Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen ibuprofeenin ja parasetamolin teho leikkauksen jälkeiseen kipuun ja morfiinin kulutukseen lannelevykirurgiassa (ibuprofen)

maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sedat AKBAS, Inonu University

Laskimonsisäisen ibuprofeenin ja parasetamolin teho leikkauksen jälkeiseen kipuun ja morfiinin kulutukseen lannelevyleikkauksissa: prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata IV ibuprofeenin ja parasetamolin kipua lievittävää vaikutusta postoperatiiviseen kipuun, ja toissijainen tavoite on vaikutuksia morfiinin kulutukseen ja morfiinin sivuvaikutuksiin potilailla, joille on tehty hoito. lannelevyn leikkaus, jossa yksitasoinen laminektomia tai diskektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy akuuttia kipua ja tulehdusta, joiden vaikeusaste vaihtelee potilaille, mikä aiheuttaa merkittävää stressiä ja epämukavuutta. Tehokas postoperatiivisen kivun hallinta lannelevykirurgiassa voi vähentää komplikaatioita ja parantaa postoperatiivista hoitoa. Postoperatiiviseen kipuun käytetään multimodaalisia analgeettisia tekniikoita synergististen vaikutusten aikaansaamiseksi erilaisten nosiseptiivisten mekanismien kautta.

Erilaisia ​​kipulääkkeitä käytetään kipuun. Opioidit, joita käytetään yleisesti postoperatiiviseen kipuun, ovat suosituin huumeryhmä. Opioidien seurauksena kehittyviä sivuvaikutuksia, kuten sedaatiota, hengityslamaa, pahoinvointia-oksentelua, kutinaa ja virtsan kertymistä, voidaan myös vähentää käyttämällä täydentäviä kipulääkkeitä.

Apuaineita, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), voidaan käyttää yhdessä opioidien kanssa. Nämä lääkkeet eivät vain vähennä kipua, vaan myös hallitsevat taustalla olevaa tulehdusprosessia. Lisäksi tulehduskipulääkkeiden ja opioidien yhdistäminen voi auttaa vähentämään sivuvaikutuksia minimoimalla opioidien kokonaiskulutuksen.

Laskimonsisäinen (IV) ibuprofeeni on ensimmäinen ja ainoa suonensisäinen NSAID, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa sekä kivun että kuumeen hallintaan aikuisilla. Monikeskustutkimuksissa on raportoitu, että IV ibuprofeeni on turvallinen ja tehokas postoperatiivisen kivun hoidossa vatsan kohdunpoiston ja ortopedisten leikkausten yhteydessä.

IV parasetamoli on kipua lievittävä ja kuumetta alentava aine, jota käytetään ensimmäisenä vaiheena kivun ja kuumeen hallintaan aikuisilla ja lapsilla. On selvästi osoitettu, että suonensisäinen parasetamoli, jolla on kipua lievittävä teho ja hyvä turvallisuusprofiili, vähentää analgeettisia vaatimuksia kivunhallinnassa. Se tarjoaa paremman analgeettisen tehon ja vähentää opioidien kulutusta, kun sitä käytetään yhdessä opioidien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Turkki, 44090
        • Sedat Akbas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists pisteet 1-3
  • 18-85 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists pisteet IV,
  • Alle 18-vuotias,
  • Yli 85-vuotias,
  • Peptinen haavasairaus,
  • Maksan ja munuaisten toimintahäiriö,
  • Vaikea sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaus,
  • Allerginen historia propofolille, fentanyylille, rokuronille, parasetamolille, ibuprofeenille ja morfiinille,
  • Kiireellinen leikkaus,
  • Hylätty tietoinen suostumuslomake

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
250 ml suolaliuosta annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana. Potilaat saavat morfiinisulfaattia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesiapumpulla (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml). PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lukitusjakso: 7 min.
Lääke: Morfiinisulfaatti
Potilaat saavat morfiinia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesialaitteella (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml). PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lukitusjakso: 7 min.
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen potilaan kontrolloima analgesia
ACTIVE_COMPARATOR: Suonensisäinen parasetamoli
1 g parasetamolia annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana. Potilaat saavat morfiinisulfaattia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesiapumpulla (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml). PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lukitusjakso: 7 min.
Lääke: Morfiinisulfaatti
Potilaat saavat morfiinia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesialaitteella (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml). PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lukitusjakso: 7 min.
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen potilaan kontrolloima analgesia
Lääke: Suonensisäinen parasetamoli
1 g parasetamolia annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana. Potilaat saavat morfiinia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesialaitteella (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml). PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lukitusjakso: 7 min.
Muut nimet:
  • parasetamoli
ACTIVE_COMPARATOR: Suonensisäinen ibuprofeeni
800 mg ibuprofeenia (laimennettuna 250 ml:lla suolaliuosta) annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana. Potilaat saavat morfiinisulfaattia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesiapumpulla (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml). PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lukitusjakso: 7 min.
Lääke: Morfiinisulfaatti
Potilaat saavat morfiinia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesialaitteella (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml). PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lukitusjakso: 7 min.
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen potilaan kontrolloima analgesia
Lääke: Suonensisäinen ibuprofeeni
800 mg ibuprofeenia (laimennettuna 250 ml:lla suolaliuosta) annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana. Potilaat saavat morfiinia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesialaitteella (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. PCA-liuos valmistetaan 100 mg:lla morfiinia 200 ml:ssa suolaliuosta (0,5 mg/ml). PCA-laite säädettiin infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lukitusjakso: 7 min.
Muut nimet:
  • ibuprofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian jälkeen) 24 tunnin kuluttua, jopa 24 tuntiin
Visual Analog Scale (VAS, 0-10)
Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian jälkeen) 24 tunnin kuluttua, jopa 24 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian jälkeen) 24 tunnin kuluttua, jopa 24 tuntiin
Ramsey-sedaatiopisteet (1-6)
Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian jälkeen) 24 tunnin kuluttua, jopa 24 tuntiin
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian jälkeen) 24 tunnin kuluttua, jopa 24 tuntiin
Morfiini
Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian jälkeen) 24 tunnin kuluttua, jopa 24 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inonu University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sedatakbas2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta

Kliiniset tutkimukset Morfiinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa