a la cadera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de plexo lumbar
A los niños que se someten a una cirugía pediátrica de cadera se les colocará un catéter en el plexo lumbar (con un bolo y una infusión continua de ropivacaína) intraoperatoriamente para controlar el dolor perioperatorio. Un protocolo de dolor intraoperatorio dictará si el paciente recibirá fentanilo o morfina por vía intravenosa. Los efectos secundarios postoperatorios se controlarán con la administración de ondansetrón para las náuseas y los vómitos, difenhidramina para el prurito y lorazepam para los espasmos musculares. El control del dolor posoperatorio se manejará con morfina y oxicodona según sea necesario (PRN), así como con paracetamol programado. |
catéter del plexo lumbar colocado intraoperatoriamente para el control del dolor perioperatorio
Otros nombres:
Se administró fentanilo intravenoso en el quirófano para la inducción de la anestesia.
Las dosis posteriores en el quirófano se estandarizaron para administrarse solo en caso de aumentos de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial > 20 % por encima del valor inicial y que ocurrieran más de 30 minutos después del bloqueo, si correspondía.
En los pacientes del quirófano, se administró morfina intravenosa si los pacientes tenían un bloqueo fallido y se estandarizó para administrarse solo para aumentos de la frecuencia cardíaca o la presión arterial > 20 % por encima del valor inicial y después de que se hubiera administrado fentanilo.
La morfina intravenosa también se administró en el quirófano si el paciente fue aleatorizado al brazo del estudio de Analgesia controlada por el paciente (PCA).
Se administró morfina intravenosa después de la operación según fuera necesario para el dolor intenso.
Se administró lorazepam intravenoso según fuera necesario para el postoperatorio de espasmo muscular.
Otros nombres:
Se administró ondansetrón intravenoso según fuera necesario para las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Otros nombres:
Se administró difenhidramina intravenosa según fuera necesario para el prurito posoperatorio.
Otros nombres:
Se administró acetaminofén oral según necesidad para el dolor en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) y luego se programó para 72 horas.
Otros nombres:
Se administró oxicodona oral según fuera necesario para el dolor irruptivo posoperatorio.
La ropivacaína intravenosa se administró como parte del bolo inicial después de la colocación del catéter epidural lumbar o del plexo lumbar y luego como una infusión continua después de la operación.
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Comparador activo: Catéter epidural lumbar
A los niños que se someten a cirugía pediátrica de cadera se les colocará un catéter epidural (con bolo e infusión continua de ropivacaína) intraoperatoriamente para el control del dolor perioperatorio. Un protocolo de dolor intraoperatorio dictará si el paciente recibirá fentanilo o morfina por vía intravenosa. Los efectos secundarios postoperatorios se controlarán con la administración de ondansetrón para las náuseas y los vómitos, difenhidramina para el prurito y lorazepam para los espasmos musculares. El control del dolor posoperatorio se manejará con morfina y oxicodona según sea necesario (PRN), así como con paracetamol programado. |
Se administró fentanilo intravenoso en el quirófano para la inducción de la anestesia.
Las dosis posteriores en el quirófano se estandarizaron para administrarse solo en caso de aumentos de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial > 20 % por encima del valor inicial y que ocurrieran más de 30 minutos después del bloqueo, si correspondía.
En los pacientes del quirófano, se administró morfina intravenosa si los pacientes tenían un bloqueo fallido y se estandarizó para administrarse solo para aumentos de la frecuencia cardíaca o la presión arterial > 20 % por encima del valor inicial y después de que se hubiera administrado fentanilo.
La morfina intravenosa también se administró en el quirófano si el paciente fue aleatorizado al brazo del estudio de Analgesia controlada por el paciente (PCA).
Se administró morfina intravenosa después de la operación según fuera necesario para el dolor intenso.
Se administró lorazepam intravenoso según fuera necesario para el postoperatorio de espasmo muscular.
Otros nombres:
Se administró ondansetrón intravenoso según fuera necesario para las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Otros nombres:
Se administró difenhidramina intravenosa según fuera necesario para el prurito posoperatorio.
Otros nombres:
Se administró acetaminofén oral según necesidad para el dolor en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) y luego se programó para 72 horas.
Otros nombres:
Se administró oxicodona oral según fuera necesario para el dolor irruptivo posoperatorio.
