Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás ibuprofén és paracetamol hatékonysága a posztoperatív fájdalomra és a morfiumfogyasztásra ágyéki porckorong műtét során (ibuprofen)

2018. szeptember 3. frissítette: Sedat AKBAS, Inonu University

Az intravénás ibuprofén és a paracetamol hatékonysága a posztoperatív fájdalomra és a morfiumfogyasztásra ágyéki porckorong műtét során: prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Ennek a prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az intravénás ibuprofén és a paracetamol posztoperatív fájdalomra gyakorolt ​​fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása, másodlagos célja pedig a morfiumfogyasztásra és a morfium mellékhatásaira gyakorolt ​​hatás összehasonlítása azokban a betegekben, akik átestek. ágyéki porckorong műtét egyszintű laminectomiával vagy discectomiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden sebészeti beavatkozás akut fájdalommal és gyulladással jár, amelyek különböző súlyosságúak a betegek számára, jelentős stresszt és kényelmetlenséget okozva. Az ágyéki porckorongműtéteknél a műtét utáni hatékony fájdalomcsillapítás csökkentheti a szövődményeket és javíthatja a posztoperatív ellátást. A posztoperatív fájdalom kezelésére multimodális fájdalomcsillapító technikákat alkalmaznak, amelyek különböző nociceptív mechanizmusokon keresztül szinergikus hatást biztosítanak.

Különféle fájdalomcsillapítókat használnak a fájdalom kezelésére. Az opioidok, amelyeket általában posztoperatív fájdalom kezelésére használnak, a legnépszerűbb gyógyszercsoport. Az opioidok hatására kialakuló mellékhatások, mint a szedáció, légzésdepresszió, hányinger-hányás, viszketés és vizeletretenció szintén csökkenthetők kiegészítő fájdalomcsillapítók kombinációjával.

Adjuváns szerek, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID), opioidokkal kombinálva is alkalmazhatók. Ezek a gyógyszerek nemcsak csökkentik a fájdalmat, hanem szabályozzák a mögöttes gyulladásos folyamatot is. Ezenkívül az NSAID-ok és az opioidok kombinálása segíthet a mellékhatások csökkentésében azáltal, hogy minimalizálja a teljes opioidfogyasztást.

Az intravénás (IV) ibuprofén az első és egyetlen IV NSAID, amelyet az Egyesült Államokban jóváhagytak mind a fájdalom, mind a láz csökkentésére felnőtteknél. Multicentrikus vizsgálatokban beszámoltak arról, hogy az IV ibuprofén biztonságos és hatékony a posztoperatív fájdalomcsillapításban hasi méheltávolítás és ortopédiai műtétek esetén.

Az intravénás paracetamol egy fájdalomcsillapító és lázcsillapító szer, amelyet első lépésként alkalmaznak a fájdalom és a láz csökkentésére felnőtteknél és gyermekeknél. Egyértelműen bebizonyosodott, hogy az intravénás paracetamol fájdalomcsillapító hatású és jó biztonsági profillal csökkenti a fájdalomcsillapításhoz szükséges fájdalomcsillapító szükségletet. Jobb fájdalomcsillapító hatást biztosít és csökkenti az opioidfogyasztást, ha opioidokkal kombinálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Pulyka, 44090
        • Sedat Akbas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1-3
  • 18-85 év

Kizárási kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága IV.
  • 18 éves kor alatt,
  • 85 év felett,
  • Peptikus fekélybetegség,
  • máj- és veseműködési zavar,
  • Súlyos szív- és érrendszeri és tüdőbetegség,
  • allergiás anamnézisben propofol, fentanil, rokuronium, paracetamol, ibuprofén és morfium,
  • Sürgősségi műtét,
  • Visszautasított beleegyező nyilatkozat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
30 perccel a műtét vége előtt 250 ml sóoldatot kell beadni. Valamennyi beadást 30 percen keresztül iv. infúzióval kell alkalmazni. A betegek morfin-szulfátot kapnak intravénás beteg által szabályozott fájdalomcsillapító (IV PCA) pumpával a műtét utáni 24 órában. A PCA-oldatot 100 mg morfinból 200 ml sóoldatban (0,5 mg/ml) készítjük. A PCA eszközt infúzióra állítottuk be: 0 ml/h, bolus: 1 ml, blokkolási idő: 7 perc.
Drog: Morfin-szulfát
A betegek morfiumot kapnak intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (IV PCA) eszközzel a műtét utáni 24 órában. A PCA-oldatot 100 mg morfinból 200 ml (0,5 mg/ml) sóoldattal készítjük. A PCA eszközt infúzióra állítottuk be: 0 ml/h, bolus: 1 ml, blokkolási idő: 7 perc.
Más nevek:
  • Intravénás, beteg által irányított fájdalomcsillapítás
ACTIVE_COMPARATOR: Intravénás paracetamol
30 perccel a műtét vége előtt 1 g paracetamolt kell beadni. Valamennyi beadást 30 percen keresztül iv. infúzióval kell alkalmazni. A betegek morfin-szulfátot kapnak intravénás beteg által szabályozott fájdalomcsillapító (IV PCA) pumpával a műtét utáni 24 órában. A PCA-oldatot 100 mg morfinból 200 ml sóoldatban (0,5 mg/ml) készítjük. A PCA eszközt infúzióra állítottuk be: 0 ml/h, bolus: 1 ml, blokkolási idő: 7 perc.
Drog: Morfin-szulfát
A betegek morfiumot kapnak intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (IV PCA) eszközzel a műtét utáni 24 órában. A PCA-oldatot 100 mg morfinból 200 ml (0,5 mg/ml) sóoldattal készítjük. A PCA eszközt infúzióra állítottuk be: 0 ml/h, bolus: 1 ml, blokkolási idő: 7 perc.
Más nevek:
  • Intravénás, beteg által irányított fájdalomcsillapítás
Drog: Intravénás paracetamol
30 perccel a műtét vége előtt 1 g paracetamolt kell beadni. Valamennyi beadást 30 percen keresztül iv. infúzióval kell alkalmazni. A betegek morfiumot kapnak intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (IV PCA) eszközzel a műtét utáni 24 órában. A PCA-oldatot 100 mg morfinból 200 ml (0,5 mg/ml) sóoldattal készítjük. A PCA eszközt infúzióra állítottuk be: 0 ml/h, bolus: 1 ml, blokkolási idő: 7 perc.
Más nevek:
  • paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Intravénás ibuprofen
800 mg ibuprofént (250 ml sóoldattal hígítva) adnak be 30 perccel a műtét vége előtt. Valamennyi beadást 30 percen keresztül iv. infúzióval kell alkalmazni. A betegek morfin-szulfátot kapnak intravénás beteg által szabályozott fájdalomcsillapító (IV PCA) pumpával a műtét utáni 24 órában. A PCA-oldatot 100 mg morfinból 200 ml sóoldatban (0,5 mg/ml) készítjük. A PCA eszközt infúzióra állítottuk be: 0 ml/h, bolus: 1 ml, blokkolási idő: 7 perc.
Drog: Morfin-szulfát
A betegek morfiumot kapnak intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (IV PCA) eszközzel a műtét utáni 24 órában. A PCA-oldatot 100 mg morfinból 200 ml (0,5 mg/ml) sóoldattal készítjük. A PCA eszközt infúzióra állítottuk be: 0 ml/h, bolus: 1 ml, blokkolási idő: 7 perc.
Más nevek:
  • Intravénás, beteg által irányított fájdalomcsillapítás
Drog: Intravénás ibuprofen
800 mg ibuprofént (250 ml sóoldattal hígítva) adnak be 30 perccel a műtét vége előtt. Valamennyi beadást 30 percen keresztül iv. infúzióval kell alkalmazni. A betegek morfiumot kapnak intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (IV PCA) eszközzel a műtét utáni 24 órában. A PCA-oldatot 100 mg morfinból 200 ml (0,5 mg/ml) sóoldattal készítjük. A PCA eszközt infúzióra állítottuk be: 0 ml/h, bolus: 1 ml, blokkolási idő: 7 perc.
Más nevek:
  • ibuprofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: Az érzéstelenítés végétől (15 perccel az érzéstelenítés után) 24 óra elteltével, legfeljebb 24 óráig
Vizuális analóg skála (VAS, 0-10)
Az érzéstelenítés végétől (15 perccel az érzéstelenítés után) 24 óra elteltével, legfeljebb 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szedációs pontszám
Időkeret: Az érzéstelenítés végétől (15 perccel az érzéstelenítés után) 24 óra elteltével, legfeljebb 24 óráig
Ramsey szedációs pontszám (1-6)
Az érzéstelenítés végétől (15 perccel az érzéstelenítés után) 24 óra elteltével, legfeljebb 24 óráig
Morfin fogyasztás
Időkeret: Az érzéstelenítés végétől (altatás után 15 perccel) 24 óra elteltével 24 óráig
Morfin
Az érzéstelenítés végétől (altatás után 15 perccel) 24 óra elteltével 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inonu University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sedatakbas2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel