- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03437707
Effekten av intravenøs ibuprofen og paracetamol på postoperativ smerte og morfinforbruk ved lumbalskivekirurgi (ibuprofen)
Effekten av intravenøs ibuprofen og paracetamol på postoperativ smerte og morfinforbruk ved lumbalskivekirurgi: prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kirurgiske prosedyrer er assosiert med akutte smerter og betennelser, med varierende alvorlighetsgrad for pasienter, som forårsaker betydelig stress og ubehag. Effektiv postoperativ smertebehandling ved lumbal skivekirurgi kan redusere komplikasjoner og forbedre postoperativ behandling. For postoperative smerter brukes multimodale analgetiske teknikker for å gi synergistiske effekter gjennom forskjellige nociseptive mekanismer.
Ulike smertestillende midler brukes mot smerte. Opioider, ofte brukt for postoperativ smerte, er den mest populære legemiddelgruppen. Bivirkninger som sedasjon, respirasjonsdepresjon, kvalme-oppkast, kløe og urinretensjon som utvikler seg sekundært til opioider, kan også reduseres ved kombinasjon av supplerende analgetika.
Adjuvante midler, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kan brukes i kombinasjon med opioider. Disse stoffene reduserer ikke bare smerte, men kontrollerer også den underliggende inflammatoriske prosessen. I tillegg kan kombinasjon av NSAIDs og opioider bidra til å redusere bivirkningene ved å minimere administrasjonen av totalt opioidforbruk.
Intravenøs (IV) ibuprofen er den første og eneste IV NSAID godkjent i USA for både smerte- og feberkontroll hos voksne. Det er rapportert i multisenterstudier at IV ibuprofen er trygt og effektivt i postoperativ smertebehandling for abdominal hysterektomi og ortopediske operasjoner.
IV paracetamol er et smertestillende og febernedsettende middel som brukes som et første trinns medikament for smerte- og feberkontroll hos voksne og barn. Det er tydelig vist at IV paracetamol, med smertestillende effekt og god sikkerhetsprofil, reduserer smertestillende krav til smertebehandling. Det gir bedre smertestillende effekt og reduserer opioidforbruket når det brukes i kombinasjon med opioider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Tyrkia, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists scorer 1-3
- 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists scorer IV,
- Under 18 år,
- Over 85 år,
- magesår sykdom,
- Lever- og nyresvikt,
- Alvorlig kardiovaskulær og lungesykdom,
- Allergisk historie mot propofol, fentanyl, rokuronium, paracetamol, ibuprofen og morfin,
- Akuttkirurgi,
- Nektet informert samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
250 ml saltvann vil bli administrert 30 minutter før avsluttet operasjon.
Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter.
Pasienter vil få morfinsulfat med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) pumpe i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
|
Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs paracetamol
1 g paracetamol vil bli administrert 30 minutter før avsluttet operasjon.
Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter.
Pasienter vil få morfinsulfat med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) pumpe i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
|
Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
1 g paracetamol vil bli administrert 30 minutter før avsluttet operasjon.
Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter.
Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs ibuprofen
800 mg ibuprofen (fortynnet med 250 ml saltvann) vil bli administrert 30 minutter før slutten av operasjonen.
Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter.
Pasienter vil få morfinsulfat med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) pumpe i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
|
Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
800 mg ibuprofen (fortynnet med 250 ml saltvann) vil bli administrert 30 minutter før slutten av operasjonen.
Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter.
Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
|
Visuell analog skala (VAS, 0-10)
|
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
|
Ramsey sedasjonsscore (1-6)
|
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
|
Morfinforbruk
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
|
Morfin
|
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Morfin
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- sedatakbas2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåTransgender Management CareFrankrike
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesi | Luftveisaspirasjon | Komplikasjon av anestesi | Øsofagusskade | Supraglottisk luftveiseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementTyrkia
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkjentBukspyttkjertelen | Management Supportive Care ProgramFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Rapid Airway Management PositionerForente stater
Kliniske studier på Morfinsulfat
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetAterosklerose | Heterozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Storbritannia, Spania, Sør-Afrika, Israel, Canada, Nederland, Norge, Sverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i sentralnervesystemet | Solid neoplasma | Tilbakevendende akutt leukemi | Refraktær akutt leukemi | Infantil fibrosarkomForente stater, Canada
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Iowa State UniversityFullførtJernmangel | Jernmangelanemi | Behandling av jernmangelanemi | Jernmangelanemi på grunn av diettårsakerForente stater
-
AstraZenecaFullførtFarmakokinetisk studie av sunne frivilligeStorbritannia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvsluttetGraviditetsrelatert | Jernmangelanemi ved graviditetForente stater
-
Steinhart Medical AssociatesUkjent
-
Swiss Federal Institute of TechnologyColumbia UniversityFullført
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført