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Eficacia del ibuprofeno y el paracetamol intravenosos sobre el dolor posoperatorio y el consumo de morfina en cirugía de disco lumbar (ibuprofen)

3 de septiembre de 2018 actualizado por: Sedat AKBAS, Inonu University

Eficacia del ibuprofeno y el paracetamol intravenosos sobre el dolor posoperatorio y el consumo de morfina en la cirugía de disco lumbar: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo principal de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es comparar los efectos analgésicos del ibuprofeno y el paracetamol intravenosos sobre el dolor posoperatorio, y el objetivo secundario son los efectos sobre el consumo de morfina y los efectos secundarios de la morfina en pacientes que se sometieron a cirugía de disco lumbar con una laminectomía o discectomía de un solo nivel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los procedimientos quirúrgicos se asocian con dolor agudo e inflamación, con diversos grados de severidad para los pacientes, lo que genera un estrés y una incomodidad significativos. El manejo eficaz del dolor posoperatorio en la cirugía de disco lumbar puede reducir las complicaciones y mejorar la atención posoperatoria. Para el dolor postoperatorio, se utilizan técnicas analgésicas multimodales para proporcionar efectos sinérgicos a través de diferentes mecanismos nociceptivos.

Se utilizan varios analgésicos para el dolor. Los opioides, comúnmente utilizados para el dolor posoperatorio, son el grupo de fármacos más popular. Los efectos secundarios como la sedación, la depresión respiratoria, las náuseas y los vómitos, el prurito y la retención urinaria que se desarrollan como consecuencia de los opioides también pueden reducirse con la combinación de analgésicos complementarios.

Los agentes adyuvantes, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se pueden usar en combinación con los opioides. Estos medicamentos no solo reducen el dolor sino que también controlan el proceso inflamatorio subyacente. Además, la combinación de AINE y opioides puede ayudar a reducir los efectos secundarios al minimizar la administración del consumo total de opioides.

El ibuprofeno intravenoso (IV) es el primer y único AINE IV aprobado en los Estados Unidos para el control del dolor y la fiebre en adultos. Se ha informado en estudios multicéntricos que el ibuprofeno IV es seguro y eficaz en el manejo del dolor posoperatorio de histerectomía abdominal y cirugías ortopédicas.

El paracetamol intravenoso es un agente analgésico y antipirético que se utiliza como fármaco de primer paso para el control del dolor y la fiebre en adultos y niños. Se ha demostrado claramente que el paracetamol intravenoso, con eficacia analgésica y buen perfil de seguridad, reduce los requerimientos analgésicos para el manejo del dolor. Proporciona una mejor eficacia analgésica y reduce el consumo de opioides cuando se usa en combinación con opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Pavo, 44090
        • Sedat Akbas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos puntajes 1-3
  • 18-85 años

Criterio de exclusión:

  • La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos califica IV,
  • Menores de 18 años,
  • Mayores de 85 años,
  • La enfermedad de úlcera péptica,
  • Disfunción hepática y renal,
  • Enfermedad cardiovascular y pulmonar grave,
  • Antecedentes alérgicos a propofol, fentanilo, rocuronio, paracetamol, ibuprofeno y morfina,
  • Cirugía de emergencia,
  • Formulario de consentimiento informado denegado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Se administrarán 250 ml de solución salina 30 minutos antes de finalizar la cirugía. Todas las administraciones se aplicarán mediante infusión IV durante 30 minutos. Los pacientes recibirán sulfato de morfina con bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas posteriores a la operación. La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml). El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml, período de bloqueo: 7 min.
Droga: Sulfato de morfina
Los pacientes recibirán morfina con un dispositivo intravenoso de analgesia controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas posteriores a la operación. La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml). El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml, período de bloqueo: 7 min.
Otros nombres:
  • Analgesia intravenosa controlada por el paciente
COMPARADOR_ACTIVO: Paracetamol intravenoso
Se administrará 1 g de paracetamol 30 minutos antes de finalizar la cirugía. Todas las administraciones se aplicarán mediante infusión IV durante 30 minutos. Los pacientes recibirán sulfato de morfina con bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas posteriores a la operación. La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml). El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml, período de bloqueo: 7 min.
Droga: Sulfato de morfina
Los pacientes recibirán morfina con un dispositivo intravenoso de analgesia controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas posteriores a la operación. La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml). El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml, período de bloqueo: 7 min.
Otros nombres:
  • Analgesia intravenosa controlada por el paciente
Droga: Paracetamol intravenoso
Se administrará 1 g de paracetamol 30 minutos antes de finalizar la cirugía. Todas las administraciones se aplicarán mediante infusión IV durante 30 minutos. Los pacientes recibirán morfina con un dispositivo intravenoso de analgesia controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas posteriores a la operación. La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml). El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml, período de bloqueo: 7 min.
Otros nombres:
  • paracetamol
COMPARADOR_ACTIVO: Ibuprofeno intravenoso
Se administrarán 800 mg de ibuprofeno (diluidos con 250 ml de solución salina) 30 minutos antes de finalizar la cirugía. Todas las administraciones se aplicarán mediante infusión IV durante 30 minutos. Los pacientes recibirán sulfato de morfina con bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas posteriores a la operación. La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml). El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml, período de bloqueo: 7 min.
Droga: Sulfato de morfina
Los pacientes recibirán morfina con un dispositivo intravenoso de analgesia controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas posteriores a la operación. La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml). El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml, período de bloqueo: 7 min.
Otros nombres:
  • Analgesia intravenosa controlada por el paciente
Droga: Ibuprofeno intravenoso
Se administrarán 800 mg de ibuprofeno (diluidos con 250 ml de solución salina) 30 minutos antes de finalizar la cirugía. Todas las administraciones se aplicarán mediante infusión IV durante 30 minutos. Los pacientes recibirán morfina con un dispositivo intravenoso de analgesia controlada por el paciente (IV PCA) durante las 24 horas posteriores a la operación. La solución PCA se preparará con 100 mg de morfina en 200 ml de solución salina (0,5 mg/ml). El dispositivo PCA se ajustó como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 ml, período de bloqueo: 7 min.
Otros nombres:
  • ibuprofeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta después de 24 horas, hasta 24 horas
Escala analógica visual (EVA, 0-10)
Desde el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta después de 24 horas, hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta después de 24 horas, hasta 24 horas
Puntuación de sedación de Ramsey (1-6)
Desde el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta después de 24 horas, hasta 24 horas
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta después de 24 horas, hasta 24 horas
Morfina
Desde el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta después de 24 horas, hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Inonu University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sedatakbas2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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