Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs ibuprofen og paracetamol på postoperativ smerte og morfinforbrug ved lændeskivekirurgi (ibuprofen)

3. september 2018 opdateret af: Sedat AKBAS, Inonu University

Effekten af ​​intravenøs ibuprofen og paracetamol på postoperativ smerte og morfinforbrug ved lændeskivekirurgi: prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg

Det primære formål med dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne de analgetiske virkninger af IV ibuprofen og paracetamol på postoperative smerter, og det sekundære mål er virkningerne på morfinforbruget og bivirkninger af morfin hos patienter, der fik lumbal disc kirurgi med en enkelt niveau laminektomi eller discektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle kirurgiske indgreb er forbundet med akut smerte og betændelse, med varierende sværhedsgrad for patienter, hvilket forårsager betydelig stress og ubehag. Effektiv postoperativ smertebehandling i lumbal diskkirurgi kan reducere komplikationer og forbedre postoperativ behandling. Til postoperativ smerte anvendes multimodale analgetiske teknikker til at give synergistiske effekter gennem forskellige nociceptive mekanismer.

Forskellige smertestillende midler bruges til smerte. Opioider, der almindeligvis anvendes til postoperative smerter, er den mest populære lægemiddelgruppe. Bivirkninger såsom sedation, respirationsdepression, kvalme-opkastning, kløe og urinretention, der udvikler sig sekundært til opioider, kan også reduceres ved kombinationen af ​​supplerende analgetika.

Adjuvans, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), kan anvendes i kombination med opioider. Disse lægemidler reducerer ikke kun smerte, men kontrollerer også den underliggende inflammatoriske proces. Derudover kan kombination af NSAID'er og opioider bidrage til at reducere bivirkningerne ved at minimere administrationen af ​​det samlede opioidforbrug.

Intravenøs (IV) ibuprofen er det første og eneste IV NSAID godkendt i USA til både smerte- og feberkontrol hos voksne. Det er blevet rapporteret i multicenterundersøgelser, at IV ibuprofen er sikkert og effektivt til postoperativ smertebehandling ved abdominal hysterektomi og ortopædiske operationer.

IV paracetamol er et smertestillende og febernedsættende middel, der bruges som første trins lægemiddel til smerte- og feberkontrol hos voksne og børn. Det er tydeligt vist, at IV paracetamol med smertestillende effekt og god sikkerhedsprofil reducerer smertestillende krav til smertebehandling. Det giver bedre analgetisk effekt og reducerer opioidforbruget, når det bruges i kombination med opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkun, 44090
        • Sedat Akbas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists scorer 1-3
  • 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists scorer IV,
  • Under 18 år,
  • Over 85 år,
  • Mavesår sygdom,
  • Lever- og nyredysfunktion,
  • Alvorlig kardiovaskulær og lungesygdom,
  • Allergisk historie over for propofol, fentanyl, rocuronium, paracetamol, ibuprofen og morfin,
  • Akut operation,
  • Formular til informeret samtykke nægtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
250 ml saltvand vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter. Patienterne vil modtage morfinsulfat med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) pumpe i løbet af 24 timer efter operationen. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
Andre navne:
  • Intravenøs patientkontrolleret analgesi
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs paracetamol
1 g paracetamol vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter. Patienterne vil modtage morfinsulfat med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) pumpe i løbet af 24 timer efter operationen. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
Andre navne:
  • Intravenøs patientkontrolleret analgesi
1 g paracetamol vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter. Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
Andre navne:
  • paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs ibuprofen
800 mg ibuprofen (fortyndet med 250 ml saltvand) vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter. Patienterne vil modtage morfinsulfat med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) pumpe i løbet af 24 timer efter operationen. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
Andre navne:
  • Intravenøs patientkontrolleret analgesi
800 mg ibuprofen (fortyndet med 250 ml saltvand) vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter. Patienterne vil modtage morfin med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af 24 timer efter operationen. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 100 mg morfin i 200 ml saltvand (0,5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 0 ml/time, bolus: 1 ml, lockoutperiode: 7 min.
Andre navne:
  • ibuprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 24 timer, op til 24 timer
Visuel analog skala (VAS, 0-10)
Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 24 timer, op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedations score
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 24 timer, op til 24 timer
Ramsey sedationsscore (1-6)
Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 24 timer, op til 24 timer
Morfinforbrug
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 24 timer, op til 24 timer
Morfin
Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 24 timer, op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med Morfinsulfat

Abonner