Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs ibuprofen og paracetamol på postoperativ smerte og morfinforbruk ved lumbalskivekirurgi (ibuprofen)

3. september 2018 oppdatert av: Sedat AKBAS, Inonu University

Effekten av intravenøs ibuprofen og paracetamol på postoperativ smerte og morfinforbruk ved lumbalskivekirurgi: prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien er å sammenligne de smertestillende effektene av IV ibuprofen og paracetamol på postoperativ smerte, og sekundært mål er effekten på morfinforbruket og bivirkninger av morfin hos pasienter som gjennomgikk lumbal skivekirurgi med en enkelt nivå laminektomi eller diskektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle kirurgiske prosedyrer er assosiert med akutte smerter og betennelser, med varierende alvorlighetsgrad for pasienter, som forårsaker betydelig stress og ubehag. Effektiv postoperativ smertebehandling ved lumbal skivekirurgi kan redusere komplikasjoner og forbedre postoperativ behandling. For postoperative smerter brukes multimodale analgetiske teknikker for å gi synergistiske effekter gjennom forskjellige nociseptive mekanismer.

Ulike smertestillende midler brukes mot smerte. Opioider, ofte brukt for postoperativ smerte, er den mest populære legemiddelgruppen. Bivirkninger som sedasjon, respirasjonsdepresjon, kvalme-oppkast, kløe og urinretensjon som utvikler seg sekundært til opioider, kan også reduseres ved kombinasjon av supplerende analgetika.

Adjuvante midler, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kan brukes i kombinasjon med opioider. Disse stoffene reduserer ikke bare smerte, men kontrollerer også den underliggende inflammatoriske prosessen. I tillegg kan kombinasjon av NSAIDs og opioider bidra til å redusere bivirkningene ved å minimere administrasjonen av totalt opioidforbruk.

Intravenøs (IV) ibuprofen er den første og eneste IV NSAID godkjent i USA for både smerte- og feberkontroll hos voksne. Det er rapportert i multisenterstudier at IV ibuprofen er trygt og effektivt i postoperativ smertebehandling for abdominal hysterektomi og ortopediske operasjoner.

IV paracetamol er et smertestillende og febernedsettende middel som brukes som et første trinns medikament for smerte- og feberkontroll hos voksne og barn. Det er tydelig vist at IV paracetamol, med smertestillende effekt og god sikkerhetsprofil, reduserer smertestillende krav til smertebehandling. Det gir bedre smertestillende effekt og reduserer opioidforbruket når det brukes i kombinasjon med opioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Tyrkia, 44090
        • Sedat Akbas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists scorer 1-3
  • 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists scorer IV,
  • Under 18 år,
  • Over 85 år,
  • magesår sykdom,
  • Lever- og nyresvikt,
  • Alvorlig kardiovaskulær og lungesykdom,
  • Allergisk historie mot propofol, fentanyl, rokuronium, paracetamol, ibuprofen og morfin,
  • Akuttkirurgi,
  • Nektet informert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
250 ml saltvann vil bli administrert 30 minutter før avsluttet operasjon. Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter. Pasienter vil få morfinsulfat med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) pumpe i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
  • Intravenøs pasientkontrollert analgesi
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs paracetamol
1 g paracetamol vil bli administrert 30 minutter før avsluttet operasjon. Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter. Pasienter vil få morfinsulfat med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) pumpe i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
  • Intravenøs pasientkontrollert analgesi
1 g paracetamol vil bli administrert 30 minutter før avsluttet operasjon. Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter. Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
  • paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs ibuprofen
800 mg ibuprofen (fortynnet med 250 ml saltvann) vil bli administrert 30 minutter før slutten av operasjonen. Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter. Pasienter vil få morfinsulfat med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) pumpe i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
  • Intravenøs pasientkontrollert analgesi
800 mg ibuprofen (fortynnet med 250 ml saltvann) vil bli administrert 30 minutter før slutten av operasjonen. Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter. Pasienter vil motta morfin med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 100 mg morfin i 200 ml saltvann (0,5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 ml, lockout-periode: 7 min.
Andre navn:
  • ibuprofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
Visuell analog skala (VAS, 0-10)
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
Ramsey sedasjonsscore (1-6)
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
Morfinforbruk
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
Morfin
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smertebehandling

Kliniske studier på Morfinsulfat

3
Abonnere