Efficacité de l'ibuprofène et du paracétamol intraveineux sur la douleur postopératoire et la consommation de morphine dans la chirurgie du disque lombaire (ibuprofen)
Efficacité de l'ibuprofène et du paracétamol intraveineux sur la douleur postopératoire et la consommation de morphine dans la chirurgie du disque lombaire : essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les interventions chirurgicales sont associées à une douleur et une inflammation aiguës, avec des degrés de gravité variables pour les patients, provoquant un stress et un inconfort importants. Une gestion efficace de la douleur postopératoire en chirurgie discale lombaire peut réduire les complications et améliorer les soins postopératoires. Pour la douleur postopératoire, des techniques antalgiques multimodales sont utilisées pour fournir des effets synergiques à travers différents mécanismes nociceptifs.
Divers analgésiques sont utilisés pour la douleur. Les opioïdes, couramment utilisés pour la douleur postopératoire, sont le groupe de médicaments le plus populaire. Les effets secondaires tels que la sédation, la dépression respiratoire, les nausées-vomissements, le prurit et la rétention urinaire qui se développent secondairement aux opioïdes peuvent également être réduits par la combinaison d'analgésiques supplémentaires.
Les agents adjuvants, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peuvent être utilisés en association avec des opioïdes. Ces médicaments réduisent non seulement la douleur, mais contrôlent également le processus inflammatoire sous-jacent. De plus, la combinaison d'AINS et d'opioïdes peut aider à réduire les effets secondaires en minimisant l'administration de la consommation totale d'opioïdes.
L'ibuprofène intraveineux (IV) est le premier et le seul AINS IV approuvé aux États-Unis pour le contrôle de la douleur et de la fièvre chez les adultes. Il a été rapporté dans des études multicentriques que l'ibuprofène IV est sûr et efficace dans la gestion de la douleur postopératoire pour l'hystérectomie abdominale et les chirurgies orthopédiques.
Le paracétamol IV est un agent analgésique et antipyrétique utilisé comme médicament de première étape pour le contrôle de la douleur et de la fièvre chez les adultes et les enfants. Il a été clairement démontré que le paracétamol IV, avec une efficacité antalgique et un bon profil de tolérance, réduit les besoins antalgiques pour la prise en charge de la douleur. Il offre une meilleure efficacité analgésique et réduit la consommation d'opioïdes lorsqu'il est utilisé en association avec des opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Türkiye-Türkçe
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Malatya, Türkiye-Türkçe, Turquie, 44090
- Sedat Akbas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'American Society of Anesthesiologists obtient un score de 1 à 3
- 18-85 ans
Critère d'exclusion:
- L'American Society of Anesthesiologists obtient un score IV,
- Moins de 18 ans,
- A plus de 85 ans,
- Ulcère peptique,
- Dysfonctionnement hépatique et rénal,
- Maladie cardiovasculaire et pulmonaire sévère,
- Antécédents allergiques au propofol, au fentanyl, au rocuronium, au paracétamol, à l'ibuprofène et à la morphine,
- Chirurgie d'urgence,
- Formulaire de consentement éclairé refusé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
250 ml de solution saline seront administrés 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes.
Les patients recevront du sulfate de morphine avec une pompe intraveineuse d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml, période de blocage : 7 min.
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Les patients recevront de la morphine avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml, période de blocage : 7 min.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Paracétamol intraveineux
1 g de paracétamol sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes.
Les patients recevront du sulfate de morphine avec une pompe intraveineuse d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml, période de blocage : 7 min.
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Les patients recevront de la morphine avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml, période de blocage : 7 min.
Autres noms:
1 g de paracétamol sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes.
Les patients recevront de la morphine avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml, période de blocage : 7 min.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène intraveineux
800 mg d'ibuprofène (dilué avec 250 ml de sérum physiologique) seront administrés 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes.
Les patients recevront du sulfate de morphine avec une pompe intraveineuse d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml, période de blocage : 7 min.
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Les patients recevront de la morphine avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml, période de blocage : 7 min.
Autres noms:
800 mg d'ibuprofène (dilué avec 250 ml de sérum physiologique) seront administrés 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes.
Les patients recevront de la morphine avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires.
La solution PCA sera préparée avec 100 mg de morphine dans 200 ml de solution saline (0,5 mg/ml).
Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 ml, période de blocage : 7 min.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire
Délai: De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures
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Échelle analogique visuelle (EVA, 0-10)
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De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de sédation
Délai: De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures
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Score de sédation de Ramsey (1-6)
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De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures
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Consommation de morphine
Délai: De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures
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Morphine
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De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Morphine
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- sedatakbas2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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