Belun血氧饱和度脉搏血氧仪FDA提交研究的准确性验证
2018年2月14日 更新者：Belun Technology Company Limited
Belun SpO2 脉搏血氧仪 FDA 提交研究的准确性验证
本研究的目的是评估在非运动条件下放置在食指上的 Belun 环式血氧仪的血氧饱和度准确度性能
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在 70-100% SaO2 范围内的非运动条件下放置在食指上的 Belun 环式血氧仪的 SpO2 准确度性能，动脉血样，通过 CO-Oximetry 评估。 预计血氧测定系统的准确度均方根 (ARMS) 性能将满足 3.5% 或更低的 ARMS 要求规格，允许在 70 - 100% SaO2 的非运动条件下使用反射技术。
具有自动数据收集功能的 Clinimark 专有去饱和夹具是一种单肢吹气系统，用于输送医用级氧气和氮气混合物，以缓慢稳定的速率在受试者体内诱导各种低氧水平，从而允许自动标记和收集对照或二次转移以 1 秒为间隔参考脉搏血氧仪和其他脉搏血氧仪系统。
Control Pulse Oximeter 是 FDA 批准的设备，用于在整个研究过程中实时监测氧饱和度水平，以确保受试者安全并以稳定的高原为目标。 该设备用于评估数据的稳定性。
研究期间使用多参数监测器观察受试者的生命体征，包括 ECG 追踪、心率、呼吸频率、呼气末 CO2 和二氧化碳监测仪，用于输送给受试者的氧气浓度的辅助监测器。
全血分析仪 (CO-Oximeter) 用作参考标准设备，用于从研究期间获得的动脉血样中获取功能性 SaO2 值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
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Louisville、Colorado、美国、80027
- Clinimark, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康成年志愿者。
皮肤色素沉着/色调范围从浅到深，满足至少 2 个深色色素或 15% 受试者池的要求，以较大者为准。
描述
纳入标准：
- 受试者必须有能力理解并提供书面知情同意书。
- 受试者年龄在 18 至 50 岁之间。
- 受试者必须愿意并能够遵守研究程序和持续时间。
- 受试者是非吸烟者或在研究前 2 天内未吸烟的人。
- 任何种族的男性或女性。
- 受试者人口统计数据包括一系列皮肤色素沉着，包括至少 2 名深色受试者或受试者池的 15%，以较大者为准。
排除标准：
- 对象被认为是病态肥胖（定义为 BMI 大于 39.5）。
- 手指、脚趾、手、耳朵或前额/头骨或其他传感器部位的血液循环受损、受伤或身体畸形，这将限制测试研究所需部位的能力。 （注意：某些畸形可能仍然允许受试者参与，如果条件被注意到并且不会影响所使用的特定站点。）
- 已怀孕、正在尝试怀孕或在研究当天尿检呈妊娠阳性的女性。
- 使用 Masimo Radical 7 (Rainbow) 评估的 COHb 水平大于 3% 的受试者。
- 患有已知呼吸系统疾病的受试者，例如（自我报告的）不受控制/严重的哮喘、流感、肺炎/支气管炎、呼吸急促/呼吸窘迫、呼吸或肺部手术、肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺部疾病。
- 患有已知心脏或心血管疾病的受试者，例如：（自我报告，血压和心电图检查除外）高血压，曾接受过心血管手术，胸痛（心绞痛），心律不是正常窦性心律或呼吸性窦性心律失常，既往心脏病发作，动脉阻塞，不明原因的呼吸急促，充血性心力衰竭（CHF），中风史，短暂性脑缺血发作，颈动脉疾病，心肌缺血，心肌梗塞，心肌病。
- 健康评估表（自我报告）中确定的自我报告的健康状况、糖尿病、甲状腺疾病、肾脏疾病/慢性肾功能不全、癫痫病史（儿童热性惊厥除外）、癫痫病、不明原因的晕厥病史、近期病史经常偏头痛，最近头部受伤，癌症/化疗。
- 具有已知凝血障碍（自我报告）的受试者 出血性疾病史或因受伤长期出血的个人史，血栓史，血友病，目前使用血液稀释剂：处方或每日使用阿司匹林。
- 对脉搏血氧仪传感器、ECG 电极、呼吸监测器电极或其他医疗传感器中的标准粘合剂、乳胶或其他材料有严重接触过敏的受试者（自我报告）。
- 不愿意或不能从测试手指上去除彩色指甲油。
- 其他已知的健康状况，应在健康评估表中披露时予以考虑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康成年志愿者
受试者年龄在 18 至 50 岁之间。 受试者是非吸烟者或在研究前 2 天内未吸烟的人。 |
将脉搏血氧仪放置在健康成年志愿者组每位受试者的左右食指上，以评估SpO2准确度表现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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采集 11 名受试者的 SpO2 数据进行准确度统计分析
大体时间：3天
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受试者被给予医用级氧气和氮气混合物，以在 100% 至 70% 的范围内诱导稳定的平台。
稳定的平台允许在以下 SaO2 范围 95-100、90-95、85-90、80-85、75-80、67-75 内收集数据。
通常，在每个级别收集 4 到 8 个离散点。
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3天
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精度数据分析
大体时间：3天
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数据分析遵循 ISO80601-2-61:2011、附件 EE 和脉搏血氧仪 - 上市前通知提交 [510(k)s] 工业和食品药品管理局工作人员指南（发布时间：2013 年 3 月 4 日）
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Arthur Ruiz Cabrera, M.D.、Clinimark, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (实际的)
2017年3月17日
研究完成 (实际的)
2017年3月17日
研究注册日期
首次提交
2018年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月14日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月14日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脉搏血氧仪的临床试验
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Seers Technology Co., Ltd.完全的
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality, Norway 和其他合作者招聘中
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Amplitude Vascular Systems, Inc.招聘中