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Eficácia do ibuprofeno e paracetamol intravenoso na dor pós-operatória e no consumo de morfina em cirurgia de disco lombar (ibuprofen)

3 de setembro de 2018 atualizado por: Sedat AKBAS, Inonu University

Eficácia do ibuprofeno e paracetamol intravenoso na dor pós-operatória e no consumo de morfina em cirurgia de disco lombar: ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo principal deste ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é comparar os efeitos analgésicos do ibuprofeno IV e do paracetamol na dor pós-operatória, e o objetivo secundário são os efeitos no consumo de morfina e os efeitos colaterais da morfina em pacientes submetidos a cirurgia de disco lombar com laminectomia ou discectomia de nível único.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os procedimentos cirúrgicos estão associados a dor aguda e inflamação, com vários graus de gravidade para os pacientes, causando estresse e desconforto significativos. O controle eficaz da dor pós-operatória em cirurgia de disco lombar pode reduzir as complicações e melhorar os cuidados pós-operatórios. Para dor pós-operatória, técnicas analgésicas multimodais são usadas para fornecer efeitos sinérgicos por meio de diferentes mecanismos nociceptivos.

Vários analgésicos são usados ​​para a dor. Os opioides, comumente usados ​​para dor pós-operatória, são o grupo de drogas mais popular. Efeitos colaterais como sedação, depressão respiratória, náuseas e vômitos, prurido e retenção urinária que se desenvolvem secundariamente aos opioides também podem ser reduzidos pela combinação de analgésicos suplementares.

Agentes adjuvantes, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), podem ser usados ​​em combinação com opioides. Essas drogas não apenas reduzem a dor, mas também controlam o processo inflamatório subjacente. Além disso, a combinação de AINEs e opioides pode ajudar a reduzir os efeitos colaterais ao minimizar a administração do consumo total de opioides.

O ibuprofeno intravenoso (IV) é o primeiro e único AINE IV aprovado nos Estados Unidos para o controle da dor e da febre em adultos. Foi relatado em estudos multicêntricos que o ibuprofeno IV é seguro e eficaz no controle da dor pós-operatória para histerectomia abdominal e cirurgias ortopédicas.

O paracetamol IV é um agente analgésico e antipirético usado como medicamento de primeira etapa para o controle da dor e da febre em adultos e crianças. Foi claramente demonstrado que o paracetamol IV, com eficácia analgésica e bom perfil de segurança, reduz a necessidade de analgésicos para o controle da dor. Proporciona melhor eficácia analgésica e reduz o consumo de opioides quando usado em combinação com opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Peru, 44090
        • Sedat Akbas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas marca 1-3
  • 18-85 anos

Critério de exclusão:

  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas IV,
  • Menores de 18 anos,
  • Com mais de 85 anos,
  • Doença ulcerosa péptica,
  • Disfunção hepática e renal,
  • Doenças cardiovasculares e pulmonares graves,
  • História alérgica a propofol, fentanil, rocurônio, paracetamol, ibuprofeno e morfina,
  • Cirurgia de emergência,
  • Formulário de consentimento informado recusado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
250 ml de solução salina serão administrados 30 minutos antes do final da cirurgia. Todas as administrações serão aplicadas por meio de infusão IV durante 30 minutos. Os pacientes receberão Sulfato de Morfina com bomba intravenosa de analgesia controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório. A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml). O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml, período de bloqueio: 7 min.
Medicamento: Sulfato de morfina
Os pacientes receberão morfina com dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório. A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml). O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml, período de bloqueio: 7 min.
Outros nomes:
  • Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol intravenoso
1 g de paracetamol será administrado 30 minutos antes do final da cirurgia. Todas as administrações serão aplicadas por meio de infusão IV durante 30 minutos. Os pacientes receberão Sulfato de Morfina com bomba intravenosa de analgesia controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório. A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml). O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml, período de bloqueio: 7 min.
Medicamento: Sulfato de morfina
Os pacientes receberão morfina com dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório. A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml). O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml, período de bloqueio: 7 min.
Outros nomes:
  • Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Medicamento: Paracetamol intravenoso
1 g de paracetamol será administrado 30 minutos antes do final da cirurgia. Todas as administrações serão aplicadas por meio de infusão IV durante 30 minutos. Os pacientes receberão morfina com dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório. A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml). O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml, período de bloqueio: 7 min.
Outros nomes:
  • paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeno intravenoso
Serão administrados 800 mg de ibuprofeno (diluído em 250 ml de soro fisiológico) 30 minutos antes do término da cirurgia. Todas as administrações serão aplicadas por meio de infusão IV durante 30 minutos. Os pacientes receberão Sulfato de Morfina com bomba intravenosa de analgesia controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório. A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml). O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml, período de bloqueio: 7 min.
Medicamento: Sulfato de morfina
Os pacientes receberão morfina com dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório. A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml). O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml, período de bloqueio: 7 min.
Outros nomes:
  • Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Medicamento: Ibuprofeno intravenoso
800 mg de ibuprofeno (diluído em 250 ml de solução salina) serão administrados 30 minutos antes do término da cirurgia. Todas as administrações serão aplicadas por meio de infusão IV durante 30 minutos. Os pacientes receberão morfina com dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA) durante 24 horas de pós-operatório. A solução de PCA será preparada com 100 mg de morfina em 200 mL de soro fisiológico (0,5 mg/ml). O dispositivo PCA foi ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 ml, período de bloqueio: 7 min.
Outros nomes:
  • ibuprofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-operatória
Prazo: Do final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até após 24 horas, até 24 horas
Escala Visual Analógica (EVA, 0-10)
Do final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até após 24 horas, até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sedação
Prazo: Do final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até após 24 horas, até 24 horas
Pontuação de sedação de Ramsey (1-6)
Do final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até após 24 horas, até 24 horas
Consumo de morfina
Prazo: Do final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até após 24 horas, até 24 horas
Morfina
Do final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até após 24 horas, até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Inonu University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

6 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

13 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sedatakbas2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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