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요추 추간판 수술 시 Ibuprofen과 Paracetamol 정맥주사가 수술 후 통증과 모르핀 소비에 미치는 효과 (ibuprofen)

2018년 9월 3일 업데이트: Sedat AKBAS, Inonu University

요추 추간판 수술에서 Ibuprofen과 Paracetamol 정맥주사가 수술 후 통증과 모르핀 소비에 미치는 효과: 전향적, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험

이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험의 일차 목표는 IV 이부프로펜과 파라세타몰이 수술 후 통증에 미치는 진통 효과를 비교하는 것이며, 이차 목표는 모르핀 소비에 미치는 영향과 모르핀 부작용에 대한 것입니다. 단일 레벨 추궁 절제술 또는 추간판 절제술을 이용한 요추 디스크 수술.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 수술 절차는 급성 통증 및 염증과 관련이 있으며, 환자의 심각도는 다양하여 상당한 스트레스와 불편함을 유발합니다. 요추 디스크 수술에서 효과적인 수술 후 통증 관리는 합병증을 줄이고 수술 후 관리를 향상시킬 수 있습니다. 수술 후 통증의 경우 다양한 통각 수용 메커니즘을 통해 시너지 효과를 제공하기 위해 다양한 진통 기법이 사용됩니다.

통증에는 다양한 진통제가 사용됩니다. 수술 후 통증에 일반적으로 사용되는 오피오이드는 가장 널리 사용되는 약물 그룹입니다. 아편유사제에 이차적으로 발생하는 진정 작용, 호흡 억제, 메스꺼움-구토, 소양증 및 요폐와 같은 부작용도 보조 진통제의 조합에 의해 감소될 수 있습니다.

비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 보조제는 오피오이드와 함께 사용할 수 있습니다. 이러한 약물은 통증을 감소시킬 뿐만 아니라 근본적인 염증 과정을 제어합니다. 또한 NSAID와 아편유사제를 병용하면 총 아편유사제 소비량을 최소화하여 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

정맥주사(IV) 이부프로펜은 미국에서 성인의 통증 및 발열 조절용으로 승인된 최초이자 유일한 IV NSAID입니다. 다기관 연구에서 이부프로펜 IV가 복부 자궁절제술 및 정형외과 수술의 수술 후 통증 관리에 안전하고 효과적이라고 보고되었습니다.

IV paracetamol은 성인과 어린이의 통증 및 발열 조절을 위한 첫 단계 약물로 사용되는 진통 및 해열제입니다. 진통 효능과 우수한 안전성 프로필을 가진 IV 파라세타몰이 통증 관리에 대한 진통 요구 사항을 감소시킨다는 것이 명확하게 나타났습니다. 그것은 더 나은 진통 효능을 제공하고 오피오이드와 함께 사용될 때 오피오이드 소비를 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, 칠면조, 44090
        • Sedat Akbas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회 점수 1-3
  • 18-85세

제외 기준:

