Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózního ibuprofenu a paracetamolu na pooperační bolest a spotřebu morfinu při operaci bederní ploténky (ibuprofen)

3. září 2018 aktualizováno: Sedat AKBAS, Inonu University

Účinnost intravenózního ibuprofenu a paracetamolu na pooperační bolest a spotřebu morfinu při chirurgii bederní ploténky: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Primárním cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je porovnat analgetické účinky IV ibuprofenu a paracetamolu na pooperační bolest, sekundárním cílem je vliv na spotřebu morfinu a vedlejší účinky morfinu u pacientů, kteří podstoupili operace bederní ploténky s jednoúrovňovou laminektomií nebo diskektomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny chirurgické zákroky jsou spojeny s akutní bolestí a zánětem, s různým stupněm závažnosti pro pacienty, což způsobuje značný stres a nepohodlí. Efektivní léčba pooperační bolesti při operaci bederní ploténky může snížit komplikace a zlepšit pooperační péči. U pooperační bolesti se používají multimodální analgetické techniky k zajištění synergických účinků prostřednictvím různých nociceptivních mechanismů.

Na bolest se používají různá analgetika. Nejoblíbenější lékovou skupinou jsou opioidy, běžně používané při pooperační bolesti. Vedlejší účinky, jako je sedace, respirační deprese, nauzea-zvracení, pruritus a retence moči, které se vyvíjejí sekundárně po opioidech, mohou být také sníženy kombinací doplňkových analgetik.

Adjuvantní látky, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), mohou být použity v kombinaci s opioidy. Tyto léky nejen snižují bolest, ale také kontrolují základní zánětlivý proces. Kromě toho může kombinace NSAID a opioidů pomoci snížit vedlejší účinky minimalizací podávání celkové spotřeby opioidů.

Intravenózní (IV) ibuprofen je první a jediný IV NSAID schválený ve Spojených státech pro kontrolu bolesti a horečky u dospělých. V multicentrických studiích bylo hlášeno, že IV ibuprofen je bezpečný a účinný při léčbě pooperační bolesti při abdominální hysterektomii a ortopedických operacích.

IV paracetamol je analgetikum a antipyretikum používané jako lék prvního kroku pro kontrolu bolesti a horečky u dospělých a dětí. Bylo jasně prokázáno, že IV paracetamol s analgetickou účinností a dobrým bezpečnostním profilem snižuje analgetické požadavky na zvládání bolesti. Poskytuje lepší analgetickou účinnost a snižuje spotřebu opioidů při použití v kombinaci s opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Krocan, 44090
        • Sedat Akbas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů skóre 1-3
  • 18-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů skóre IV,
  • ve věku do 18 let,
  • Ve věku nad 85 let,
  • Peptický vřed,
  • Porucha funkce jater a ledvin,
  • Těžká kardiovaskulární a plicní onemocnění,
  • Alergická anamnéza na propofol, fentanyl, rokuronium, paracetamol, ibuprofen a morfin,
  • Pohotovostní operace,
  • Formulář odmítnutého informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
30 minut před koncem operace bude podáno 250 ml fyziologického roztoku. Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat morfin sulfát s intravenózní pumpou pro pacienty řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml, doba blokování: 7 min.
Lék: Morfin sulfát
Pacienti budou dostávat morfin pomocí zařízení pro intravenózní pacientem řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml, doba blokování: 7 min.
Ostatní jména:
  • Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní paracetamol
30 minut před koncem operace bude podán 1 g paracetamolu. Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat morfin sulfát s intravenózní pumpou pro pacienty řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml, doba blokování: 7 min.
Lék: Morfin sulfát
Pacienti budou dostávat morfin pomocí zařízení pro intravenózní pacientem řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml, doba blokování: 7 min.
Ostatní jména:
  • Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Lék: Intravenózní paracetamol
30 minut před koncem operace bude podán 1 g paracetamolu. Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat morfin pomocí zařízení pro intravenózní pacientem řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml, doba blokování: 7 min.
Ostatní jména:
  • paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní ibuprofen
800 mg ibuprofenu (naředěného 250 ml fyziologického roztoku) bude podáno 30 minut před koncem operace. Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat morfin sulfát s intravenózní pumpou pro pacienty řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml, doba blokování: 7 min.
Lék: Morfin sulfát
Pacienti budou dostávat morfin pomocí zařízení pro intravenózní pacientem řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml, doba blokování: 7 min.
Ostatní jména:
  • Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Lék: Intravenózní ibuprofen
800 mg ibuprofenu (naředěného 250 ml fyziologického roztoku) bude podáno 30 minut před koncem operace. Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat morfin pomocí zařízení pro intravenózní pacientem řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven se 100 mg morfinu ve 200 ml fyziologického roztoku (0,5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 ml, doba blokování: 7 min.
Ostatní jména:
  • ibuprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS, 0-10)
Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedační skóre
Časové okno: Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin
Ramseyho sedativní skóre (1-6)
Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin
Spotřeba morfia
Časové okno: Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin
Morfium
Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inonu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sedatakbas2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Klinické studie na Morfin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit