Validación de precisión del oxímetro de pulso de saturación de oxígeno Belun Estudio de presentación de la FDA

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
• El sujeto tiene entre 18 y 50 años de edad.
• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
• El sujeto no fuma o no ha fumado en los 2 días anteriores al estudio.
• Macho o hembra de cualquier raza.
• Los datos demográficos de los sujetos incluyen una gama de pigmentaciones de la piel, incluidos al menos 2 sujetos con pigmentación oscura o el 15 % del grupo de sujetos, lo que sea mayor.

Criterio de exclusión:

• Se considera que el sujeto tiene obesidad mórbida (definido como un IMC superior a 39,5).
• Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos de las manos y los pies, las manos, las orejas o la frente/el cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de evaluar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados).
• Mujeres que están embarazadas, que están tratando de quedar embarazadas o tienen una prueba de orina positiva para embarazo el día del estudio.
• Sujetos con niveles de COHb superiores al 3 % evaluados con un Masimo Radical 7 (Rainbow).
• Sujetos con afecciones respiratorias conocidas, como asma (autoinformada) no controlada/grave, gripe, neumonía/bronquitis, dificultad para respirar/dificultad respiratoria, cirugía respiratoria o pulmonar, enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar.
• Sujetos con afecciones cardíacas o cardiovasculares conocidas como: (autoinformada), excepto para la revisión de la presión arterial y el ECG) hipertensión, cirugía cardiovascular, dolor torácico (angina), ritmos cardíacos diferentes al ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria , infarto de miocardio previo, arteria bloqueada, dificultad para respirar inexplicable, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, enfermedad de la arteria carótida, isquemia miocárdica, infarto de miocardio, miocardiopatía.
• Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud (autoinformado), diabetes, enfermedad de la tiroides, enfermedad renal/insuficiencia renal crónica, antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles), epilepsia, antecedentes de síncope inexplicable, antecedentes recientes de migrañas frecuentes, traumatismo craneoencefálico reciente, cáncer/quimioterapia.
• Sujetos con trastornos de coagulación conocidos (autoinformados) antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesiones, antecedentes de coágulos de sangre, hemofilia, uso actual de anticoagulantes: receta o uso diario de aspirina.
• Sujetos con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos (autoinformados).
• Falta de voluntad o incapacidad para eliminar el esmalte de uñas de color de los dígitos de prueba.
• Se debe considerar otra condición de salud conocida al divulgarla en el formulario de evaluación de salud.