  • 미국마취과학회 점수 IV,
  • 18세 미만,
  • 85세 이상,
  • 펩틱 위궤양,
  • 간 및 신장 기능 장애,
  • 심각한 심혈관 및 폐 질환,
  • 프로포폴, 펜타닐, 로쿠로늄, 파라세타몰, 이부프로펜 및 모르핀에 대한 알레르기 병력,
  • 응급 수술,
  • 거부된 동의서 양식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
수술 종료 30분 전에 식염수 250ml를 투여합니다. 모든 투여는 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 적용될 것이다. 환자는 수술 후 24시간 동안 정맥 주사 진통제(IV PCA) 펌프와 함께 모르핀 황산염을 받게 됩니다. PCA 용액은 200mL의 식염수(0.5mg/ml)에 100mg 모르핀으로 준비됩니다. PCA 장치는 주입으로 조정되었습니다: 0 ml/h, 볼루스: 1 ml, 잠금 기간: 7분.
의약품: 모르핀 황산염
환자는 수술 후 24시간 동안 정맥 내 환자 제어 진통제(IV PCA) 장치로 모르핀을 받게 됩니다. PCA 용액은 200mL의 식염수(0.5mg/ml)에 100mg 모르핀으로 준비됩니다. PCA 장치는 주입으로 조정되었습니다: 0 ml/h, 볼루스: 1 ml, 잠금 기간: 7분.
다른 이름들:
  • 정맥 환자 제어 진통제
ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 파라세타몰
파라세타몰 1g은 수술 종료 30분 전에 투여합니다. 모든 투여는 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 적용될 것이다. 환자는 수술 후 24시간 동안 정맥 주사 진통제(IV PCA) 펌프와 함께 모르핀 황산염을 받게 됩니다. PCA 용액은 200mL의 식염수(0.5mg/ml)에 100mg 모르핀으로 준비됩니다. PCA 장치는 주입으로 조정되었습니다: 0 ml/h, 볼루스: 1 ml, 잠금 기간: 7분.
의약품: 모르핀 황산염
환자는 수술 후 24시간 동안 정맥 내 환자 제어 진통제(IV PCA) 장치로 모르핀을 받게 됩니다. PCA 용액은 200mL의 식염수(0.5mg/ml)에 100mg 모르핀으로 준비됩니다. PCA 장치는 주입으로 조정되었습니다: 0 ml/h, 볼루스: 1 ml, 잠금 기간: 7분.
다른 이름들:
  • 정맥 환자 제어 진통제
의약품: 정맥 파라세타몰
파라세타몰 1g은 수술 종료 30분 전에 투여합니다. 모든 투여는 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 적용될 것이다. 환자는 수술 후 24시간 동안 정맥 내 환자 제어 진통제(IV PCA) 장치로 모르핀을 받게 됩니다. PCA 용액은 200mL의 식염수(0.5mg/ml)에 100mg 모르핀으로 준비됩니다. PCA 장치는 주입으로 조정되었습니다: 0 ml/h, 볼루스: 1 ml, 잠금 기간: 7분.
다른 이름들:
  • 파라세타몰
ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 이부프로펜
이부프로펜 800mg(식염수 250ml에 희석)을 수술 종료 30분 전에 투여합니다. 모든 투여는 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 적용될 것이다. 환자는 수술 후 24시간 동안 정맥 주사 진통제(IV PCA) 펌프와 함께 모르핀 황산염을 받게 됩니다. PCA 용액은 200mL의 식염수(0.5mg/ml)에 100mg 모르핀으로 준비됩니다. PCA 장치는 주입으로 조정되었습니다: 0 ml/h, 볼루스: 1 ml, 잠금 기간: 7분.
의약품: 모르핀 황산염
환자는 수술 후 24시간 동안 정맥 내 환자 제어 진통제(IV PCA) 장치로 모르핀을 받게 됩니다. PCA 용액은 200mL의 식염수(0.5mg/ml)에 100mg 모르핀으로 준비됩니다. PCA 장치는 주입으로 조정되었습니다: 0 ml/h, 볼루스: 1 ml, 잠금 기간: 7분.
다른 이름들:
  • 정맥 환자 제어 진통제
의약품: 정맥 이부프로펜
이부프로펜 800mg(식염수 250ml에 희석)을 수술 종료 30분 전에 투여합니다. 모든 투여는 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 적용될 것이다. 환자는 수술 후 24시간 동안 정맥 내 환자 제어 진통제(IV PCA) 장치로 모르핀을 받게 됩니다. PCA 용액은 200mL의 식염수(0.5mg/ml)에 100mg 모르핀으로 준비됩니다. PCA 장치는 주입으로 조정되었습니다: 0 ml/h, 볼루스: 1 ml, 잠금 기간: 7분.
다른 이름들:
  • 이부프로펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 마취 종료 후(마취 후 15분)부터 24시간 후, 최대 24시간
시각적 아날로그 스케일(VAS, 0-10)
마취 종료 후(마취 후 15분)부터 24시간 후, 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 점수
기간: 마취 종료 후(마취 후 15분)부터 24시간 후, 최대 24시간
램지 진정 점수(1-6)
마취 종료 후(마취 후 15분)부터 24시간 후, 최대 24시간
모르핀 소비
기간: 마취 종료 후(마취 후 15분)부터 24시간 후, 최대 24시간
모르핀
마취 종료 후(마취 후 15분)부터 24시간 후, 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inonu University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • sedatakbas2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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