Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belunin happisaturaatiopulssioksimetrin FDA:n toimitustutkimuksen tarkkuusvalidointi

keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Belun Technology Company Limited

Belun SpO2-pulssioksimetrin FDA-lähetystutkimuksen tarkkuusvalidointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etusormiin asetetun Belun Ring Oximeterin happisaturaatiotarkkuuden suorituskykyä ei-liikkuvissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etusormiin asetettavan Belun Ring Oximeterin SpO2-tarkkuussuorituskykyä ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70-100 % SaO2, valtimoverinäytteet, arvioituna CO-oksimetrialla. Oksimetrijärjestelmän ARMS (Accuracy Root Mean Square) -suorituskyvyn odotetaan täyttävän vaaditun ARMS-spesifikaation, joka on 3,5 % tai vähemmän, joka sallitaan heijastustekniikalle ei-liikeolosuhteissa alueella 70–100 % SaO2.

Clinimarkin kehittämä desaturaatiokiinnike automaattisella tiedonkeruulla on yhden raajan isku järjestelmällä, jota käytetään lääketieteellisen hapen ja typpikaasuseosten indusoimiseen erilaisten hypoksisten tasojen aiheuttamiseksi kohteissa hitaasti tasaisella nopeudella, mikä mahdollistaa kontrollin tai toissijaisen siirron automaattisen merkinnän ja keräämisen. referenssipulssioksimetri ja muut pulssioksimetrijärjestelmät 1 sekunnin välein.

Control Pulse Oximeter -laitetta, FDA:n hyväksymää laitetta, käytetään happisaturaation tasojen tarkkailuun reaaliajassa koko tutkimuksen ajan koehenkilön turvallisuuden ja vakaan tasangon kohdistamiseksi. Tätä laitetta käytetään tietojen vakauden arvioimiseen.

Moniparametrinen monitori, jota käytettiin tutkimuksen aikana koehenkilön elintoimintojen tarkkailemiseen, mukaan lukien EKG-seuranta, syke, hengitystaajuus, hengityksen lopun CO2 kapnografilla, toissijainen monitori koehenkilölle toimitettavan happipitoisuuden mittaamiseksi.

Kokoveren analysaattoria (CO-Oximeter) käytetään vertailustandardilaitteena toiminnallisen SaO2-arvon saamiseksi tutkimuksen aikana saaduista valtimoverinäytteistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
        • Clinimark, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

terve aikuinen vapaaehtoinen. Ihon pigmentaatio/sävyt vaihtelivat vaaleasta tummaan, mikä täytti vaatimuksen vähintään 2 tummalla pigmentillä tai 15 % tutkittavasta poolista sen mukaan, kumpi on suurempi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kohde on 18-50-vuotias.
  • Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa.
  • Tutkittava on tupakoimaton tai joka ei ole tupakoinut 2 päivää ennen tutkimusta.
  • Mies tai nainen mistä tahansa rodusta.
  • Kohderyhmän demografiset tiedot sisältävät useita ihon pigmentaatioita, mukaan lukien vähintään 2 tummapigmenttistä kohdetta tai 15 % kohderyhmästä sen mukaan, kumpi on suurempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilön katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi suureksi kuin 39,5).
  • Sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien vaarantunut verenkierto, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa koehenkilöille mahdollisuuden osallistua, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin sivustoihin.)
  • Naiset, jotka ovat raskaana, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai joiden virtsatesti on positiivinen raskauden suhteen tutkimuspäivänä.
  • Koehenkilöt, joiden COHb-tasot ovat yli 3 % Masimo Radical 7:llä (Rainbow) arvioituna.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja hengityselinten sairauksia, kuten (itseraportoitu) hallitsematon / vaikea astma, flunssa, keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus, hengenahdistus / hengitysvaikeus, hengitys- tai keuhkoleikkaus, emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus.
  • Potilaat, joilla tunnetaan sydän- tai kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten: (itseraportoitu), paitsi verenpaineen ja EKG:n tarkastelu) kohonnut verenpaine, heillä on ollut sydän- ja verisuonikirurginen leikkaus, rintakipu (angina), sydämen rytmi, joka ei ole normaali sinusrytmi tai hengityksen sinusarytmia , edellinen sydänkohtaus, valtimotukos, selittämätön hengenahdistus, sydämen vajaatoiminta (CHF), aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaulavaltimotauti, sydänlihasiskemia, sydäninfarkti, kardiomyopatia.
  • Terveysarviointilomakkeessa tunnistetut itse ilmoittamat terveystilat (itseraportoitu), diabetes, kilpirauhassairaus, munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta, kouristuskohtaukset (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset), epilepsia, selittämätön pyörtyminen, lähihistoria toistuva migreenipäänsärky, äskettäinen päävamma, syöpä/kemoterapia.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä (itseraportoituja), verenvuotohäiriöitä tai henkilökohtaisia ​​pitkäaikaisia ​​vamman aiheuttamia verenvuotoja, veritulppia, hemofilia, verenohennusaineen nykyinen käyttö: aspiriinin resepti tai päivittäinen käyttö.
  • Potilaat, joilla on vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureissa, EKG-elektrodeissa, hengitysmonitorielektrodeissa tai muissa lääketieteellisissä antureissa oleville materiaaleille (itseraportoitu).
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillistä kynsilakkaa testinumeroista.
  • Muu tunnettu terveydentila tulee ottaa huomioon, kun se ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
terve aikuinen vapaaehtoinen

Kohde on 18-50-vuotias.

Tutkittava on tupakoimaton tai joka ei ole tupakoinut 2 päivää ennen tutkimusta.
Laite: Pulssioksimetri
Pulssioksimetri asetetaan jokaisen terveen aikuisen vapaaehtoisryhmän vasemmalle ja oikealle etusormelle SpO2-tarkkuuden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää SpO2-tiedot tarkkuustilastoanalyysiä varten 11 koehenkilöltä
Aikaikkuna: 3 päivää
Koehenkilöille annettiin lääketieteellisiä hapen ja typen seoksia stabiilien tasanteiden indusoimiseksi alueella 100 % - 70 %. Vakaat tasangot mahdollistivat tietojen keräämisen seuraavilla SaO2-alueilla 95-100, 90-95, 85-90, 80-85, 75-80, 67-75. Yleensä kullakin tasolla kerättiin 4-8 erillistä pistettä.
3 päivää
Tietojen tarkkuusanalyysi
Aikaikkuna: 3 päivää
Tietojen analyysi noudattaa ISO80601-2-61:2011 liitettä EE ja pulssioksimetrit - Premarket Notifications Submissions [510(k)s] Ohjeet teollisuudelle sekä elintarvike- ja lääkehallinnon henkilöstölle (julkaistu: 4. maaliskuuta 2013)
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Belun Technology Company Limited

Yhteistyökumppanit

Clinimark, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur Ruiz Cabrera, M.D., Clinimark, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-2016-207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pulssioksimetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa