Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenös ibuprofen och paracetamol på postoperativ smärta och morfinkonsumtion vid lumbal diskkirurgi (ibuprofen)

3 september 2018 uppdaterad av: Sedat AKBAS, Inonu University

Effekt av intravenöst ibuprofen och paracetamol på postoperativ smärta och morfinkonsumtion vid lumbal diskkirurgi: prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Det primära syftet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning är att jämföra de analgetiska effekterna av IV ibuprofen och paracetamol på postoperativ smärta, och sekundärt syfte är effekterna på morfinkonsumtion och biverkningar av morfin hos patienter som genomgått lumbal diskoperation med en nivå laminektomi eller diskektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla kirurgiska ingrepp är förknippade med akut smärta och inflammation, med varierande svårighetsgrad för patienter, vilket orsakar betydande stress och obehag. Effektiv postoperativ smärtbehandling vid lumbal diskkirurgi kan minska komplikationer och förbättra postoperativ vård. För postoperativ smärta används multimodala analgetiska tekniker för att ge synergistiska effekter genom olika nociceptiva mekanismer.

Olika smärtstillande medel används för smärta. Opioider, som vanligtvis används för postoperativ smärta, är den mest populära läkemedelsgruppen. Biverkningar som sedering, andningsdepression, illamående-kräkningar, klåda och urinretention som utvecklas sekundärt till opioider kan också minskas genom kombinationen av kompletterande analgetika.

Adjuvans, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kan användas i kombination med opioider. Dessa läkemedel minskar inte bara smärta utan kontrollerar också den underliggande inflammatoriska processen. Dessutom kan kombinationen av NSAID och opioider bidra till att minska biverkningarna genom att minimera administreringen av den totala opioidkonsumtionen.

Intravenös (IV) ibuprofen är den första och enda IV NSAID som godkänts i USA för både smärta och feberkontroll hos vuxna. Det har rapporterats i multicenterstudier att IV ibuprofen är säkert och effektivt vid postoperativ smärtbehandling för abdominal hysterektomi och ortopediska operationer.

IV paracetamol är ett smärtstillande och febernedsättande medel som används som ett förstastegsläkemedel för smärta och feberkontroll hos vuxna och barn. Det har tydligt visat sig att IV paracetamol, med smärtstillande effekt och god säkerhetsprofil, minskar smärtstillande krav för smärtbehandling. Det ger bättre analgetisk effekt och minskar opioidkonsumtionen när den används i kombination med opioider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkon, 44090
        • Sedat Akbas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists får 1-3 poäng
  • 18-85 år

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists poäng IV,
  • Under 18 år,
  • Över 85 år,
  • magsår,
  • nedsatt lever- och njurfunktion,
  • Allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar och lungsjukdomar,
  • Allergisk historia mot propofol, fentanyl, rokuronium, paracetamol, ibuprofen och morfin,
  • Akut operation,
  • Avvisat formulär för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
250 ml koksaltlösning kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen. Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter. Patienterna kommer att få morfinsulfat med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) pump under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lockoutperiod: 7 min.
Läkemedel: Morfinsulfat
Patienterna kommer att få morfin med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lockoutperiod: 7 min.
Andra namn:
  • Intravenös patientkontrollerad analgesi
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenös paracetamol
1 g paracetamol kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen. Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter. Patienterna kommer att få morfinsulfat med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) pump under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lockoutperiod: 7 min.
Läkemedel: Morfinsulfat
Patienterna kommer att få morfin med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lockoutperiod: 7 min.
Andra namn:
  • Intravenös patientkontrollerad analgesi
Läkemedel: Intravenös paracetamol
1 g paracetamol kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen. Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter. Patienterna kommer att få morfin med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lockoutperiod: 7 min.
Andra namn:
  • paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöst ibuprofen
800 mg ibuprofen (utspädd med 250 ml koksaltlösning) kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen. Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter. Patienterna kommer att få morfinsulfat med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) pump under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lockoutperiod: 7 min.
Läkemedel: Morfinsulfat
Patienterna kommer att få morfin med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lockoutperiod: 7 min.
Andra namn:
  • Intravenös patientkontrollerad analgesi
Läkemedel: Intravenöst ibuprofen
800 mg ibuprofen (utspädd med 250 ml koksaltlösning) kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen. Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter. Patienterna kommer att få morfin med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 100 mg morfin i 200 ml saltlösning (0,5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 ml, lockoutperiod: 7 min.
Andra namn:
  • ibuprofen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar
Visuell analog skala (VAS, 0-10)
Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationspoäng
Tidsram: Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar
Ramsey sedationsresultat (1-6)
Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar
Morfinkonsumtion
Tidsram: Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar
Morfin
Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inonu University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

13 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sedatakbas2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera