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Efficacia dell'ibuprofene e del paracetamolo per via endovenosa sul dolore postoperatorio e sul consumo di morfina nella chirurgia del disco lombare (ibuprofen)

3 settembre 2018 aggiornato da: Sedat AKBAS, Inonu University

Efficacia dell'ibuprofene e del paracetamolo per via endovenosa sul dolore postoperatorio e sul consumo di morfina nella chirurgia del disco lombare: studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo principale di questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è confrontare gli effetti analgesici dell'ibuprofene IV e del paracetamolo sul dolore postoperatorio, e l'obiettivo secondario è gli effetti sul consumo di morfina e gli effetti collaterali della morfina nei pazienti sottoposti a chirurgia del disco lombare con laminectomia o discectomia a livello singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le procedure chirurgiche sono associate a dolore acuto e infiammazione, con vari gradi di gravità per i pazienti, causando stress e disagio significativi. Un'efficace gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia del disco lombare può ridurre le complicanze e migliorare l'assistenza postoperatoria. Per il dolore postoperatorio, vengono utilizzate tecniche analgesiche multimodali per fornire effetti sinergici attraverso diversi meccanismi nocicettivi.

Vari analgesici sono usati per il dolore. Gli oppioidi, comunemente usati per il dolore postoperatorio, sono il gruppo di farmaci più popolare. Gli effetti collaterali quali sedazione, depressione respiratoria, nausea-vomito, prurito e ritenzione urinaria che si sviluppano in seguito agli oppioidi possono anche essere ridotti dalla combinazione di analgesici supplementari.

Gli agenti adiuvanti, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), possono essere usati in combinazione con gli oppioidi. Questi farmaci non solo riducono il dolore, ma controllano anche il processo infiammatorio sottostante. Inoltre, la combinazione di FANS e oppioidi può aiutare a ridurre gli effetti collaterali riducendo al minimo la somministrazione del consumo totale di oppioidi.

L'ibuprofene per via endovenosa (IV) è il primo e unico FANS approvato negli Stati Uniti per il controllo del dolore e della febbre negli adulti. È stato riportato in studi multicentrici che l'ibuprofene IV è sicuro ed efficace nella gestione del dolore postoperatorio per l'isterectomia addominale e gli interventi di chirurgia ortopedica.

Il paracetamolo IV è un agente analgesico e antipiretico utilizzato come primo farmaco per il controllo del dolore e della febbre negli adulti e nei bambini. È stato chiaramente dimostrato che il paracetamolo EV, con efficacia analgesica e buon profilo di sicurezza, riduce il fabbisogno di analgesici per la gestione del dolore. Fornisce una migliore efficacia analgesica e riduce il consumo di oppioidi se usato in combinazione con oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Tacchino, 44090
        • Sedat Akbas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggi dell'American Society of Anesthesiologists da 1 a 3
  • 18-85 anni

Criteri di esclusione:

  • Punteggio IV dell'American Society of Anesthesiologists,
  • Al di sotto dei 18 anni,
  • Oltre gli 85 anni,
  • Ulcera peptica,
  • Disfunzione epatica e renale,
  • Gravi malattie cardiovascolari e polmonari,
  • Anamnesi allergica a propofol, fentanil, rocuronio, paracetamolo, ibuprofene e morfina,
  • Chirurgia d'urgenza,
  • Modulo di consenso informato rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Saranno somministrati 250 ml di soluzione fisiologica 30 minuti prima della fine dell'intervento. Tutte le somministrazioni verranno applicate tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti. I pazienti riceveranno morfina solfato con pompa per analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml, periodo di blocco: 7 min.
Droga: Morfina Solfato
I pazienti riceveranno morfina con dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml, periodo di blocco: 7 min.
Altri nomi:
  • Analgesia endovenosa controllata dal paziente
ACTIVE_COMPARATORE: Paracetamolo per via endovenosa
1 g di paracetamolo verrà somministrato 30 minuti prima della fine dell'intervento. Tutte le somministrazioni verranno applicate tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti. I pazienti riceveranno morfina solfato con pompa per analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml, periodo di blocco: 7 min.
Droga: Morfina Solfato
I pazienti riceveranno morfina con dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml, periodo di blocco: 7 min.
Altri nomi:
  • Analgesia endovenosa controllata dal paziente
Droga: Paracetamolo per via endovenosa
1 g di paracetamolo verrà somministrato 30 minuti prima della fine dell'intervento. Tutte le somministrazioni verranno applicate tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti. I pazienti riceveranno morfina con dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml, periodo di blocco: 7 min.
Altri nomi:
  • paracetamolo
ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene per via endovenosa
800 mg di ibuprofene (diluito con 250 ml di soluzione fisiologica) verranno somministrati 30 minuti prima della fine dell'intervento. Tutte le somministrazioni verranno applicate tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti. I pazienti riceveranno morfina solfato con pompa per analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml, periodo di blocco: 7 min.
Droga: Morfina Solfato
I pazienti riceveranno morfina con dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml, periodo di blocco: 7 min.
Altri nomi:
  • Analgesia endovenosa controllata dal paziente
Droga: Ibuprofene per via endovenosa
800 mg di ibuprofene (diluito con 250 ml di soluzione fisiologica) verranno somministrati 30 minuti prima della fine dell'intervento. Tutte le somministrazioni verranno applicate tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti. I pazienti riceveranno morfina con dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) durante le 24 ore postoperatorie. La soluzione PCA sarà preparata con 100 mg di morfina in 200 mL di soluzione fisiologica (0,5 mg/ml). Il dispositivo PCA è stato regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 ml, periodo di blocco: 7 min.
Altri nomi:
  • ibuprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) a dopo 24 ore, fino a 24 ore
Scala analogica visiva (VAS, 0-10)
Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) a dopo 24 ore, fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) a dopo 24 ore, fino a 24 ore
Punteggio sedazione Ramsey (1-6)
Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) a dopo 24 ore, fino a 24 ore
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) a dopo 24 ore, fino a 24 ore
Morfina
Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) a dopo 24 ore, fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sedatakbas2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore postoperatorio

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