Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intraveneuze ibuprofen en paracetamol op postoperatieve pijn en morfineconsumptie bij lumbale schijfchirurgie (ibuprofen)

3 september 2018 bijgewerkt door: Sedat AKBAS, Inonu University

Werkzaamheid van intraveneuze ibuprofen en paracetamol op postoperatieve pijn en morfineconsumptie bij lumbale schijfchirurgie: prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie

Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie is het vergelijken van de analgetische effecten van IV ibuprofen en paracetamol op postoperatieve pijn, en het secundaire doel is de effecten op morfineconsumptie en bijwerkingen van morfine bij patiënten die een lumbale schijfoperatie met een laminectomie of discectomie op één niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle chirurgische ingrepen gaan gepaard met acute pijn en ontsteking, met verschillende gradaties van ernst voor patiënten, wat aanzienlijke stress en ongemak veroorzaakt. Effectief postoperatief pijnmanagement bij lumbale schijfchirurgie kan complicaties verminderen en de postoperatieve zorg verbeteren. Voor postoperatieve pijn worden multimodale analgetische technieken gebruikt om synergetische effecten te bieden via verschillende nociceptieve mechanismen.

Voor pijn worden verschillende analgetica gebruikt. Opioïden, vaak gebruikt voor postoperatieve pijn, zijn de meest populaire drugsgroep. Bijwerkingen zoals sedatie, ademhalingsdepressie, misselijkheid-braken, pruritus en urineretentie die secundair aan opioïden ontstaan, kunnen ook worden verminderd door de combinatie van aanvullende analgetica.

Adjuvantia, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), kunnen in combinatie met opioïden worden gebruikt. Deze medicijnen verminderen niet alleen de pijn, maar beheersen ook het onderliggende ontstekingsproces. Bovendien kan het combineren van NSAID's en opioïden helpen om de bijwerkingen te verminderen door de toediening van het totale opioïdengebruik te minimaliseren.

Intraveneuze (IV) ibuprofen is de eerste en enige IV NSAID die in de Verenigde Staten is goedgekeurd voor zowel pijn- als koortsbeheersing bij volwassenen. In onderzoeken in meerdere centra is gemeld dat IV ibuprofen veilig en effectief is bij postoperatieve pijnbehandeling bij abdominale hysterectomie en orthopedische operaties.

IV paracetamol is een pijnstillend en koortswerend middel dat wordt gebruikt als eerste stap voor pijn- en koortsbeheersing bij volwassenen en kinderen. Het is duidelijk aangetoond dat IV-paracetamol, met analgetische werkzaamheid en een goed veiligheidsprofiel, de pijnstillende vereisten voor pijnbeheersing vermindert. Het biedt een betere pijnstillende werkzaamheid en vermindert het gebruik van opioïden bij gebruik in combinatie met opioïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkoen, 44090
        • Sedat Akbas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists scoort 1-3
  • 18-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists scoort IV,
  • Onder de 18 jaar,
  • Boven de 85 jaar,
  • Maagzweer ziekte,
  • Lever- en nierdisfunctie,
  • Ernstige cardiovasculaire en longziekte,
  • Allergische geschiedenis voor propofol, fentanyl, rocuronium, paracetamol, ibuprofen en morfine,
  • Noodgeval operatie,
  • Geweigerd geïnformeerd toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
30 minuten voor het einde van de operatie wordt 250 ml zoutoplossing toegediend. Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. Patiënten krijgen morfinesulfaat toegediend met een intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie (IV PCA) pomp tijdens de postoperatieve 24 uur. De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml). Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, ​​bolus: 1 ml, blokkeringsperiode: 7 min.
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
Patiënten krijgen gedurende 24 uur na de operatie morfine toegediend met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (IV PCA). De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml). Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, ​​bolus: 1 ml, blokkeringsperiode: 7 min.
Andere namen:
  • Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneuze paracetamol
30 minuten voor het einde van de operatie wordt 1 g paracetamol toegediend. Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. Patiënten krijgen morfinesulfaat toegediend met een intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie (IV PCA) pomp tijdens de postoperatieve 24 uur. De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml). Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, ​​bolus: 1 ml, blokkeringsperiode: 7 min.
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
Patiënten krijgen gedurende 24 uur na de operatie morfine toegediend met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (IV PCA). De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml). Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, ​​bolus: 1 ml, blokkeringsperiode: 7 min.
Andere namen:
  • Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Geneesmiddel: Intraveneuze paracetamol
30 minuten voor het einde van de operatie wordt 1 g paracetamol toegediend. Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. Patiënten krijgen gedurende 24 uur na de operatie morfine toegediend met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (IV PCA). De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml). Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, ​​bolus: 1 ml, blokkeringsperiode: 7 min.
Andere namen:
  • paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneus ibuprofen
800 mg ibuprofen (verdund met 250 ml zoutoplossing) wordt 30 minuten voor het einde van de operatie toegediend. Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. Patiënten krijgen morfinesulfaat toegediend met een intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie (IV PCA) pomp tijdens de postoperatieve 24 uur. De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml). Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, ​​bolus: 1 ml, blokkeringsperiode: 7 min.
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
Patiënten krijgen gedurende 24 uur na de operatie morfine toegediend met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (IV PCA). De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml). Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, ​​bolus: 1 ml, blokkeringsperiode: 7 min.
Andere namen:
  • Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Geneesmiddel: Intraveneus ibuprofen
800 mg ibuprofen (verdund met 250 ml zoutoplossing) wordt 30 minuten voor het einde van de operatie toegediend. Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. Patiënten krijgen gedurende 24 uur na de operatie morfine toegediend met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (IV PCA). De PCA-oplossing wordt bereid met 100 mg morfine in 200 ml zoutoplossing (0,5 mg/ml). Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 0 ml/u, ​​bolus: 1 ml, blokkeringsperiode: 7 min.
Andere namen:
  • ibuprofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 24 uur, tot 24 uur
Visuele analoge schaal (VAS, 0-10)
Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 24 uur, tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatiescore
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 24 uur, tot 24 uur
Ramsey-sedatiescore (1-6)
Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 24 uur, tot 24 uur
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 24 uur, tot 24 uur
Morfine
Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 24 uur, tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inonu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sedatakbas2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren