Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутривенного введения ибупрофена и парацетамола в отношении послеоперационной боли и потребления морфина при хирургии дисков поясничного отдела позвоночника (ibuprofen)

3 сентября 2018 г. обновлено: Sedat AKBAS, Inonu University

Эффективность внутривенного введения ибупрофена и парацетамола в отношении послеоперационной боли и потребления морфина при хирургии поясничного диска: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Первичной целью этого проспективного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования является сравнение обезболивающего действия ибупрофена и парацетамола внутривенно на послеоперационную боль, а вторичной целью является влияние на потребление морфина и побочные эффекты морфина у пациентов, перенесших хирургия поясничного диска с одноуровневой ламинэктомией или дискэктомией.

Обзор исследования

Подробное описание

Все оперативные вмешательства сопряжены с острой болью и воспалением, с разной степенью выраженности у пациентов, вызывающими значительный стресс и дискомфорт. Эффективное послеоперационное обезболивание при хирургии дисков поясничного отдела позвоночника может уменьшить осложнения и улучшить послеоперационный уход. При послеоперационной боли используются мультимодальные обезболивающие методы для обеспечения синергетического эффекта за счет различных ноцицептивных механизмов.

При болях используются различные анальгетики. Опиоиды, обычно используемые для снятия послеоперационной боли, являются самой популярной группой препаратов. Побочные эффекты, такие как седативный эффект, угнетение дыхания, тошнота-рвота, зуд и задержка мочи, которые развиваются вторично по отношению к опиоидам, также могут быть уменьшены комбинацией дополнительных анальгетиков.

Вспомогательные средства, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), могут использоваться в сочетании с опиоидами. Эти препараты не только уменьшают боль, но и контролируют основной воспалительный процесс. Кроме того, сочетание НПВП и опиоидов может помочь уменьшить побочные эффекты за счет минимизации введения общего потребления опиоидов.

Внутривенный (в/в) ибупрофен является первым и единственным внутривенным НПВП, одобренным в Соединенных Штатах для контроля как боли, так и лихорадки у взрослых. В многоцентровых исследованиях сообщалось, что внутривенное введение ибупрофена безопасно и эффективно при послеоперационном обезболивании при абдоминальной гистерэктомии и ортопедических операциях.

Парацетамол для внутривенного введения является анальгетиком и жаропонижающим средством, используемым в качестве препарата первой ступени для контроля боли и лихорадки у взрослых и детей. Было ясно показано, что внутривенное введение парацетамола с обезболивающей эффективностью и хорошим профилем безопасности снижает потребность в анальгетиках для купирования боли. Он обеспечивает лучшую обезболивающую эффективность и снижает потребление опиоидов при использовании в сочетании с опиоидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Турция, 44090
        • Sedat Akbas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов получает 1–3 балла.
  • 18-85 лет

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов оценивает IV,
  • В возрасте до 18 лет,
  • В возрасте старше 85 лет,
  • Язвенная болезнь,
  • нарушение функции печени и почек,
  • Тяжелые сердечно-сосудистые и легочные заболевания,
  • Аллергический анамнез на пропофол, фентанил, рокуроний, парацетамол, ибупрофен и морфин,
  • Экстренная хирургия,
  • Отказ в форме информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
За 30 минут до окончания операции вводят 250 мл физиологического раствора. Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами. Пациенты будут получать сульфат морфина с помпой для внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом (IV PCA), в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
  • Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенный парацетамол
За 30 минут до окончания операции вводят 1 г парацетамола. Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами. Пациенты будут получать сульфат морфина с помпой для внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом (IV PCA), в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
  • Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом
За 30 минут до окончания операции вводят 1 г парацетамола. Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами. Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
  • парацетамол
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенный ибупрофен
800 мг ибупрофена (разведенного в 250 мл физиологического раствора) вводят за 30 минут до окончания операции. Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами. Пациенты будут получать сульфат морфина с помпой для внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом (IV PCA), в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
  • Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом
800 мг ибупрофена (разведенного в 250 мл физиологического раствора) вводят за 30 минут до окончания операции. Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами. Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов. Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл). Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
  • ибупрофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: От окончания анестезии (через 15 минут после анестезии) до 24 часов, до 24 часов
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ, 0-10)
От окончания анестезии (через 15 минут после анестезии) до 24 часов, до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка седации
Временное ограничение: От окончания анестезии (через 15 минут после анестезии) до 24 часов, до 24 часов
Оценка седации Рэмси (1-6)
От окончания анестезии (через 15 минут после анестезии) до 24 часов, до 24 часов
Потребление морфина
Временное ограничение: От окончания анестезии (через 15 минут после анестезии) до 24 часов, до 24 часов
Морфий
От окончания анестезии (через 15 минут после анестезии) до 24 часов, до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат морфина

Подписаться