La ropivacaína intravenosa se administró como parte del bolo inicial después de la colocación del catéter epidural lumbar o del plexo lumbar y luego como una infusión continua después de la operación.
catéter epidural lumbar colocado intraoperatoriamente para el control del dolor perioperatorio
Otros nombres:
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Comparador activo: Analgesia controlada por el paciente
A los niños que se someten a una cirugía pediátrica de cadera se les iniciará la analgesia controlada por el paciente (con morfina) en la unidad de cuidados posanestésicos para el control del dolor posoperatorio. Un protocolo de dolor intraoperatorio dictará si el paciente recibirá fentanilo o morfina por vía intravenosa. Los efectos secundarios postoperatorios se controlarán con la administración de ondansetrón para las náuseas y los vómitos, difenhidramina para el prurito y lorazepam para los espasmos musculares. El control del dolor posoperatorio se manejará con morfina y oxicodona según sea necesario (PRN), así como con paracetamol programado. |
Se administró fentanilo intravenoso en el quirófano para la inducción de la anestesia.
Las dosis posteriores en el quirófano se estandarizaron para administrarse solo en caso de aumentos de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial > 20 % por encima del valor inicial y que ocurrieran más de 30 minutos después del bloqueo, si correspondía.
En los pacientes del quirófano, se administró morfina intravenosa si los pacientes tenían un bloqueo fallido y se estandarizó para administrarse solo para aumentos de la frecuencia cardíaca o la presión arterial > 20 % por encima del valor inicial y después de que se hubiera administrado fentanilo.
La morfina intravenosa también se administró en el quirófano si el paciente fue aleatorizado al brazo del estudio de Analgesia controlada por el paciente (PCA).
Se administró morfina intravenosa después de la operación según fuera necesario para el dolor intenso.
Se administró lorazepam intravenoso según fuera necesario para el postoperatorio de espasmo muscular.
Otros nombres:
Se administró ondansetrón intravenoso según fuera necesario para las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Otros nombres:
Se administró difenhidramina intravenosa según fuera necesario para el prurito posoperatorio.
Otros nombres:
Se administró acetaminofén oral según necesidad para el dolor en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) y luego se programó para 72 horas.
Otros nombres:
Se administró oxicodona oral según fuera necesario para el dolor irruptivo posoperatorio.
La analgesia controlada por el paciente (PCA) se inició después de la operación para el control del dolor perioperatorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 2-3 días.
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Duración total de la estancia hospitalaria
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Por estancia hospitalaria, una media de 2-3 días.
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Puntaje máximo de dolor
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-2
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Media de puntuación máxima de dolor POD 0-2 Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Scale (FLACC) para niños de 1 a 3 años de edad, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) para niños mayores de 3 años y la escala numérica (0-10) para niños mayores de 7 años valor mínimo = 0, valor máximo 10 (mayor puntuación es peor) |
Días postoperatorios 0-2
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Total de equivalentes de morfina perioperatoria
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-2
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Todos los opioides administrados medidos como equivalentes de morfina (mg/kg)
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Días postoperatorios 0-2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-2
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% de pacientes con náuseas
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Días postoperatorios 0-2
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Picor
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-2
|
% de pacientes con picor
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Días postoperatorios 0-2
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Espasmo muscular
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-2
|
% de pacientes con espasmo muscular
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Días postoperatorios 0-2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
- Tredwell SJ. Neonatal screening for hip joint instability. Its clinical and economic relevance. Clin Orthop Relat Res. 1992 Aug;(281):63-8.
- Horlocker TT, Kopp SL, Pagnano MW, Hebl JR. Analgesia for total hip and knee arthroplasty: a multimodal pathway featuring peripheral nerve block. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Mar;14(3):126-35. doi: 10.5435/00124635-200603000-00003.
- Marino J, Russo J, Kenny M, Herenstein R, Livote E, Chelly JE. Continuous lumbar plexus block for postoperative pain control after total hip arthroplasty. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):29-37. doi: 10.2106/JBJS.H.00079.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Fentanilo
- Paracetamol
- Difenhidramina
- Prometazina
- Ropivacaína
- Morfina
- Oxicodona
- Ondansetrón
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- 13144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Catéter de plexo lumbar
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Abbott Medical DevicesReclutamientoTaquicardia auricular | Arritmia auricular | Atrio; FibrilaciónEstados Unidos
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Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalTerminadoDiabetes mellitus | Hipertensión, Resistente | Terapia de denervación renalHong Kong
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...TerminadoHipertensión | Resistente a la Terapia ConvencionalChequia
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