Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnego ibuprofenu i paracetamolu na ból pooperacyjny i zużycie morfiny w chirurgii dysku lędźwiowego (ibuprofen)

3 września 2018 zaktualizowane przez: Sedat AKBAS, Inonu University

Skuteczność dożylnego ibuprofenu i paracetamolu na ból pooperacyjny i zużycie morfiny w chirurgii dysku lędźwiowego: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest porównanie działania przeciwbólowego dożylnego ibuprofenu i paracetamolu na ból pooperacyjny, a celem drugorzędnym jest wpływ na zużycie morfiny i działania niepożądane morfiny u pacjentów poddanych operacja dysku lędźwiowego z jednopoziomową laminektomią lub discektomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie zabiegi chirurgiczne wiążą się z ostrym bólem i stanem zapalnym, o różnym stopniu nasilenia u pacjentów, powodując znaczny stres i dyskomfort. Skuteczne zarządzanie bólem pooperacyjnym w chirurgii dysku lędźwiowego może zmniejszyć powikłania i poprawić opiekę pooperacyjną. W przypadku bólu pooperacyjnego stosuje się multimodalne techniki przeciwbólowe, aby zapewnić efekty synergistyczne poprzez różne mechanizmy nocyceptywne.

Na ból stosuje się różne środki przeciwbólowe. Opioidy, powszechnie stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego, są najpopularniejszą grupą leków. Działania niepożądane, takie jak uspokojenie polekowe, depresja oddechowa, nudności i wymioty, świąd i zatrzymanie moczu, które rozwijają się wtórnie do opioidów, można również zmniejszyć dzięki połączeniu dodatkowych leków przeciwbólowych.

Środki wspomagające, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), mogą być stosowane w połączeniu z opioidami. Leki te nie tylko zmniejszają ból, ale także kontrolują podstawowy proces zapalny. Ponadto łączenie NLPZ i opioidów może pomóc w zmniejszeniu skutków ubocznych poprzez zminimalizowanie podawania całkowitego zużycia opioidów.

Dożylny (IV) ibuprofen jest pierwszym i jedynym NLPZ zatwierdzonym dożylnie w Stanach Zjednoczonych zarówno do zwalczania bólu, jak i gorączki u dorosłych. W badaniach wieloośrodkowych wykazano, że ibuprofen dożylny jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu bólu pooperacyjnego po histerektomii brzusznej i operacjach ortopedycznych.

Paracetamol dożylny jest środkiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym stosowanym jako lek pierwszego stopnia w zwalczaniu bólu i gorączki u dorosłych i dzieci. Wyraźnie wykazano, że dożylny paracetamol, ze skutecznością przeciwbólową i dobrym profilem bezpieczeństwa, zmniejsza zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w leczeniu bólu. Zapewnia lepszą skuteczność przeciwbólową i zmniejsza zużycie opioidów, gdy jest stosowany w połączeniu z opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Indyk, 44090
        • Sedat Akbas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów punktuje 1-3
  • 18-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów punktuje IV,
  • poniżej 18 roku życia,
  • W wieku powyżej 85 lat,
  • Choroba wrzodowa żołądka,
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek,
  • Ciężka choroba układu krążenia i płuc,
  • wywiad alergiczny na propofol, fentanyl, rokuronium, paracetamol, ibuprofen i morfinę,
  • Chirurgia awaryjna,
  • Formularz świadomej zgody na odmowę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Na 30 minut przed zakończeniem zabiegu zostanie podane 250 ml soli fizjologicznej. Wszystkie podania będą podawane przez infuzję dożylną przez 30 minut. Pacjenci otrzymają siarczan morfiny za pomocą dożylnej pompy analgetycznej kontrolowanej przez pacjenta (IV PCA) przez 24 godziny po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml, okres blokady: 7 min.
Lek: Siarczan morfiny
Pacjenci otrzymają morfinę za pomocą urządzenia do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA) w ciągu 24 godzin po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml, okres blokady: 7 min.
Inne nazwy:
  • Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylny paracetamol
30 minut przed zakończeniem zabiegu zostanie podany 1 g paracetamolu. Wszystkie podania będą podawane przez infuzję dożylną przez 30 minut. Pacjenci otrzymają siarczan morfiny za pomocą dożylnej pompy analgetycznej kontrolowanej przez pacjenta (IV PCA) przez 24 godziny po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml, okres blokady: 7 min.
Lek: Siarczan morfiny
Pacjenci otrzymają morfinę za pomocą urządzenia do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA) w ciągu 24 godzin po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml, okres blokady: 7 min.
Inne nazwy:
  • Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
Lek: Dożylny paracetamol
30 minut przed zakończeniem zabiegu zostanie podany 1 g paracetamolu. Wszystkie podania będą podawane przez infuzję dożylną przez 30 minut. Pacjenci otrzymają morfinę za pomocą urządzenia do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA) w ciągu 24 godzin po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml, okres blokady: 7 min.
Inne nazwy:
  • paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylny ibuprofen
800 mg ibuprofenu (rozpuszczonego w 250 ml soli fizjologicznej) zostanie podane 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Wszystkie podania będą podawane przez infuzję dożylną przez 30 minut. Pacjenci otrzymają siarczan morfiny za pomocą dożylnej pompy analgetycznej kontrolowanej przez pacjenta (IV PCA) przez 24 godziny po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml, okres blokady: 7 min.
Lek: Siarczan morfiny
Pacjenci otrzymają morfinę za pomocą urządzenia do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA) w ciągu 24 godzin po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml, okres blokady: 7 min.
Inne nazwy:
  • Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
Lek: Dożylny ibuprofen
800 mg ibuprofenu (rozpuszczonego w 250 ml soli fizjologicznej) zostanie podane 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Wszystkie podania będą podawane przez infuzję dożylną przez 30 minut. Pacjenci otrzymają morfinę za pomocą urządzenia do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA) w ciągu 24 godzin po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 100 mg morfiny w 200 ml soli fizjologicznej (0,5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 0 ml/h, bolus: 1 ml, okres blokady: 7 min.
Inne nazwy:
  • ibuprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 24 godzinach, do 24 godzin
Wizualna skala analogowa (VAS, 0-10)
Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 24 godzinach, do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 24 godzinach, do 24 godzin
Wynik sedacji Ramseya (1-6)
Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 24 godzinach, do 24 godzin
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 24 godzinach, do 24 godzin
Morfina
Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 24 godzinach, do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inonu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sedatakbas2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego

Badania kliniczne na Siarczan morfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj