Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtkontroll efter pediatrisk höftkirurgi

4 oktober 2021 uppdaterad av: David Liston, Seattle Children's Hospital

Postoperativ analgesi efter pediatrisk höftkirurgi - PCA, epidural eller lumbal plexus kateter: en prospektiv randomiserad kontrollprövning

Höftkirurgi hos barn är smärtsam och den optimala modaliteten för att hantera postoperativ smärta har inte fastställts. Detta potentiella randomiserade kontrollerade spår jämför lumbal plexus kateter (LPC), lumbal epidural kateter (LEC) och kontinuerlig patientkontrollerad analgesi (PCA) med intravenöst morfin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 1 av 1 000 barn som föds i USA har höftluxation och 10 av 1 000 har höftsubluxation som kräver kirurgisk ingrepp. Smärta efter större höftoperationer hos barn är svår, men det finns ingen överenskommelse om den mest effektiva metoden för smärtkontroll. Postoperativa smärtmodaliteter inklusive lumbala epidurala katetrar (LEC), lumbala plexus katetrar (LPC) och intravenös patientkontrollerad analgesi (IV-PCA) har beskrivits. IV-PCA har historiskt sett varit standarden på vården trots dess många biverkningar. Regionala anestesimetoder har vunnit popularitet på grund av överlägsen smärtkontroll med lägre opioidbehov.

I denna studie beskriver utredarna den första prospektiva randomiserade kontrollerade studien som jämför lumbalplexuskateter med alternativ för postoperativ smärtbehandling hos barn efter större höftoperationer. Utredarna antog att LPC skulle vara lika säker och effektiv som LEC och IV-PCA med den extra fördelen av en kortare vistelsetid. Utredarnas primära syfte var att jämföra sjukhusvistelsens längd. Sekundärt syfte var att jämföra smärtpoäng, opioidkonsumtion och opioidrelaterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som genomgår ensidig höftoperation, inklusive osteotomier i bäckenet, proximala femorala osteotomier och artrotomier (för öppen reduktion, avlägsnande av lös kropp, labral debridering eller labral reparation).

Exklusions kriterier:

  • Historik om en tidigare ryggradsoperation, ryggmärgsbråck, koagulopati, hudinfektion, allergier mot studier av mediciner (dvs. lokalbedövningsmedel och opioider), patienter som tar opioider vid tidpunkten för inskrivningen och de som har samtidiga ingrepp distalt till höften.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lumbal Plexus Kateter

Barn som genomgår pediatrisk höftkirurgi kommer att ha en lumbal plexuskateter placerad (med bolus och kontinuerlig infusion av ropivakain) intraoperativt för perioperativ smärtkontroll.

Ett intraoperativt smärtprotokoll kommer att avgöra om patienten kommer att få intravenöst fentanyl eller morfin. Postoperativa biverkningar kommer att kontrolleras med administrering av ondansetron mot illamående och kräkningar, difenhydramin mot klåda och lorazepam mot muskelspasmer. Postoperativ smärtkontroll kommer att hanteras med morfin och oxikodon efter behov (PRN) samt schemalagd paracetamol.
Procedur: Lumbal Plexus Kateter
lumbal plexus kateter placerad intraoperativt för perioperativ smärtkontroll
Andra namn:
  • LPC
Läkemedel: Fentanyl
Intravenös fentanyl administrerades i operationssalen för induktion av anestesi. Efterföljande doser i operationssalen standardiserades för att endast ges för hjärtfrekvens- eller blodtrycksökningar > 20 % över baslinjen och inträffade mer än 30 minuter efter blockeringen om tillämpligt.
Läkemedel: Morfin
I operationssalspatienter gavs intravenöst morfin om patienterna hade en misslyckad blockering och standardiserades till att endast ges för hjärtfrekvens eller blodtrycksökningar > 20 % över baslinjen och efter att fentanyl hade administrerats. Intravenöst morfin administrerades också i operationssalen om patienten randomiserades till patientkontrollerad analgesi (PCA)-armen i studien. Postoperativt intravenöst morfin administrerades vid behov för svår smärta.
Läkemedel: Lorazepam
Intravenöst Lorazepam administrerades efter behov för muskelspasmer efter operationen.
Andra namn:
  • Ativan
Läkemedel: Ondansetron
Intravenös Ondansetron administrerades vid behov för illamående och kräkningar efter operationen.
Andra namn:
  • Zofran
Läkemedel: Difenhydramin
Intravenös difenhydramin administrerades vid behov för klåda postoperativt.
Andra namn:
  • Benadryl
Läkemedel: Acetaminophen
Oral Acetaminophen administrerades vid behov för smärta på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) och schemalagts sedan i 72 timmar.
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Oxikodon
Oralt oxikodon administrerades efter behov för genombrottssmärta efter operationen.
Läkemedel: Ropivakain
Intravenöst ropivakain administrerades som en del av den initiala bolusen efter placering av lumbal epidural eller lumbal plexus kateter och sedan som en kontinuerlig infusion efter operation.
Aktiv komparator: Lumbal epidural kateter

Barn som genomgår pediatrisk höftoperation kommer att få en epiduralkateter placerad (med bolus och kontinuerlig infusion av ropivakain) intraoperativt för perioperativ smärtkontroll.

