Validation de la précision de l'étude de soumission de l'oxymètre de pouls à saturation en oxygène de Belun à la FDA

Critère d'intégration:

• Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
• Le sujet est âgé de 18 à 50 ans.
• Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude.
• Le sujet est un non-fumeur ou qui n'a pas fumé dans les 2 jours précédant l'étude.
• Homme ou femme de n'importe quelle race.
• Les données démographiques des sujets incluent une gamme de pigmentations de la peau, y compris au moins 2 sujets à pigmentation foncée ou 15 % du groupe de sujets, selon la plus grande valeur.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC supérieur à 39,5).
• Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux sujets de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les sites particuliers utilisés.)
• Les femmes enceintes, qui essaient de tomber enceintes ou qui ont un test d'urine positif pour la grossesse le jour de l'étude.
• Sujets avec des niveaux de COHb supérieurs à 3 %, évalués avec un Masimo Radical 7 (Rainbow).
• Sujets souffrant d'affections respiratoires connues telles que (auto-déclaré) asthme non contrôlé/grave, grippe, pneumonie/bronchite, essoufflement/détresse respiratoire, chirurgie respiratoire ou pulmonaire, emphysème, BPCO, maladie pulmonaire.
• Sujets souffrant d'affections cardiaques ou cardiovasculaires connues telles que : (autodéclarées), à l'exception de la pression artérielle et de l'examen de l'ECG) hypertension, ont subi une chirurgie cardiovasculaire, douleur thoracique (angine de poitrine), rythme cardiaque autre qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie sinusale respiratoire , crise cardiaque antérieure, artère bloquée, essoufflement inexpliqué, insuffisance cardiaque congestive (ICC), antécédents d'accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, maladie de l'artère carotide, ischémie myocardique, infarctus du myocarde, cardiomyopathie.
• Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé (autodéclarés), diabète, maladie thyroïdienne, maladie rénale / insuffisance rénale chronique, antécédents de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles chez l'enfant), épilepsie, antécédents de syncope inexpliquée, antécédents récents de migraines fréquentes, traumatisme crânien récent, cancer/chimiothérapie.
• Sujets présentant des troubles de la coagulation connus (autodéclarés) antécédents de troubles hémorragiques ou antécédents personnels de saignements prolongés dus à une blessure, antécédents de caillots sanguins, hémophilie, utilisation actuelle d'un anticoagulant : prescription ou utilisation quotidienne d'aspirine.
• Sujets souffrant d'allergies de contact graves aux adhésifs standard, au latex ou à d'autres matériaux trouvés dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes de moniteur de respiration ou d'autres capteurs médicaux (autodéclarés).
• Refus ou incapacité d'enlever le vernis à ongles coloré des chiffres de test.
• Tout autre problème de santé connu doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé.