- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03437707
Эффективность внутривенного введения ибупрофена и парацетамола в отношении послеоперационной боли и потребления морфина при хирургии дисков поясничного отдела позвоночника (ibuprofen)
Эффективность внутривенного введения ибупрофена и парацетамола в отношении послеоперационной боли и потребления морфина при хирургии поясничного диска: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все оперативные вмешательства сопряжены с острой болью и воспалением, с разной степенью выраженности у пациентов, вызывающими значительный стресс и дискомфорт. Эффективное послеоперационное обезболивание при хирургии дисков поясничного отдела позвоночника может уменьшить осложнения и улучшить послеоперационный уход. При послеоперационной боли используются мультимодальные обезболивающие методы для обеспечения синергетического эффекта за счет различных ноцицептивных механизмов.
При болях используются различные анальгетики. Опиоиды, обычно используемые для снятия послеоперационной боли, являются самой популярной группой препаратов. Побочные эффекты, такие как седативный эффект, угнетение дыхания, тошнота-рвота, зуд и задержка мочи, которые развиваются вторично по отношению к опиоидам, также могут быть уменьшены комбинацией дополнительных анальгетиков.
Вспомогательные средства, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), могут использоваться в сочетании с опиоидами. Эти препараты не только уменьшают боль, но и контролируют основной воспалительный процесс. Кроме того, сочетание НПВП и опиоидов может помочь уменьшить побочные эффекты за счет минимизации введения общего потребления опиоидов.
Внутривенный (в/в) ибупрофен является первым и единственным внутривенным НПВП, одобренным в Соединенных Штатах для контроля как боли, так и лихорадки у взрослых. В многоцентровых исследованиях сообщалось, что внутривенное введение ибупрофена безопасно и эффективно при послеоперационном обезболивании при абдоминальной гистерэктомии и ортопедических операциях.
Парацетамол для внутривенного введения является анальгетиком и жаропонижающим средством, используемым в качестве препарата первой ступени для контроля боли и лихорадки у взрослых и детей. Было ясно показано, что внутривенное введение парацетамола с обезболивающей эффективностью и хорошим профилем безопасности снижает потребность в анальгетиках для купирования боли. Он обеспечивает лучшую обезболивающую эффективность и снижает потребление опиоидов при использовании в сочетании с опиоидами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Турция, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов получает 1–3 балла.
- 18-85 лет
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов оценивает IV,
- В возрасте до 18 лет,
- В возрасте старше 85 лет,
- Язвенная болезнь,
- нарушение функции печени и почек,
- Тяжелые сердечно-сосудистые и легочные заболевания,
- Аллергический анамнез на пропофол, фентанил, рокуроний, парацетамол, ибупрофен и морфин,
- Экстренная хирургия,
- Отказ в форме информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
За 30 минут до окончания операции вводят 250 мл физиологического раствора.
Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами.
Пациенты будут получать сульфат морфина с помпой для внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом (IV PCA), в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
|
Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенный парацетамол
За 30 минут до окончания операции вводят 1 г парацетамола.
Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами.
Пациенты будут получать сульфат морфина с помпой для внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом (IV PCA), в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
|
Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
За 30 минут до окончания операции вводят 1 г парацетамола.
Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами.
Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенный ибупрофен
800 мг ибупрофена (разведенного в 250 мл физиологического раствора) вводят за 30 минут до окончания операции.
Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами.
Пациенты будут получать сульфат морфина с помпой для внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом (IV PCA), в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
|
Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
800 мг ибупрофена (разведенного в 250 мл физиологического раствора) вводят за 30 минут до окончания операции.
Все администрации будут применены через инфузию IV над 30 минутами.
Пациенты будут получать морфин с помощью устройства для внутривенной контролируемой анальгезии (IV PCA) в течение послеоперационных 24 часов.
Раствор АКП готовят из 100 мг морфина в 200 мл физиологического раствора (0,5 мг/мл).
Устройство АКП было настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1 мл, период блокировки: 7 мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: От окончания анестезии (через 15 минут после анестезии) до 24 часов, до 24 часов
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ, 0-10)
|
От окончания анестезии (через 15 минут после анестезии) до 24 часов, до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка седации
Временное ограничение: От окончания анестезии (через 15 минут после анестезии) до 24 часов, до 24 часов
|
Оценка седации Рэмси (1-6)
|
От окончания анестезии (через 15 минут после анестезии) до 24 часов, до 24 часов
|
Потребление морфина
Временное ограничение: От окончания анестезии (через 15 минут после анестезии) до 24 часов, до 24 часов
|
Морфий
|
От окончания анестезии (через 15 минут после анестезии) до 24 часов, до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ацетаминофен
- Морфий
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- sedatakbas2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сульфат морфина
-
Azidus BrasilЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРеспираторная аспирация | Расстройства глотания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Новорожденный, недоношенный
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Прекращено
-
Intech Biopharm Ltd.Рекрутинг