Ett intraoperativt smärtprotokoll kommer att avgöra om patienten kommer att få intravenöst fentanyl eller morfin. Postoperativa biverkningar kommer att kontrolleras med administrering av ondansetron mot illamående och kräkningar, difenhydramin mot klåda och lorazepam mot muskelspasmer. Postoperativ smärtkontroll kommer att hanteras med morfin och oxikodon efter behov (PRN) samt schemalagd paracetamol.
Läkemedel: Fentanyl
Intravenös fentanyl administrerades i operationssalen för induktion av anestesi. Efterföljande doser i operationssalen standardiserades för att endast ges för hjärtfrekvens- eller blodtrycksökningar > 20 % över baslinjen och inträffade mer än 30 minuter efter blockeringen om tillämpligt.
Läkemedel: Morfin
I operationssalspatienter gavs intravenöst morfin om patienterna hade en misslyckad blockering och standardiserades till att endast ges för hjärtfrekvens eller blodtrycksökningar > 20 % över baslinjen och efter att fentanyl hade administrerats. Intravenöst morfin administrerades också i operationssalen om patienten randomiserades till patientkontrollerad analgesi (PCA)-armen i studien. Postoperativt intravenöst morfin administrerades vid behov för svår smärta.
Läkemedel: Lorazepam
Intravenöst Lorazepam administrerades efter behov för muskelspasmer efter operationen.
Andra namn:
  • Ativan
Läkemedel: Ondansetron
Intravenös Ondansetron administrerades vid behov för illamående och kräkningar efter operationen.
Andra namn:
  • Zofran
Läkemedel: Difenhydramin
Intravenös difenhydramin administrerades vid behov för klåda postoperativt.
Andra namn:
  • Benadryl
Läkemedel: Acetaminophen
Oral Acetaminophen administrerades vid behov för smärta på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) och schemalagts sedan i 72 timmar.
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Oxikodon
Oralt oxikodon administrerades efter behov för genombrottssmärta efter operationen.
Läkemedel: Ropivakain
Intravenöst ropivakain administrerades som en del av den initiala bolusen efter placering av lumbal epidural eller lumbal plexus kateter och sedan som en kontinuerlig infusion efter operation.
Procedur: Lumbal epidural kateter
lumbal epiduralkateter placerad intraoperativt för perioperativ smärtkontroll
Andra namn:
  • LEC
Aktiv komparator: Patientkontrollerad analgesi

Barn som genomgår pediatrisk höftoperation kommer att få patientkontrollerad analgesi (med morfin) påbörjad på postanestesiavdelningen för postoperativ smärtkontroll.

Ett intraoperativt smärtprotokoll kommer att avgöra om patienten kommer att få intravenöst fentanyl eller morfin. Postoperativa biverkningar kommer att kontrolleras med administrering av ondansetron mot illamående och kräkningar, difenhydramin mot klåda och lorazepam mot muskelspasmer. Postoperativ smärtkontroll kommer att hanteras med morfin och oxikodon efter behov (PRN) samt schemalagd paracetamol.
Läkemedel: Fentanyl
Intravenös fentanyl administrerades i operationssalen för induktion av anestesi. Efterföljande doser i operationssalen standardiserades för att endast ges för hjärtfrekvens- eller blodtrycksökningar > 20 % över baslinjen och inträffade mer än 30 minuter efter blockeringen om tillämpligt.
Läkemedel: Morfin
I operationssalspatienter gavs intravenöst morfin om patienterna hade en misslyckad blockering och standardiserades till att endast ges för hjärtfrekvens eller blodtrycksökningar > 20 % över baslinjen och efter att fentanyl hade administrerats. Intravenöst morfin administrerades också i operationssalen om patienten randomiserades till patientkontrollerad analgesi (PCA)-armen i studien. Postoperativt intravenöst morfin administrerades vid behov för svår smärta.
Läkemedel: Lorazepam
Intravenöst Lorazepam administrerades efter behov för muskelspasmer efter operationen.
Andra namn:
  • Ativan
Läkemedel: Ondansetron
Intravenös Ondansetron administrerades vid behov för illamående och kräkningar efter operationen.
Andra namn:
  • Zofran
Läkemedel: Difenhydramin
Intravenös difenhydramin administrerades vid behov för klåda postoperativt.
Andra namn:
  • Benadryl
Läkemedel: Acetaminophen
Oral Acetaminophen administrerades vid behov för smärta på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) och schemalagts sedan i 72 timmar.
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Oxikodon
Oralt oxikodon administrerades efter behov för genombrottssmärta efter operationen.
Procedur: Patientkontrollerad analgesi
Patientkontrollerad analgesi (PCA) påbörjades postoperativt för perioperativ smärtkontroll
Andra namn:
  • PCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 2-3 dagar.
Total vårdtid på sjukhuset
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 2-3 dagar.
Maximalt smärtresultat
Tidsram: Postoperativa dagar 0-2

Medelvärde för maximal smärtpoäng POD 0-2

Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Scale (FLACC) för barn 1-3 år, Faces Pain Scale - Reviderad (FPS-R) för barn över 3 år och den numeriska skalan (0-10) för barn över ålder 7.

lägsta värde = 0, maxvärde 10 (högre poäng är sämre)
Postoperativa dagar 0-2
Totala perioperativa morfinekvivalenter
Tidsram: Postoperativa dagar 0-2
Alla administrerade opioider mätt som morfinekvivalenter (mg/kg)
Postoperativa dagar 0-2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående
Tidsram: Postoperativa dagar 0-2
% av patienterna med illamående
Postoperativa dagar 0-2
Klåda
Tidsram: Postoperativa dagar 0-2
% av patienterna med klåda
Postoperativa dagar 0-2
Muskelspasm
Tidsram: Postoperativa dagar 0-2
% av patienterna med muskelspasmer
Postoperativa dagar 0-2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbetspartners

Seattle Children's Research Institute Center for Clinical and Translational Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13144

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftkirurgi

Kliniska prövningar på Lumbal Plexus Kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera